Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna oceny transfuzji okołooperacyjnej w Chinach Zachodnich (WCPTS) w chirurgii masywnego krwotoku (WCPTS)

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Liu Jin

Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna transfuzji pod kierunkiem oceny okołooperacyjnej transfuzji w zachodnich Chinach (WCPTS) dla masywnej chirurgii krwotocznej

Wytyczne dotyczące transfuzji krwi wydawane są od lat. Zgodnie z tymi wytycznymi transfuzja krwinek czerwonych (RBC) powinna być przetoczona, gdy poziom hemoglobiny jest niższy niż 6 g/dl lub 7 g/dl i nie jest konieczna, gdy poziom jest wyższy niż 10 g/dl. Jednak we wszystkich wytycznych ustalenie, czy należy podawać erytrocyty, gdy poziom hemoglobiny mieści się w zakresie 7~10 g/dl, opiera się na ocenie anestezjologów lub chirurgów. Wskaźnik wyzwalacza transfuzji u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny pomiędzy 7/dL a 10g/dL jest niezbędny i ważny w praktyce klinicznej. Opierając się na celu transfuzji krwi, która utrzymuje równowagę między dostarczaniem tlenu a zużyciem tlenu, badacze postawili hipotezę, że wskaźnik wyzwalania transfuzji u pacjentów z poziomem hemoglobiny między 7/dl a 10 g/dl można obliczyć na podstawie ich wywiadu dotyczącego serca i ciśnienia krwi oraz rutynowe parametry monitorowania, w tym pulsoksymetrię, temperaturę i stosowanie leków wazoaktywnych. Aby zweryfikować tę hipotezę, badacze przedstawiają Zachodniochińską Perioperative Transfusion Score (WCPTS) dla wyzwolenia transfuzji zgodnie z historią pacjenta i parametrami monitorowania, a badacze projektują randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu przetestowania tego wyniku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje i urazy są najczęstszymi przyczynami dużej utraty krwi, a transfuzja krwi gwarantuje przeprowadzenie masywnych operacji krwotocznych, zwłaszcza ortopedycznych, kardiologicznych, wątrobowych i ginekologicznych. Z drugiej strony transfuzja krwi wiąże się z wieloma zagrożeniami, w tym reakcjami hemolitycznymi i niehemolitycznymi, ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją i innymi. Poza tym na całym świecie brakuje krwi. Wyeliminowanie transfuzji krwi allogenicznej jest ważną częścią praktyki klinicznej.

Wytyczne dotyczące transfuzji krwi zostały wydane przez wiele instytucji lub organizacji zdrowotnych w różnych krajach. Zgodnie z tymi wytycznymi transfuzja krwinek czerwonych (RBC) powinna być przetoczona, gdy poziom hemoglobiny jest niższy niż 6 g/dl lub 7 g/dl i nie jest konieczna, gdy poziom jest wyższy niż 10 g/dl. Jednak we wszystkich wytycznych ustalenie, czy należy podawać krwinki czerwone, gdy poziom hemoglobiny mieści się w zakresie 7–10 g/dl, opiera się na ocenie stanu pacjenta przez anestezjologów lub chirurgów, w tym stanu objętości wewnątrznaczyniowej, trwającego krwawienia, wszelkie czynniki ryzyka niedokrwienia lub niedotlenienia ważnych narządów i tak dalej. Wskaźnik wyzwalacza transfuzji u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny pomiędzy 7/dL a 10g/dL jest niezbędny i ważny w praktyce klinicznej.

Celem transfuzji krwi jest zapewnienie wystarczającej ilości tlenu dla całego organizmu oraz utrzymanie równowagi między zaopatrzeniem w tlen a zużyciem tlenu. Czynniki związane z zaopatrzeniem w tlen to poziom hemoglobiny, pojemność minutowa serca (CO) i nasycenie tlenem. Zużycie tlenu wzrasta wraz ze wzrostem metabolizmu, co może objawiać się wzrostem częstości akcji serca, ciśnienia krwi i temperatury ciała. Jeśli dopływ tlenu do pacjenta jest zmniejszony lub zużycie tlenu wzrasta, będzie on potrzebował wyższego poziomu hemoglobiny, aby utrzymać równowagę. Na podstawie tych ustaleń badacze postawili hipotezę, że wskaźnik wyzwalania transfuzji u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny między 7/dl a 10 g/dl można obliczyć na podstawie ich CO (odzwierciedlone przez użycie adrenaliny) oraz rutynowych parametrów monitorowania, w tym pulsoksymetrii i rdzenia temperatura.

Wynik okołooperacyjnej transfuzji w Chinach Zachodnich (WCPTS)

Wstępna ocena to 7.

Jeśli pojemność minutowa serca (CO) pacjenta jest prawidłowa bez ciągłego wlewu adrenaliny lub jego SpO2 przekracza 95% lub jego temperatura głęboka jest niższa niż 38 ℃, nie ma on żadnego dodatkowego czynnika punktowego, a jego wynik wynosi 7 .

Jeśli CO pacjenta jest utrzymywane w prawidłowym zakresie przez ciągły wlew adrenaliny o stężeniu poniżej 0,05 μg/kg.min, lub jego SpO2 wynosi 85 ~ 94%, lub jego temperatura wewnętrzna wynosi 38 ~ 40 ℃, jego wynik powinien zostać dodany 1 punkt za każdą pozycję wymienioną powyżej.

Jeśli CO pacjenta jest utrzymywane tylko przez ciągły wlew adrenaliny o stężeniu większym niż 0,05 μg/kg.min, lub jego SpO2 jest mniejsze niż 84%, lub jego temperatura głęboka jest wyższa niż 40 ℃, jego wynik powinien zostać dodany 2 punkty za każdą pozycję wymienioną powyżej.

Na przykład, jeśli CO pacjenta jest w normie, jego SpO2 przekracza 95%, a jego temperatura wewnętrzna wynosi 39℃, jego WCPTS należy obliczyć jako 7 plus 1 (temperatura wewnętrzna wynosi 39℃), a jego końcowy wynik to 8.

Oto inny przykład, jeśli CO pacjenta jest normalne, jego temperatura głęboka jest niższa niż 38 ℃, ale ma POChP, a jego SpO2 jest mniejsze niż 84%, jego wynik można obliczyć jako 7 plus 2 (SpO2 jest mniejsze niż 84%) , a jego ostateczny wynik to 9.

Wartość SaO2 ocenia się 5 min po intubacji dotchawiczej z inhalacją sprężonego powietrza.

Początkowy wynik to 7, a wynik pacjenta jest obliczany na podstawie 7 plus suma każdej pozycji.

Ocena 7: Utrzymanie poziomu Hb pacjenta na poziomie nie niższym niż 7 g/dl

Ocena 8: Utrzymanie poziomu Hb pacjenta na poziomie nie niższym niż 8 g/dl

Ocena 9: Utrzymanie poziomu Hb pacjenta na poziomie nie niższym niż 9 g/dl

Wynik 10 lub >10:Utrzymanie poziomu Hb pacjenta na poziomie nie niższym niż 10g/dL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hosptial, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów podpisujących zgodę, z wynikiem 15 w skali Glasgow Coma Scale (GCS) poddawanych zabiegom chirurgicznym, których utrata krwi może być większa niż 800 ml lub 20% objętości pełnej krwi pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Psychopatia
  • Odmów podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom hemoglobiny na podstawie wyniku WCPT
Według WCPTS poziom hemoglobiny u pacjenta będzie utrzymywany na poziomie nie niższym niż 7,8,9 lub 10 g/dL. Określenie, czy pacjent wymaga transfuzji krwinek czerwonych, opiera się na skali WCPT.
Określenie, czy pacjent wymaga transfuzji krwinek czerwonych lub jaki poziom hemoglobiny należy utrzymać, opiera się na WCPTS
Aktywny komparator: Poziom hemoglobiny 100g/L
Stężenie hemoglobiny pacjenta jest utrzymywane w okresie okołooperacyjnym na poziomie nie niższym niż 10 g/dl.
Stężenie hemoglobiny pacjenta jest utrzymywane w okresie okołooperacyjnym na poziomie nie niższym niż 10 g/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji
Objętość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Rok po operacji
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki śmierci i poważnych powikłań
Ramy czasowe: rok po operacji
Porównaj częstość zgonów i powikłań, w tym krwawienia pooperacyjnego, reoperacji, incydentów sercowych (niedokrwienie serca, zawał mięśnia sercowego itp.), zdarzenia płucne (infekcja, desaturacja itp.), zdarzenia związane z transfuzją (reakcja alergiczna, reakcja hemolityczna itp.) i inne
rok po operacji
Gojenie rany chirurgicznej
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji
Czas na powrót do codziennego życia i/lub pracy
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji
Długość pobytu na OIT i hospitalizacji
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji
Koszt hospitalizacji i transfuzji
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Krzesło do nauki: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj