- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01345643
Próba kliniczna oceny transfuzji okołooperacyjnej w Chinach Zachodnich (WCPTS) w chirurgii masywnego krwotoku (WCPTS)
Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna transfuzji pod kierunkiem oceny okołooperacyjnej transfuzji w zachodnich Chinach (WCPTS) dla masywnej chirurgii krwotocznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje i urazy są najczęstszymi przyczynami dużej utraty krwi, a transfuzja krwi gwarantuje przeprowadzenie masywnych operacji krwotocznych, zwłaszcza ortopedycznych, kardiologicznych, wątrobowych i ginekologicznych. Z drugiej strony transfuzja krwi wiąże się z wieloma zagrożeniami, w tym reakcjami hemolitycznymi i niehemolitycznymi, ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją i innymi. Poza tym na całym świecie brakuje krwi. Wyeliminowanie transfuzji krwi allogenicznej jest ważną częścią praktyki klinicznej.
Wytyczne dotyczące transfuzji krwi zostały wydane przez wiele instytucji lub organizacji zdrowotnych w różnych krajach. Zgodnie z tymi wytycznymi transfuzja krwinek czerwonych (RBC) powinna być przetoczona, gdy poziom hemoglobiny jest niższy niż 6 g/dl lub 7 g/dl i nie jest konieczna, gdy poziom jest wyższy niż 10 g/dl. Jednak we wszystkich wytycznych ustalenie, czy należy podawać krwinki czerwone, gdy poziom hemoglobiny mieści się w zakresie 7–10 g/dl, opiera się na ocenie stanu pacjenta przez anestezjologów lub chirurgów, w tym stanu objętości wewnątrznaczyniowej, trwającego krwawienia, wszelkie czynniki ryzyka niedokrwienia lub niedotlenienia ważnych narządów i tak dalej. Wskaźnik wyzwalacza transfuzji u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny pomiędzy 7/dL a 10g/dL jest niezbędny i ważny w praktyce klinicznej.
Celem transfuzji krwi jest zapewnienie wystarczającej ilości tlenu dla całego organizmu oraz utrzymanie równowagi między zaopatrzeniem w tlen a zużyciem tlenu. Czynniki związane z zaopatrzeniem w tlen to poziom hemoglobiny, pojemność minutowa serca (CO) i nasycenie tlenem. Zużycie tlenu wzrasta wraz ze wzrostem metabolizmu, co może objawiać się wzrostem częstości akcji serca, ciśnienia krwi i temperatury ciała. Jeśli dopływ tlenu do pacjenta jest zmniejszony lub zużycie tlenu wzrasta, będzie on potrzebował wyższego poziomu hemoglobiny, aby utrzymać równowagę. Na podstawie tych ustaleń badacze postawili hipotezę, że wskaźnik wyzwalania transfuzji u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny między 7/dl a 10 g/dl można obliczyć na podstawie ich CO (odzwierciedlone przez użycie adrenaliny) oraz rutynowych parametrów monitorowania, w tym pulsoksymetrii i rdzenia temperatura.
Wynik okołooperacyjnej transfuzji w Chinach Zachodnich (WCPTS)
Wstępna ocena to 7.
Jeśli pojemność minutowa serca (CO) pacjenta jest prawidłowa bez ciągłego wlewu adrenaliny lub jego SpO2 przekracza 95% lub jego temperatura głęboka jest niższa niż 38 ℃, nie ma on żadnego dodatkowego czynnika punktowego, a jego wynik wynosi 7 .
Jeśli CO pacjenta jest utrzymywane w prawidłowym zakresie przez ciągły wlew adrenaliny o stężeniu poniżej 0,05 μg/kg.min, lub jego SpO2 wynosi 85 ~ 94%, lub jego temperatura wewnętrzna wynosi 38 ~ 40 ℃, jego wynik powinien zostać dodany 1 punkt za każdą pozycję wymienioną powyżej.
Jeśli CO pacjenta jest utrzymywane tylko przez ciągły wlew adrenaliny o stężeniu większym niż 0,05 μg/kg.min, lub jego SpO2 jest mniejsze niż 84%, lub jego temperatura głęboka jest wyższa niż 40 ℃, jego wynik powinien zostać dodany 2 punkty za każdą pozycję wymienioną powyżej.
Na przykład, jeśli CO pacjenta jest w normie, jego SpO2 przekracza 95%, a jego temperatura wewnętrzna wynosi 39℃, jego WCPTS należy obliczyć jako 7 plus 1 (temperatura wewnętrzna wynosi 39℃), a jego końcowy wynik to 8.
Oto inny przykład, jeśli CO pacjenta jest normalne, jego temperatura głęboka jest niższa niż 38 ℃, ale ma POChP, a jego SpO2 jest mniejsze niż 84%, jego wynik można obliczyć jako 7 plus 2 (SpO2 jest mniejsze niż 84%) , a jego ostateczny wynik to 9.
Wartość SaO2 ocenia się 5 min po intubacji dotchawiczej z inhalacją sprężonego powietrza.
Początkowy wynik to 7, a wynik pacjenta jest obliczany na podstawie 7 plus suma każdej pozycji.
Ocena 7: Utrzymanie poziomu Hb pacjenta na poziomie nie niższym niż 7 g/dl
Ocena 8: Utrzymanie poziomu Hb pacjenta na poziomie nie niższym niż 8 g/dl
Ocena 9: Utrzymanie poziomu Hb pacjenta na poziomie nie niższym niż 9 g/dl
Wynik 10 lub >10:Utrzymanie poziomu Hb pacjenta na poziomie nie niższym niż 10g/dL
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ren Liao, M.D.
- Numer telefonu: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jin Liu, M.D.
- Numer telefonu: +86-28-85422520
- E-mail: scujinliu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hosptial, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ren Liao, M.D.
- Numer telefonu: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@gmail.com
-
Kontakt:
- Jin Liu, M.D.
- Numer telefonu: +86-28-85422520
- E-mail: scujinliu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów podpisujących zgodę, z wynikiem 15 w skali Glasgow Coma Scale (GCS) poddawanych zabiegom chirurgicznym, których utrata krwi może być większa niż 800 ml lub 20% objętości pełnej krwi pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Psychopatia
- Odmów podpisania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poziom hemoglobiny na podstawie wyniku WCPT
Według WCPTS poziom hemoglobiny u pacjenta będzie utrzymywany na poziomie nie niższym niż 7,8,9 lub 10 g/dL.
Określenie, czy pacjent wymaga transfuzji krwinek czerwonych, opiera się na skali WCPT.
|
Określenie, czy pacjent wymaga transfuzji krwinek czerwonych lub jaki poziom hemoglobiny należy utrzymać, opiera się na WCPTS
|
Aktywny komparator: Poziom hemoglobiny 100g/L
Stężenie hemoglobiny pacjenta jest utrzymywane w okresie okołooperacyjnym na poziomie nie niższym niż 10 g/dl.
|
Stężenie hemoglobiny pacjenta jest utrzymywane w okresie okołooperacyjnym na poziomie nie niższym niż 10 g/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
Objętość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przypadki śmierci i poważnych powikłań
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Porównaj częstość zgonów i powikłań, w tym krwawienia pooperacyjnego, reoperacji, incydentów sercowych (niedokrwienie serca, zawał mięśnia sercowego itp.),
zdarzenia płucne (infekcja, desaturacja itp.), zdarzenia związane z transfuzją (reakcja alergiczna, reakcja hemolityczna itp.) i inne
|
rok po operacji
|
Gojenie rany chirurgicznej
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
|
Czas na powrót do codziennego życia i/lub pracy
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT i hospitalizacji
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
|
Koszt hospitalizacji i transfuzji
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Krzesło do nauki: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCPTS110419
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .