Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af resultaterne af genopbygning af blødt ansigtsvæv hos patienter, der har lidt traumatisk skade (BTI)

9. juni 2017 opdateret af: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Strukturel fedttransplantation til kraniofacialt traume

Skader, der resulterer i ansigtstraumer, er almindelige og kan have ødelæggende konsekvenser for din livskvalitet. Mens ansigtsknoglerne ofte kan rekonstrueres, stræber læger efter at finde bedre måder til nøjagtigt at genoprette beskadigede ansigtstræk.

I dette kliniske forsøg finansieret af forsvarsministeriet evaluerer efterforskerne, hvor effektivt fedttransplantation kan genoprette ansigtstræk, og hvordan fedttransplantatets fyldende effekt varer over tid hos deltagere med synlige ansigtsskader. Alle procedurer for denne forskningsundersøgelse vil blive udført på University of Pittsburgh Medical Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at vurdere, hvor godt fedtets fyldende effekt forbliver over tid. En persons eget fedt kan bruges til at forbedre kroppens udseende ved at flytte det fra et område, hvor det er mindre nødvendigt. Dette kaldes fedttransplantation, og det er en almindelig procedure, der blev udført cirka 65.000 gange af plastikkirurger i USA sidste år. Fedtet tages normalt fra lårene eller maven med et lille fedtsugningsrør og flyttes derefter til et område, der har mistet volumen eller fylde på grund af aldring, traumer, operation, fødselsdefekter eller andre årsager. Typisk resulterer det overførte fedt i en stigning i volumen på det kropssted, der behandles.

Fedttransplantation er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, hvor en persons eget fedt kan bruges til at forbedre kroppens udseende ved at flytte det fra et område, hvor det er mindre nødvendigt. Fedtet tages normalt fra lårene eller maven med et lille fedtsugende rør og flyttes derefter til et område, der har mistet form eller fylde på grund af en skade. Denne procedure udføres gennem meget små snit, der tillader et hult rør at passere igennem.

Fedttransplantation er en almindelig kosmetisk og rekonstruktiv procedure. Det blev udført cirka 65.000 gange af plastikkirurger i USA sidste år. Typisk resulterer det overførte fedt i en stigning i volumen og form af det kropssted, der behandles. Efterforskerne mener, at denne kliniske teknik med fedttransplantation kan være til væsentlig fordel for patienter med ansigtsskader. Fedtpodningsproceduren, der udføres i dette forsøg, anses for at være forskning, men ikke en eksperimentel procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  2. Har lidt skade, der har resulteret i kraniofaciale volumendefekter, som kunne behandles med et transplantatvolumen på mellem 5 og 150 cc lipoaspirat
  3. Vær mindst 3 måneder efter skaden eller efter operationen (fra traumeprocedurer), så akut ødem er løst
  4. Volumenfejl er dækket af intakt hud og kommunikerer ikke med mundhulen eller bihulerne
  5. Den tredimensionelle geometri af volumendefekterne ville tillade behandling med lipoaspiratinjektion på en måde, så mindst to distinkte behandlede områder kunne skelnes ved grov undersøgelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på modsatte sider af ansigtet, på undersiden versus øvre ansigt eller adskilt af et knoglemærke såsom zygoma. Dette vil omfatte evnen til at behandle en uskadet kontralateral region med lipoaspirat for at opnå symmetri.
  6. Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder røntgenundersøgelser -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Kraniofaciale defekter beregnet til behandling har åbne sår eller kommunikerer med mundhulen eller sinus (bemærk: tilstedeværelsen af ​​en sådan defekt i omgivelserne af en anden defekt(er), der opfylder behandlingskriterierne, vil ikke udelukke patienten fra at deltage).
  4. Aktiv infektion overalt i kroppen
  5. Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  6. Kendt koagulopati
  7. Graviditet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedt podning
Tyve (20) forsøgspersoner, der har haft alvorlige ansigtstraumer, 18 år og ældre, der er tilmeldt et klinisk forsøg, vil modtage interventionsprocedure for fedttransplantation
Procedure: Fedt podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bind
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter op.
fedttransplantatvolumen
3 måneder og 9 måneder efter op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWAP, COPE og CSQ-8
Tidsramme: som vurderet ved baseline, 7-21 dage, 3 måneder og 9 måneder post op.
tre spørgeskemaer blev evalueret: 1) SWAP (tilfredshed med udseendeskala) er en psykologisk test til personlighedsdiagnose og klinisk caseformulering; Der stilles 14 spørgsmål på en skala fra 0-7, hvor 7 angiver beskrivende for emnerne og 0 er irrelevant for emnet for et samlet scoreområde på 0-98. 2) COPE-skalaen vurderer en bred vifte af mestringssvar over 28 spørgsmål skaleret fra 1-4 med et samlet scoreinterval på 28-112, hvor den højere score indikerer højere frekvens af mestringsmekanismer, som forsøgspersonen bruger. 3) CSQ-8 vurderer patienttilfredsheden med behandlingen gennem 8 spørgsmål rangeret 1-4 på en samlet skala fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
som vurderet ved baseline, 7-21 dage, 3 måneder og 9 måneder post op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO09060101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er hovedefterforskerens hensigt at gøre lagrede prøver og emneoplysninger afidentificeret tilgængelige for sekundære efterforskere (efterforskere, der ikke er anført på forsiden af ​​dette samtykkedokument), efter at alle undersøgelser af undersøgelsen er gennemført. Disse lagrede prøver og tilknyttede emneoplysninger vil ikke omfatte emneidentifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsskader

Kliniske forsøg med Fedt podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner