Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az arc lágyszövet-rekonstrukciójának eredményeinek értékelésére olyan betegeknél, akik traumás sérülést szenvedtek (BTI)

2017. június 9. frissítette: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Strukturális zsírbeültetés koponyasérülés esetén

Az arcsérüléseket okozó sérülések gyakoriak, és pusztító következményekkel járhatnak az életminőségére. Míg az arccsontok gyakran rekonstruálhatók, az orvosok arra törekednek, hogy jobb módszereket találjanak a sérült arcvonások pontos helyreállítására.

Ebben a védelmi minisztérium által finanszírozott klinikai vizsgálatban a kutatók azt értékelik, hogy a zsírbeültetés milyen hatékonyan tudja helyreállítani az arcvonásokat, és hogyan tart a zsírbeültetés idővel a látható arcsérülésekkel küzdő résztvevők feltöltő hatása. A kutatáshoz szükséges összes eljárást a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjában végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje, mennyire marad meg a zsír feltöltő hatása az idő múlásával. Egy személy saját zsírja felhasználható a test megjelenésének javítására azáltal, hogy olyan területről mozgatja, ahol kevésbé van rá szükség. Ezt zsírbeültetésnek nevezik, és ez egy elterjedt eljárás, amelyet tavaly körülbelül 65 000 alkalommal végeztek el plasztikai sebészek az Egyesült Államokban. A zsírt általában a combról vagy a hasról veszik le egy kis zsírleszívó csővel, majd egy olyan területre mozgatják, amely öregedés, trauma, műtét, születési rendellenesség vagy egyéb okok miatt elvesztette térfogatát vagy teltségét. Az átvitt zsír általában a kezelt testrész térfogatának növekedését eredményezi.

A zsírbeültetés egy minimálisan invazív sebészeti eljárás, amelynek során az ember saját zsírja felhasználható a test megjelenésének javítására oly módon, hogy olyan területről mozgatja, ahol kevésbé van rá szükség. A zsírt általában a combról vagy a hasról veszik le egy kis zsírleszívó csővel, majd egy olyan területre mozgatják, amely sérülés miatt elvesztette alakját vagy teltségét. Ezt az eljárást nagyon kis bemetszéseken keresztül hajtják végre, amelyek lehetővé teszik egy üreges cső áthaladását.

A zsírbeültetés gyakori kozmetikai és helyreállító eljárás. Tavaly körülbelül 65 000 alkalommal végezték el plasztikai sebészek az Egyesült Államokban. Az átvitt zsír általában a kezelt testrész térfogatának és alakjának növekedését eredményezi. A kutatók úgy vélik, hogy a zsírbeültetésnek ez a klinikai technikája jelentős előnyökkel járhat az arcsérült betegek számára. Az ebben a kísérletben végzett zsírbeültetési eljárás kutatási, de nem kísérleti eljárásnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. koponya-arctérfogat-hibákat okozó sérülést szenvedett, amely 5 és 150 cm3 közötti graft térfogatú lipoaspiráttal kezelhető
  3. Legyen legalább 3 hónappal a sérülés vagy a műtét után (trauma eljárások miatt), hogy az akut ödéma megszűnjön
  4. A térfogati hibákat ép bőr fedi, és nem kommunikálnak a szájüreggel vagy az orrmelléküregekkel
  5. A térfogathibák háromdimenziós geometriája lehetővé teszi a lipoaspirát injekciós kezelést oly módon, hogy legalább két jól elkülöníthető kezelt terület durva vizsgálattal és röntgenfelvétellel (pl. a kezelt régiók az arc ellentétes oldalain vannak, az alsó arcon a felső arccal szemben, vagy egy csontos mérföldkő, például járomcsont választja el őket. Ez magában foglalja azt a képességet is, hogy egy sértetlen ellenoldali régiót lipoaspiráttal kezeljünk a szimmetria elérése érdekében.
  6. Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, beleértve a radiográfiás vizsgálatokat is,

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  3. A kezelésre szánt craniofacialis defektusok nyitott sebekkel vagy szájüreggel vagy arcüreggel kommunikálnak (megjegyzés: egy ilyen hiba jelenléte egy másik, a kezelési kritériumoknak megfelelő defektus(ok) hátterében nem zárja ki a pácienst a részvételből).
  4. Aktív fertőzés bárhol a szervezetben
  5. Az elmúlt 12 hónapban rákkal diagnosztizáltak és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
  6. Ismert koagulopátia
  7. Terhesség -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zsír beoltás
Húsz (20) súlyos arcsérülésen átesett, 18 éves vagy annál idősebb, klinikai vizsgálatba bevont alany kap zsírbeültetési beavatkozást
Eljárás: Zsír beoltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangerő
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap az op.
zsír graft térfogata
3 hónap és 9 hónap az op.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SWAP, COPE és CSQ-8
Időkeret: a kiindulási állapot szerint, 7-21 nap, 3 hónap és 9 hónap a műtét után.
három kérdőívet értékeltek: 1) A SWAP (elégedettség a megjelenéssel skála) egy pszichológiai teszt a személyiségdiagnosztikához és a klinikai esetek megfogalmazásához; 14 kérdést tesznek fel egy 0-tól 7-ig terjedő skálán, ahol a 7 a tantárgyak leírását jelöli, a 0 pedig irreleváns a tantárgy szempontjából, 0-98 közötti összpontszám esetén. 2) A COPE skála a megküzdési válaszok széles skáláját értékeli 28 kérdésben, 1-től 4-ig skálázva, 28-112 összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám az alany által használt megküzdési mechanizmusok gyakoribbságát jelzi. 3) A CSQ-8 a betegek kezeléssel való elégedettségét értékeli 8 kérdésen keresztül, amelyek 1-től 4-ig vannak besorolva egy 8-32 közötti összskálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
a kiindulási állapot szerint, 7-21 nap, 3 hónap és 9 hónap a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO09060101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vezető kutató szándéka, hogy a tárolt mintákat és az azonosítatlan alany információkat elérhetővé tegye a másodlagos vizsgálók (a jelen hozzájárulási dokumentum elején nem szereplő vizsgálók) számára, miután az összes kutatási vizsgálati vizsgálat befejeződött. Ezek a tárolt minták és a kapcsolódó tárgyinformációk nem tartalmaznak alanyazonosítókat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc sérülések

Klinikai vizsgálatok a Zsír beoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel