中国西部の大規模出血手術に対する周術期輸血スコア（WCPTS）の臨床試験 (WCPTS)
中国西部の大規模出血手術に対する周術期輸血スコア（WCPTS）に基づく輸血のランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
大規模な失血の最も一般的な理由は手術と外傷であり、大量出血の手術、特に整形外科、心臓、肝臓、婦人科の手術には輸血が保証されます。 一方、輸血には溶血性反応や非溶血性反応、輸血に関連した急性肺損傷などを含む多くのリスクが伴います。 さらに、血液は世界的に不足しています。 同種異系輸血をいかに排除するかは臨床実践において重要な部分です。
輸血に関するガイドラインは、さまざまな国の多くの医療機関や組織によって発行されています。 このガイドラインによれば、赤血球輸血はヘモグロビン値が6g/dLまたは7g/dL未満の場合に行うべきであり、10g/dLを超える場合は不要とされています。 ただし、いずれのガイドラインにおいても、ヘモグロビン値が7～10g/dLの範囲にある場合に赤血球を投与するかどうかは、血管内容量の状態、出血の有無、出血の有無などの患者の状態を考慮した麻酔科医または外科医の判断に基づいて決定されています。重要な臓器の虚血や低酸素症などの危険因子。 ヘモグロビン値が 7/dL ～ 10g/dL の患者に対する輸血トリガーの指標は、臨床現場で必要かつ重要です。
輸血の目的は、全身に十分な酸素を供給し、酸素の供給と酸素の消費のバランスを保つことです。 酸素供給に関連する要素は、ヘモグロビンレベル、心拍出量 (CO)、および酸素飽和度です。 代謝の増加により酸素消費量が増加し、これは心拍数、血圧、体温の上昇に反映される可能性があります。 患者の酸素供給が減少したり、酸素消費量が増加した場合、バランスを維持するためにより高いヘモグロビンレベルが必要になります。 これらの発見に基づいて、研究者らは、ヘモグロビンレベルが7/dLから10g/dLの間の患者の輸血トリガーの指標は、CO（アドレナリンの使用によって反映される）と、パルスオキシメトリーやコアを含む日常的なモニタリングパラメーターによって計算できるのではないかと仮説を立てています。温度。
中国西部周術期輸血スコア (WCPTS)
初期スコアは7です。
患者の心拍出量 (CO) がアドレナリンの持続注入なしで正常であるか、SpO2 が 95% 以上であるか、深部体温が 38℃ 未満の場合、ボーナス ポイント要素はなく、スコアは 7 です。 。
患者の CO が 0.05μg/kg.min 未満の濃度のアドレナリン持続注入によって正常範囲に維持されている場合、 SpO2 が 85 ～ 94%、深部体温が 38 ～ 40℃の場合、上記項目ごとに 1 点加点します。
患者の CO が 0.05μg/kg.min を超える濃度のアドレナリン持続注入によってのみ維持される場合、 または SpO2 が 84% 未満であるか、深部体温が 40℃ を超えている場合、上記の項目ごとにスコアが 2 点加算されます。
たとえば、患者の CO が正常で、SpO2 が 95% 以上、深部体温が 39℃の場合、患者の WCPTS は 7 プラス 1 (深部体温は 39℃) として計算され、最終スコアは 8 になります。
別の例を示します。患者の CO は正常で、深部体温は 38℃ 未満ですが、COPD を患っており、SpO2 が 84% 未満である場合、スコアは 7 プラス 2 (SpO2 は 84% 未満) として計算されます。 、最終スコアは 9 です。
SaO2 の値は、圧縮空気を吸入して気管内挿管の 5 分後に評価されます。
初期スコアは 7 で、患者のスコアは 7 に各項目の合計を加えたものとして計算されます。
スコア 7：患者の Hb 値を 7g/dL 以上に維持すること
スコア 8：患者の Hb 値を 8g/dL 以上に維持すること
スコア 9：患者の Hb 値を 9g/dL 以上に維持すること
スコア 10 または >10：患者の Hb レベルを 10g/dL 以上に維持すること
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hosptial, Sichuan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが 15 の患者が手術を受け、失血量が 800ml または患者の全血液量の 20% を超える可能性がある患者。
除外基準:
- 妊娠
- 精神病質
- 同意への署名を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WCPTSに基づくヘモグロビンレベル
WCPTS によると、患者のヘモグロビン値は 7、8、9、または 10g/dL 以上に維持されます。
患者に赤血球輸血が必要かどうかの判断は、WCPT スコアに基づいて行われます。
|
患者に赤血球輸血が必要かどうか、またはどのヘモグロビンレベルを維持する必要があるかは WCPTS に基づいて決定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ヘモグロビン値 10g/dL
患者のヘモグロビンレベルは周術期に10g/dL以上に維持されます。
|
患者のヘモグロビンレベルは周術期に10g/dL以上に維持されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球輸血を受けた患者の割合
時間枠：最長12週間。
|
赤血球輸血を受けた患者の割合（赤血球輸血を受けた患者数/患者総数）
|
最長12週間。
|
|
赤血球の輸血量
時間枠：最長12週間。
|
患者に輸血された赤血球の量（単位）
|
最長12週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後30日以内の全死因死亡率
時間枠：術後30日まで。
|
何らかの理由で術後30日以内に死亡した場合
|
術後30日まで。
|
|
院内合併症
時間枠：最長12週間。
|
院内合併症には以下が含まれます: (1) 心停止、不整脈、心不全、肺水腫などの心臓および肺のイベント。 (2) 抗生物質治療を受けなかった場合の発熱。
(3) 感染症には抗生物質による治療が必要でした。
(4) 出血のため再手術。
(5) 深部静脈血栓症。
(6) その他の合併症。
|
最長12週間。
|
|
さまざまな時点での Hb レベル
時間枠：最長12週間。
|
入院時、手術の1日前、手術中、手術の1、2、3日後、退院前のHb値
|
最長12週間。
|
|
ICU滞在期間と入院期間
時間枠：最長12週間。
|
ICU入室からICU退室まで
|
最長12週間。
|
|
入院と輸血の費用
時間枠：最長12週間。
|
医療費も全部。
|
最長12週間。
|
|
抜糸時間
時間枠：術後6ヶ月まで
|
手術当日から抜糸日までの期間（日数）
|
術後6ヶ月まで
|
|
手術切開部の治癒状況
時間枠：術後6ヶ月まで
|
治癒状態はグレードⅠ、Ⅱ、Ⅲに分けられます。グレードⅠは副作用もなく創傷が順調に治癒したもの、グレードⅡは炎症性創傷で再切開の必要がないもの、グレードⅢは化膿した創傷で除去のため再切開が必要なものと定義しました。
|
術後6ヶ月まで
|
|
日常生活や仕事を取り戻す時間
時間枠：術後6ヶ月まで
|
退院日から、6か月の追跡調査中に患者が通常の日常生活および/または仕事に回復する日までの期間（週）。
|
術後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ren Liao, M.D.、Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- スタディチェア：Jin Liu, M.D.、Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。