Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výsledků rekonstrukce měkkých tkání obličeje u pacientů, kteří utrpěli traumatické poranění (BTI)

9. června 2017 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Transplantace strukturálního tuku pro kraniofaciální trauma

Zranění vedoucí k traumatu obličeje jsou běžná a mohou mít zničující následky na kvalitu vašeho života. Zatímco obličejové kosti lze často rekonstruovat, lékaři se snaží najít lepší způsoby, jak přesně obnovit poškozené rysy obličeje.

V této klinické studii financované ministerstvem obrany vyšetřovatelé vyhodnocují, jak účinně může tukové štěpování obnovit obličejové rysy a jak efekt plnění tukového štěpu přetrvává v průběhu času u účastníků s viditelnými poraněními obličeje. Všechny postupy pro tuto výzkumnou studii budou prováděny na University of Pittsburgh Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, jak dobře zůstává plnicí účinek tuku v průběhu času. Vlastní tuk může být použit ke zlepšení vzhledu těla jeho přesunem z oblasti, kde je méně potřebný. Říká se tomu štěpování tuku a jde o běžný postup, který minulý rok provedli plastičtí chirurgové ve Spojených státech přibližně 65 000krát. Tuk se obvykle odebírá ze stehen nebo břicha pomocí malé liposukční trubice a poté se přesune do oblasti, která ztratila objem nebo plnost v důsledku stárnutí, traumatu, operace, vrozených vad nebo jiných příčin. Typicky vede přenesený tuk ke zvětšení objemu ošetřovaného místa těla.

Tukové roubování je minimálně invazivní chirurgický zákrok, při kterém lze použít vlastní tuk ke zlepšení vzhledu těla jeho přesunem z oblasti, kde je méně potřebný. Tuk se obvykle odebírá ze stehen nebo břicha pomocí malé liposukční trubice a poté se přesune do oblasti, která v důsledku zranění ztratila tvar nebo plnost. Tento postup se provádí velmi malými řezy, které umožňují průchod duté trubice.

Tukové roubování je běžný kosmetický a rekonstrukční postup. Plastičtí chirurgové ve Spojených státech ji loni provedli přibližně 65 000krát. Typicky vede přenesený tuk ke zvětšení objemu a tvaru ošetřovaného místa těla. Výzkumníci se domnívají, že tato klinická technika štěpování tuku by mohla být významným přínosem pro pacienty s poraněním obličeje. Postup roubování tuku prováděný v této studii je považován za výzkum, nikoli však za experimentální postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. utrpěl zranění vedoucí k defektům kraniofaciálního objemu, které lze léčit objemem štěpu mezi 5 a 150 cm3 lipoaspirátu
  3. Být alespoň 3 měsíce po zranění nebo po operaci (z traumatologických výkonů), aby se akutní edém vyřešil
  4. Objemové defekty jsou kryty neporušenou kůží a nekomunikují s dutinou ústní a dutinami
  5. Trojrozměrná geometrie objemových defektů by umožnila léčbu injekcí lipoaspirátu, která by umožnila rozeznat alespoň dvě odlišné ošetřené oblasti při hrubém vyšetření a rentgenově (např. ošetřované oblasti jsou na opačných stranách obličeje, na spodním obličeji oproti hornímu obličeji nebo jsou odděleny kostěným orientačním bodem, jako je zygoma. To by zahrnovalo schopnost léčit neporaněnou kontralaterální oblast lipoaspirátem za účelem získání symetrie.
  6. Ochota a schopnost podřídit se následným vyšetřením, včetně rentgenových studií -

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Kraniofaciální defekty určené k léčbě mají otevřené rány nebo komunikují s dutinou ústní nebo dutinou (poznámka: přítomnost takového defektu v prostředí jiného defektu(y), který splňuje kritéria léčby, nevylučuje pacienta z účasti).
  4. Aktivní infekce kdekoli v těle
  5. Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
  6. Známá koagulopatie
  7. Těhotenství -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tukové roubování
Dvacet (20) subjektů, které měly vážné poranění obličeje, ve věku 18 let a více, zařazených do klinické studie, podstoupí intervenční proceduru Fat grafting
Postup: Tukové roubování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po op.
objem tukového štěpu
3 měsíce a 9 měsíců po op.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SWAP, COPE a CSQ-8
Časové okno: jak bylo hodnoceno na začátku, 7-21 dní, 3 měsíce a 9 měsíců po operaci.
byly vyhodnoceny tři dotazníky: 1) SWAP (škála spokojenosti se vzhledem) je psychologický test pro diagnostiku osobnosti a formulaci klinického případu; Je položeno 14 otázek na stupnici 0-7, kde 7 označuje popis předmětů a 0 je pro předmět irelevantní pro celkový rozsah skóre 0-98. 2) Škála COPE posuzuje široký rozsah odpovědí na zvládání situací na 28 otázkách škálovaných od 1 do 4 s celkovým rozsahem skóre 28 až 112, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci mechanismů zvládání používaných subjektem. 3) CSQ-8 hodnotí spokojenost pacienta s léčbou prostřednictvím 8 otázek hodnocených 1-4 na celkové škále od 8 do 32, kde vyšší skóre značí větší spokojenost.
jak bylo hodnoceno na začátku, 7-21 dní, 3 měsíce a 9 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO09060101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Záměrem hlavního zkoušejícího je zpřístupnit uložené vzorky a informace o subjektech bez identifikace sekundárním zkoušejícím (zkoušejícím, kteří nejsou uvedeni na titulní straně tohoto dokumentu o souhlasu) po dokončení všech testů výzkumné studie. Tyto uložené vzorky a související informace o subjektu nebudou obsahovat identifikátory subjektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění obličeje

Klinické studie na Tukové roubování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit