Um estudo para avaliar os resultados da reconstrução de tecidos moles faciais em pacientes que sofreram lesões traumáticas (BTI)
Enxerto de gordura estrutural para trauma craniofacial
Lesões que resultam em traumas faciais são comuns e podem ter consequências devastadoras na qualidade de vida. Embora os ossos faciais muitas vezes possam ser reconstruídos, os médicos se esforçam para encontrar melhores maneiras de restaurar com precisão as características faciais lesionadas.
Neste ensaio clínico financiado pelo Departamento de Defesa, os investigadores estão avaliando a eficácia do enxerto de gordura para restaurar as características faciais e como o efeito de preenchimento do enxerto de gordura dura ao longo do tempo em participantes com lesões faciais visíveis. Todos os procedimentos para este estudo de pesquisa serão realizados no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar o quão bem o efeito de preenchimento da gordura permanece ao longo do tempo. A própria gordura de uma pessoa pode ser usada para melhorar a aparência do corpo, movendo-a de uma área onde é menos necessária. Isso se chama lipoenxertia e é um procedimento comum, realizado cerca de 65 mil vezes por cirurgiões plásticos nos Estados Unidos no ano passado. A gordura geralmente é retirada das coxas ou do abdome com um pequeno tubo de lipoaspiração e depois movida para uma área que perdeu volume ou plenitude devido ao envelhecimento, trauma, cirurgia, defeitos congênitos ou outras causas. Normalmente, a gordura transferida resulta em um aumento no volume do local do corpo a ser tratado.
A lipoenxertia é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo no qual a própria gordura pode ser usada para melhorar a aparência do corpo, movendo-a de uma área onde é menos necessária. A gordura geralmente é retirada das coxas ou do abdome com um pequeno tubo de lipoaspiração e, em seguida, movida para uma área que perdeu a forma ou volume devido a uma lesão. Este procedimento é realizado através de incisões muito pequenas que permitem a passagem de um tubo oco.
O enxerto de gordura é um procedimento cosmético e reconstrutivo comum. Foi realizada aproximadamente 65.000 vezes por cirurgiões plásticos nos Estados Unidos no ano passado. Normalmente, a gordura transferida resulta em um aumento no volume e na forma do local do corpo a ser tratado. Os pesquisadores acreditam que esta técnica clínica de enxerto de gordura pode ser um benefício significativo para pacientes com lesões faciais. O procedimento de enxerto de gordura realizado neste estudo é considerado pesquisa, mas não um procedimento experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado
- Sofreram lesões resultando em defeitos de volume craniofaciais que poderiam ser tratados com um volume de enxerto entre 5 e 150 cc de lipoaspirado
- Estar pelo menos 3 meses após a lesão ou pós-cirurgia (de procedimentos de trauma) para que o edema agudo seja resolvido
- Defeitos de volume são cobertos por pele intacta e não se comunicam com a cavidade oral ou seios da face
- A geometria tridimensional dos defeitos de volume permitiria o tratamento com injeção de lipoaspirado de forma que pelo menos duas áreas tratadas distintas pudessem ser discernidas no exame macroscópico e radiograficamente (p. as regiões tratadas estão em lados opostos da face, na face inferior versus face superior, ou separadas por um ponto de referência ósseo, como o zigoma. Isso incluiria a capacidade de tratar uma região contralateral ilesa com lipoaspirado para obter simetria.
- Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento, incluindo estudos radiográficos -
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Os defeitos craniofaciais destinados ao tratamento têm feridas abertas ou se comunicam com a cavidade oral ou seios da face (nota: a presença de tal defeito no contexto de outro(s) defeito(s) que atenda(m) aos critérios de tratamento não excluirá o paciente de participar).
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo
- Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Coagulopatia conhecida
- Gravidez -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de gordura
Vinte (20) indivíduos que sofreram trauma facial grave, com 18 anos de idade ou mais, inscritos no ensaio clínico, receberão o procedimento de intervenção de enxerto de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume
Prazo: 3 meses e 9 meses de pós operatório.
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volume de enxerto de gordura
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3 meses e 9 meses de pós operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SWAP, COPE e CSQ-8
Prazo: conforme avaliado no início, 7-21 dias, 3 meses e 9 meses após a operação.
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três questionários foram avaliados: 1) SWAP (escala de satisfação com a aparência) é um teste psicológico para diagnóstico de personalidade e formulação de casos clínicos; 14 perguntas são feitas em uma escala de 0 a 7, onde 7 indica descritivo dos assuntos e 0 é irrelevante para o assunto para uma faixa de pontuação total de 0 a 98.
2) A escala COPE avalia uma ampla gama de respostas de enfrentamento em 28 perguntas escaladas de 1 a 4 com uma faixa de pontuação total de 28 a 112, onde a pontuação mais alta indica maior frequência de mecanismos de enfrentamento usados pelo sujeito.
3) O CSQ-8 avalia a satisfação do paciente com o tratamento por meio de 8 questões classificadas de 1 a 4 em uma escala total de 8 a 32, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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conforme avaliado no início, 7-21 dias, 3 meses e 9 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Burnouf M, Buffet M, Schwarzinger M, Roman P, Bui P, Prevot M, Deleuze J, Morini JP, Franck N, Gorin I, Dupin N. Evaluation of Coleman lipostructure for treatment of facial lipoatrophy in patients with human immunodeficiency virus and parameters associated with the efficiency of this technique. Arch Dermatol. 2005 Oct;141(10):1220-4. doi: 10.1001/archderm.141.10.1220.
- Kaufman MR, Bradley JP, Dickinson B, Heller JB, Wasson K, O'Hara C, Huang C, Gabbay J, Ghadjar K, Miller TA. Autologous fat transfer national consensus survey: trends in techniques for harvest, preparation, and application, and perception of short- and long-term results. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):323-331. doi: 10.1097/01.prs.0000244903.51440.8c.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO09060101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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