Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere resultatene av gjenoppbygging av bløtvev i ansiktet hos pasienter som har fått traumatisk skade (BTI)

9. juni 2017 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Strukturell fetttransplantasjon for kraniofacialt traumer

Skader som resulterer i ansiktstraumer er vanlige, og kan ha ødeleggende konsekvenser for livskvaliteten din. Mens ansiktsbenene ofte kan rekonstrueres, streber leger etter å finne bedre måter å nøyaktig gjenopprette skadde ansiktstrekk.

I denne kliniske studien finansiert av Forsvarsdepartementet, evaluerer etterforskerne hvor effektivt fetttransplantasjon kan gjenopprette ansiktstrekk, og hvordan fyllingseffekten av fetttransplantatet varer over tid hos deltakere med synlige ansiktsskader. Alle prosedyrer for denne forskningsstudien vil bli utført ved University of Pittsburgh Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å evaluere hvor godt fyllingseffekten av fettet holder seg over tid. En persons eget fett kan brukes til å forbedre kroppens utseende ved å flytte det fra et område hvor det er mindre nødvendig. Dette kalles fetttransplantasjon, og det er en vanlig prosedyre, utført omtrent 65 000 ganger av plastikkirurger i USA i fjor. Fettet tas vanligvis fra lårene eller magen med et lite fettsugingsrør og flyttes deretter til et område som har mistet volum eller fylde på grunn av aldring, traumer, kirurgi, fødselsskader eller andre årsaker. Vanligvis resulterer det overførte fettet i en økning i volum på kroppsstedet som behandles.

Fetttransplantasjon er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre der en persons eget fett kan brukes til å forbedre utseendet til kroppen ved å flytte det fra et område hvor det er mindre nødvendig. Fettet tas vanligvis fra lårene eller magen med et lite fettsugingsrør og flyttes deretter til et område som har mistet form eller fylde på grunn av skade. Denne prosedyren utføres gjennom svært små snitt som lar et hult rør passere gjennom.

Fettpoding er en vanlig kosmetisk og rekonstruktiv prosedyre. Det ble utført omtrent 65 000 ganger av plastikkirurger i USA i fjor. Vanligvis resulterer det overførte fettet i en økning i volum og form på kroppsstedet som behandles. Etterforskerne mener denne kliniske teknikken for fetttransplantasjon kan være til stor fordel for pasienter med ansiktsskader. Fettpodeprosedyren som utføres i denne forsøket anses å være forskning, men ikke en eksperimentell prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  2. Har pådratt seg skade som har resultert i kraniofaciale volumdefekter som kan behandles med et transplantatvolum på mellom 5 og 150 cc lipoaspirat
  3. Vær minst 3 måneder etter skaden eller etter operasjonen (fra traumeprosedyrer) slik at akutt ødem er løst
  4. Volumdefekter dekkes av intakt hud og kommuniserer ikke med munnhule eller bihuler
  5. Den tredimensjonale geometrien til volumdefektene vil tillate behandling med lipoaspiratinjeksjon på en måte som gjør at minst to distinkte behandlede områder kan ses ved grov undersøkelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på motsatte sider av ansiktet, på nedre ansikt versus øvre ansikt, eller atskilt av et benaktig landemerke som zygoma. Dette vil inkludere muligheten til å behandle en uskadet kontralateral region med lipoaspirat for å oppnå symmetri.
  6. Villig og i stand til å overholde oppfølgingsundersøkelser, inkludert radiografiske studier -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Kraniofasiale defekter beregnet for behandling har åpne sår eller kommuniserer med munnhule eller sinus (merk: tilstedeværelse av en slik defekt i innstillingen av en annen(e) defekt(er) som oppfyller behandlingskriteriene vil ikke utelukke pasienten fra å delta).
  4. Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  5. Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  6. Kjent koagulopati
  7. Graviditet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettpoding
Tjue (20) forsøkspersoner som har hatt alvorlige ansiktstraumer, 18 år og eldre som er registrert i klinisk utprøving, vil motta intervensjonsprosedyre for fetttransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter operasjon.
volum av fetttransplantat
3 måneder og 9 måneder etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BYTT, COPE og CSQ-8
Tidsramme: som vurdert ved baseline, 7-21 dager, 3 måneder og 9 måneder etter operasjon.
tre spørreskjemaer ble evaluert: 1) SWAP (tilfredshet med utseendeskala) er en psykologisk test for personlighetsdiagnose og klinisk kasusformulering; Det stilles 14 spørsmål på en skala fra 0-7 der 7 indikerer beskrivende for emnene og 0 er irrelevant for emnet for en total poengsum på 0-98. 2) COPE-skalaen vurderer et bredt spekter av mestringssvar over 28 spørsmål skalert fra 1-4 med en total poengsum på 28-112, der den høyere poengsummen indikerer høyere frekvens av mestringsmekanismer brukt av forsøkspersonen. 3) CSQ-8 vurderer pasienttilfredshet med behandlingen gjennom 8 spørsmål rangert 1-4 på en totalskala fra 8-32 hvor høyere skår indikerer større tilfredshet.
som vurdert ved baseline, 7-21 dager, 3 måneder og 9 måneder etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er hovedetterforskerens intensjon å gjøre lagrede prøver og emneinformasjon avidentifisert tilgjengelig for sekundære etterforskere (etterforskere som ikke er oppført på forsiden av dette samtykkedokumentet) etter at all testing av forskningsstudier er fullført. Disse lagrede prøvene og tilhørende emneinformasjon vil ikke inkludere emneidentifikatorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere