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一项评估创伤性损伤患者面部软组织重建结果的研究 (BTI)

2017年6月9日 更新者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

颅面外伤的结构性脂肪移植

导致面部创伤的伤害很常见，并且可能对您的生活质量造成毁灭性后果。 虽然面部骨骼通常可以重建，但医生们努力寻找更好的方法来准确恢复受伤的面部特征。

在这项由国防部资助的临床试验中，研究人员正在评估脂肪移植如何有效地恢复面部特征，以及脂肪移植的填充效果如何在面部明显受伤的参与者身上持续一段时间。 这项研究的所有程序都将在匹兹堡大学医学中心进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是评估脂肪的填充效果随着时间的推移保持得如何。 一个人自身的脂肪可用于通过将其从不太需要的区域移动来改善身体的外观。 这被称为脂肪移植，这是一种常见的手术，去年美国的整形外科医生进行了大约 65,000 次手术。 脂肪通常使用小型吸脂管从大腿或腹部取出，然后移至因衰老、外伤、手术、先天缺陷或其他原因而失去体积或丰满度的区域。 通常，转移的脂肪导致接受治疗的身体部位的体积增加。

脂肪移植是一种微创外科手术，通过将个人自身的脂肪从不需要脂肪的区域移出，可用于改善身体外观。 脂肪通常是用一个小的吸脂管从大腿或腹部取出，然后移至因受伤而失去形状或丰满的区域。 这个过程是通过非常小的切口进行的，这些切口允许中空管穿过。

脂肪移植是一种常见的美容和重建手术。 去年，美国的整形外科医生进行了大约 65,000 次手术。 通常，转移的脂肪导致接受治疗的身体部位的体积和形状增加。 研究人员认为，这种脂肪移植临床技术可能对面部受伤的患者大有裨益。 本试验中进行的脂肪移植程序被认为是研究，而不是实验程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁并能够提供知情同意
  2. 曾遭受过导致颅面体积缺陷的损伤，可以用 5 至 150 cc 的脂肪抽吸物移植体积进行治疗
  3. 受伤或手术后（来自创伤手术）至少 3 个月，以便解决急性水肿
  4. 体积缺陷被完整的皮肤覆盖，不与口腔或鼻窦相通
  5. 体积缺陷的三维几何形状将允许用脂肪抽吸物注射进行治疗，其方式是至少可以在粗略检查和射线照相上辨别两个不同的治疗区域（例如， 治疗区域位于面部的相对两侧，下脸与上脸，或被骨骼标志（如颧骨）分隔。 这将包括用吸脂剂治疗未受伤的对侧区域以获得对称性的能力。
  6. 愿意并能够遵守后续检查，包括射线照相研究 -

排除标准：

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 无法提供知情同意
  3. 用于治疗的颅面缺陷有开放性伤口或与口腔或鼻窦相通（注意：在满足治疗标准的其他缺陷的情况下存在此类缺陷不会排除患者参与）。
  4. 身体任何部位的活动性感染
  5. 在过去 12 个月内被诊断出患有癌症和/或目前正在接受化疗或放疗
  6. 已知凝血病
  7. 怀孕 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自体脂肪移植
二十 (20) 名患有严重面部外伤、年满 18 岁并参加临床试验的受试者将接受脂肪移植干预程序
程序：自体脂肪移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体积
大体时间：术后 3 个月和 9 个月。
脂肪移植体积
术后 3 个月和 9 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SWAP、COPE 和 CSQ-8
大体时间：在基线、术后 7-21 天、3 个月和 9 个月时进行评估。
评估了三份问卷：1）SWAP（外貌满意度）是人格诊断和临床案例制定的心理测试；以 0-7 的等级提出 14 个问题，其中 7 表示对主题的描述，0 表示与主题无关，总分范围为 0-98。 2) COPE 量表评估了 28 个问题的广泛应对反应，范围从 1-4，总分范围为 28-112，其中较高的分数表示受试者使用的应对机制的频率较高。 3) CSQ-8 通过 8 个问题来评估患者对治疗的满意度，这些问题在 8-32 的总规模上排名 1-4，分数越高表示满意度越高。
在基线、术后 7-21 天、3 个月和 9 个月时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Joseph P Rubin, MD、Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月28日

首次发布 (估计)

2011年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO09060101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在完成所有研究测试后，主要研究者打算将已存储的样本和主题信息去识别化提供给二级研究者（未列在本同意书首页的研究者）。 这些存储的样本和相关的受试者信息将不包括受试者标识符。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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