Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera resultaten av ansiktsrekonstruktion av mjukvävnad hos patienter som har drabbats av traumatisk skada (BTI)

9 juni 2017 uppdaterad av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Strukturell fettympning för kraniofaciala trauman

Skador som resulterar i ansiktstrauma är vanliga och kan få förödande konsekvenser för din livskvalitet. Medan ansiktsbenen ofta kan rekonstrueras, strävar läkare efter att hitta bättre sätt att exakt återställa skadade ansiktsdrag.

I denna kliniska prövning som finansieras av försvarsdepartementet utvärderar utredarna hur effektivt fetttransplantation kan återställa ansiktsdrag och hur fetttransplantatets fyllnadseffekt varar över tid hos deltagare med synliga ansiktsskador. Alla procedurer för denna forskningsstudie kommer att utföras vid University of Pittsburgh Medical Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att utvärdera hur väl fettets fyllnadseffekt kvarstår över tid. En persons eget fett kan användas för att förbättra kroppens utseende genom att flytta det från ett område där det behövs mindre. Detta kallas fetttransplantation, och det är ett vanligt ingrepp som utfördes cirka 65 000 gånger av plastikkirurger i USA förra året. Fettet tas vanligtvis från låren eller buken med en liten fettsugningsslang och flyttas sedan till ett område som har tappat volym eller fyllighet på grund av åldrande, trauma, operation, fosterskador eller andra orsaker. Vanligtvis resulterar det överförda fettet i en ökning av volymen på det kroppsställe som behandlas.

Fetttransplantation är ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp där en persons eget fett kan användas för att förbättra kroppens utseende genom att flytta det från ett område där det behövs mindre. Fettet tas vanligtvis från låren eller buken med en liten fettsugningsslang och flyttas sedan till ett område som tappat form eller fyllighet på grund av skada. Denna procedur utförs genom mycket små snitt som gör att ett ihåligt rör kan passera igenom.

Fetttransplantation är en vanlig kosmetisk och rekonstruktiv procedur. Det utfördes cirka 65 000 gånger av plastikkirurger i USA förra året. Vanligtvis resulterar det överförda fettet i en ökning i volym och form på kroppsstället som behandlas. Utredarna tror att denna kliniska teknik för fetttransplantation kan vara till stor fördel för patienter med ansiktsskador. Fettympningsförfarandet som utförs i detta försök anses vara forskning, men inte ett experimentellt förfarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
  2. Har drabbats av skada som resulterat i kraniofaciala volymdefekter som kan behandlas med en transplantatvolym på mellan 5 och 150 cc lipoaspirat
  3. Var minst 3 månader efter skada eller efter operation (från traumaingrepp) så att akuta ödem löses
  4. Volymdefekter täcks av intakt hud och kommunicerar inte med munhålan eller bihålorna
  5. Den tredimensionella geometrin hos volymdefekterna skulle möjliggöra behandling med lipoaspiratinjektion på ett sätt så att åtminstone två distinkta behandlade områden kunde urskiljas vid grov undersökning och radiografiskt (t. behandlade regioner är på motsatta sidor av ansiktet, på undersidan kontra övre ansiktet, eller åtskilda av ett benigt landmärke såsom zygoma. Detta skulle innefatta förmågan att behandla en oskadad kontralateral region med lipoaspirat för att erhålla symmetri.
  6. Villig och kan följa uppföljande undersökningar, inklusive radiografiska studier -

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke
  3. Kraniofaciala defekter som är avsedda för behandling har öppna sår eller kommunicerar med munhålan eller sinus (observera: förekomsten av en sådan defekt i miljön för en annan defekt(er) som uppfyller behandlingskriterierna kommer inte att utesluta patienten från att delta).
  4. Aktiv infektion var som helst i kroppen
  5. Diagnostiserats med cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
  6. Känd koagulopati
  7. Graviditet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fettympning
Tjugo (20) försökspersoner som har haft allvarliga ansiktstrauma, 18 år och äldre inskrivna i klinisk prövning kommer att få fetttransplantationsprocedur
Procedur: Fettympning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter operation.
fetttransplantatvolym
3 månader och 9 månader efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SWAP, COPE och CSQ-8
Tidsram: bedömt vid baslinjen, 7-21 dagar, 3 månader och 9 månader efter operation.
tre frågeformulär utvärderades: 1) SWAP (tillfredsställelse med utseendeskala) är ett psykologiskt test för personlighetsdiagnostik och klinisk fallformulering; 14 frågor ställs på en skala från 0-7 där 7 anger beskrivande av ämnena och 0 är irrelevant för ämnet för ett totalt poängintervall på 0-98. 2) COPE-skalan bedömer ett brett spektrum av coping-svar över 28 frågor skalade från 1-4 med ett totalt poängintervall på 28-112 där det högre poängen indikerar högre frekvens av coping-mekanismer som används av försökspersonen. 3) CSQ-8 bedömer patientnöjdheten med behandlingen genom 8 frågor rankade 1-4 på en total skala från 8-32 där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
bedömt vid baslinjen, 7-21 dagar, 3 månader och 9 månader efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO09060101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det är huvudutredarens avsikt att göra lagrade prover och ämnesinformation avidentifierad tillgänglig för sekundära utredare (utredare som inte finns med på framsidan av detta samtyckesdokument) efter att alla tester av forskningsstudier har slutförts. Dessa lagrade prover och tillhörande ämnesinformation kommer inte att innehålla ämnesidentifierare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera