- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01345591
En studie for å evaluere resultatene av gjenoppbygging av bløtvev i ansiktet hos pasienter som har fått traumatisk skade (BTI)
Strukturell fetttransplantasjon for kraniofacialt traumer
Skader som resulterer i ansiktstraumer er vanlige, og kan ha ødeleggende konsekvenser for livskvaliteten din. Mens ansiktsbenene ofte kan rekonstrueres, streber leger etter å finne bedre måter å nøyaktig gjenopprette skadde ansiktstrekk.
I denne kliniske studien finansiert av Forsvarsdepartementet, evaluerer etterforskerne hvor effektivt fetttransplantasjon kan gjenopprette ansiktstrekk, og hvordan fyllingseffekten av fetttransplantatet varer over tid hos deltakere med synlige ansiktsskader. Alle prosedyrer for denne forskningsstudien vil bli utført ved University of Pittsburgh Medical Center.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å evaluere hvor godt fyllingseffekten av fettet holder seg over tid. En persons eget fett kan brukes til å forbedre kroppens utseende ved å flytte det fra et område hvor det er mindre nødvendig. Dette kalles fetttransplantasjon, og det er en vanlig prosedyre, utført omtrent 65 000 ganger av plastikkirurger i USA i fjor. Fettet tas vanligvis fra lårene eller magen med et lite fettsugingsrør og flyttes deretter til et område som har mistet volum eller fylde på grunn av aldring, traumer, kirurgi, fødselsskader eller andre årsaker. Vanligvis resulterer det overførte fettet i en økning i volum på kroppsstedet som behandles.
Fetttransplantasjon er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre der en persons eget fett kan brukes til å forbedre utseendet til kroppen ved å flytte det fra et område hvor det er mindre nødvendig. Fettet tas vanligvis fra lårene eller magen med et lite fettsugingsrør og flyttes deretter til et område som har mistet form eller fylde på grunn av skade. Denne prosedyren utføres gjennom svært små snitt som lar et hult rør passere gjennom.
Fettpoding er en vanlig kosmetisk og rekonstruktiv prosedyre. Det ble utført omtrent 65 000 ganger av plastikkirurger i USA i fjor. Vanligvis resulterer det overførte fettet i en økning i volum og form på kroppsstedet som behandles. Etterforskerne mener denne kliniske teknikken for fetttransplantasjon kan være til stor fordel for pasienter med ansiktsskader. Fettpodeprosedyren som utføres i denne forsøket anses å være forskning, men ikke en eksperimentell prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
- Har pådratt seg skade som har resultert i kraniofaciale volumdefekter som kan behandles med et transplantatvolum på mellom 5 og 150 cc lipoaspirat
- Vær minst 3 måneder etter skaden eller etter operasjonen (fra traumeprosedyrer) slik at akutt ødem er løst
- Volumdefekter dekkes av intakt hud og kommuniserer ikke med munnhule eller bihuler
- Den tredimensjonale geometrien til volumdefektene vil tillate behandling med lipoaspiratinjeksjon på en måte som gjør at minst to distinkte behandlede områder kan ses ved grov undersøkelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på motsatte sider av ansiktet, på nedre ansikt versus øvre ansikt, eller atskilt av et benaktig landemerke som zygoma. Dette vil inkludere muligheten til å behandle en uskadet kontralateral region med lipoaspirat for å oppnå symmetri.
- Villig og i stand til å overholde oppfølgingsundersøkelser, inkludert radiografiske studier -
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kraniofasiale defekter beregnet for behandling har åpne sår eller kommuniserer med munnhule eller sinus (merk: tilstedeværelse av en slik defekt i innstillingen av en annen(e) defekt(er) som oppfyller behandlingskriteriene vil ikke utelukke pasienten fra å delta).
- Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
- Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
- Kjent koagulopati
- Graviditet -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettpoding
Tjue (20) forsøkspersoner som har hatt alvorlige ansiktstraumer, 18 år og eldre som er registrert i klinisk utprøving, vil motta intervensjonsprosedyre for fetttransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter operasjon.
|
volum av fetttransplantat
|
3 måneder og 9 måneder etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BYTT, COPE og CSQ-8
Tidsramme: som vurdert ved baseline, 7-21 dager, 3 måneder og 9 måneder etter operasjon.
|
tre spørreskjemaer ble evaluert: 1) SWAP (tilfredshet med utseendeskala) er en psykologisk test for personlighetsdiagnose og klinisk kasusformulering; Det stilles 14 spørsmål på en skala fra 0-7 der 7 indikerer beskrivende for emnene og 0 er irrelevant for emnet for en total poengsum på 0-98.
2) COPE-skalaen vurderer et bredt spekter av mestringssvar over 28 spørsmål skalert fra 1-4 med en total poengsum på 28-112, der den høyere poengsummen indikerer høyere frekvens av mestringsmekanismer brukt av forsøkspersonen.
3) CSQ-8 vurderer pasienttilfredshet med behandlingen gjennom 8 spørsmål rangert 1-4 på en totalskala fra 8-32 hvor høyere skår indikerer større tilfredshet.
|
som vurdert ved baseline, 7-21 dager, 3 måneder og 9 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Burnouf M, Buffet M, Schwarzinger M, Roman P, Bui P, Prevot M, Deleuze J, Morini JP, Franck N, Gorin I, Dupin N. Evaluation of Coleman lipostructure for treatment of facial lipoatrophy in patients with human immunodeficiency virus and parameters associated with the efficiency of this technique. Arch Dermatol. 2005 Oct;141(10):1220-4. doi: 10.1001/archderm.141.10.1220.
- Kaufman MR, Bradley JP, Dickinson B, Heller JB, Wasson K, O'Hara C, Huang C, Gabbay J, Ghadjar K, Miller TA. Autologous fat transfer national consensus survey: trends in techniques for harvest, preparation, and application, and perception of short- and long-term results. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):323-331. doi: 10.1097/01.prs.0000244903.51440.8c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO09060101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .