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Eine Studie zur Bewertung der Ergebnisse der Rekonstruktion von Gesichtsweichgewebe bei Patienten, die eine traumatische Verletzung erlitten haben (BTI)

9. Juni 2017 aktualisiert von: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Strukturelle Fetttransplantation bei kraniofazialem Trauma

Verletzungen, die zu einem Gesichtstrauma führen, kommen häufig vor und können verheerende Folgen für Ihre Lebensqualität haben. Während die Gesichtsknochen oft rekonstruiert werden können, sind Ärzte bestrebt, bessere Wege zu finden, um verletzte Gesichtszüge präzise wiederherzustellen.

In dieser vom Verteidigungsministerium finanzierten klinischen Studie bewerten die Forscher, wie effektiv eine Fetttransplantation die Gesichtszüge wiederherstellen kann und wie die füllende Wirkung der Fetttransplantation bei Teilnehmern mit sichtbaren Gesichtsverletzungen über einen längeren Zeitraum anhält. Alle Verfahren für diese Forschungsstudie werden am University of Pittsburgh Medical Center durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu bewerten, wie gut die Füllwirkung des Fetts über die Zeit erhalten bleibt. Das eigene Fett einer Person kann dazu verwendet werden, das Erscheinungsbild des Körpers zu verbessern, indem es aus einem Bereich verlagert wird, in dem es weniger benötigt wird. Dies wird als Fetttransplantation bezeichnet und ist ein gängiger Eingriff, der im vergangenen Jahr in den USA etwa 65.000 Mal von plastischen Chirurgen durchgeführt wurde. Das Fett wird normalerweise mit einem kleinen Fettabsaugschlauch aus den Oberschenkeln oder dem Bauch entnommen und dann in einen Bereich verschoben, der aufgrund von Alterung, Trauma, Operation, Geburtsfehlern oder anderen Ursachen an Volumen oder Fülle verloren hat. Typischerweise führt das übertragene Fett zu einer Volumenvergrößerung der behandelten Körperstelle.

Bei der Fetttransplantation handelt es sich um einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff, bei dem das Eigenfett einer Person verwendet werden kann, um das Erscheinungsbild des Körpers zu verbessern, indem es von einem Bereich entfernt wird, in dem es weniger benötigt wird. Das Fett wird normalerweise mit einem kleinen Fettabsaugschlauch aus den Oberschenkeln oder dem Bauch entnommen und dann in einen Bereich verschoben, der aufgrund einer Verletzung seine Form oder Fülle verloren hat. Dieses Verfahren wird durch sehr kleine Einschnitte durchgeführt, die den Durchgang eines hohlen Schlauchs ermöglichen.

Die Fetttransplantation ist ein gängiges kosmetisches und rekonstruktives Verfahren. Sie wurde im vergangenen Jahr in den USA etwa 65.000 Mal von plastischen Chirurgen durchgeführt. Typischerweise führt das übertragene Fett zu einer Vergrößerung des Volumens und der Form der zu behandelnden Körperstelle. Die Forscher glauben, dass diese klinische Technik der Fetttransplantation für Patienten mit Gesichtsverletzungen von erheblichem Nutzen sein könnte. Das in diesem Versuch durchgeführte Fetttransplantationsverfahren gilt als Forschungsverfahren, nicht jedoch als experimentelles Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Sie haben eine Verletzung erlitten, die zu kraniofazialen Volumendefekten führte, die mit einem Transplantatvolumen zwischen 5 und 150 ml Lipoaspirat behandelt werden könnten
  3. Seien Sie mindestens 3 Monate nach der Verletzung oder nach der Operation (nach Trauma-Eingriffen), damit das akute Ödem behoben ist
  4. Volumendefekte werden von intakter Haut abgedeckt und haben keine Verbindung zur Mundhöhle oder den Nebenhöhlen
  5. Die dreidimensionale Geometrie der Volumendefekte würde eine Behandlung mit Lipoaspirat-Injektion ermöglichen, sodass bei der groben Untersuchung und radiologisch (z. B. Die behandelten Regionen befinden sich auf gegenüberliegenden Seiten des Gesichts, auf der Unterseite gegenüber der Oberseite, oder sind durch eine knöcherne Landmarke wie das Jochbein getrennt. Dazu gehört die Möglichkeit, eine unverletzte kontralaterale Region mit Lipoaspirat zu behandeln, um Symmetrie zu erreichen.
  6. Bereit und in der Lage, Folgeuntersuchungen, einschließlich Röntgenuntersuchungen, durchzuführen –

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Kraniofaziale Defekte, die zur Behandlung vorgesehen sind, weisen offene Wunden auf oder stehen mit der Mundhöhle oder den Nebenhöhlen in Verbindung (Hinweis: Das Vorhandensein eines solchen Defekts in Verbindung mit einem oder mehreren anderen Defekt(en), die die Behandlungskriterien erfüllen, schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus).
  4. Aktive Infektion überall im Körper
  5. Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten Krebs diagnostiziert und/oder Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung
  6. Bekannte Koagulopathie
  7. Schwangerschaft -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetttransplantation
Zwanzig (20) Probanden im Alter von 18 Jahren und älter, die ein schweres Gesichtstrauma erlitten haben und an der klinischen Studie teilnehmen, erhalten ein Interventionsverfahren zur Fetttransplantation
Verfahren: Fetttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Operation.
Fetttransplantatvolumen
3 Monate und 9 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SWAP, COPE und CSQ-8
Zeitfenster: wie zu Studienbeginn, 7–21 Tage, 3 Monate und 9 Monate nach der Operation beurteilt.
Es wurden drei Fragebögen ausgewertet: 1) SWAP (Zufriedenheit mit dem Aussehen) ist ein psychologischer Test zur Persönlichkeitsdiagnose und klinischen Fallformulierung; Es werden 14 Fragen auf einer Skala von 0 bis 7 gestellt, wobei 7 eine Beschreibung des Themas bedeutet und 0 für das Thema irrelevant ist, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 98 entspricht. 2) Die COPE-Skala bewertet ein breites Spektrum an Bewältigungsantworten über 28 Fragen auf einer Skala von 1 bis 4 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 28 bis 112, wobei die höhere Punktzahl auf eine höhere Häufigkeit der vom Probanden verwendeten Bewältigungsmechanismen hinweist. 3) CSQ-8 bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung anhand von 8 Fragen mit den Rängen 1–4 auf einer Gesamtskala von 8–32, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
wie zu Studienbeginn, 7–21 Tage, 3 Monate und 9 Monate nach der Operation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09060101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist die Absicht des Hauptforschers, gespeicherte Proben und unidentifizierte Probandeninformationen Sekundärforschern (Ermittlern, die nicht auf der Titelseite dieses Einwilligungsdokuments aufgeführt sind) zur Verfügung zu stellen, nachdem alle Forschungsstudientests abgeschlossen sind. Diese gespeicherten Proben und zugehörigen Probandeninformationen enthalten keine Probandenidentifikatoren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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