- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01345643
Klinisk utprøving av Vest-Kina perioperativ transfusjonspoeng (WCPTS) for massiv hemorragisk kirurgi (WCPTS)
En randomisert kontrollert klinisk prøve av transfusjon under veiledning av Vest-Kina perioperativ transfusjonspoeng (WCPTS) for massiv hemorragisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi og traumer er de vanligste årsakene til stort blodtap, og blodoverføring gir garanti for massiv hemorragisk kirurgi, spesielt ortopediske, hjerte-, lever- og gynekologiske prosedyrer. På den annen side er blodoverføring forbundet med mange risikoer, inkludert hemolytiske og ikke-hemolytiske reaksjoner, transfusjonsrelatert akutt lungeskade og andre. Dessuten er det for lite blod på verdensbasis. Hvordan eliminere allogen blodoverføring er en viktig del i klinisk praksis.
Retningslinjer for blodoverføring er utstedt av mange helseinstitusjoner eller organisasjoner i forskjellige land. I henhold til disse retningslinjene bør transfusjon av røde blodlegemer (RBC) gis når hemoglobinnivået er mindre enn 6g/dL eller 7g/dL og er unødvendig når nivået er over 10g/dL. I alle retningslinjene er imidlertid avgjørelsen av hvorvidt røde blodlegemer skal administreres når hemoglobinnivået er i området 7~10g/dL basert på vurderingen fra anestesileger eller kirurger om pasientens tilstand inkludert intravaskulær volumstatus, pågående blødning, eventuelle risikofaktorer for vitale organer iskemi eller hypoksi, og så videre. Indeks for transfusjonstrigger for pasienter med hemoglobinnivå mellom 7/dL og 10g/dL er nødvendig og viktig i klinisk praksis.
Målet med blodoverføring er å gi tilstrekkelig oksygen til hele kroppen, og opprettholde balansen mellom oksygentilførsel og oksygenforbruk. Faktorer assosiert med oksygentilførsel er hemoglobinnivå, hjertevolum (CO) og oksygenmetning. Oksygenforbruket økes ved økning av stoffskiftet, noe som kan gjenspeiles ved økning i hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur. Hvis en pasients oksygentilførsel reduseres eller oksygenforbruket økes, vil han trenge et høyere hemoglobinnivå for å opprettholde balansen. Basert på disse funnene antar etterforskerne at indeksen for transfusjonstrigger for pasienter med hemoglobinnivå mellom 7/dL og 10g/dL kan beregnes ved deres CO (reflektert ved bruk av adrenalin), og rutinemessige overvåkingsparametere inkludert pulsoksymetri og kjerne temperatur.
West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS)
Den første poengsummen er 7.
Hvis en pasients hjertevolum (CO) er normal uten kontinuerlig infusjon av adrenalin, eller SpO2 er mer enn 95 %, eller kjernetemperaturen er mindre enn 38 ℃, har han ingen bonuspoengfaktor, og poengsummen er 7 .
Hvis en pasients CO holdes innenfor normalområdet ved kontinuerlig adrenalininfusjon med konsentrasjon på mindre enn 0,05 μg/kg.min. eller SpO2 er 85~94%, eller kjernetemperaturen er 38~40℃, skal poengsummen hans legges til 1 poeng for hvert element nevnt ovenfor.
Hvis en pasients CO bare opprettholdes ved kontinuerlig adrenalininfusjon med en konsentrasjon på mer enn 0,05 μg/kg.min. eller SpO2 er mindre enn 84 %, eller kjernetemperaturen er over 40 ℃, skal poengsummen hans legges til 2 poeng for hvert element nevnt ovenfor.
For eksempel, hvis en pasients CO er normal, hans SpO2 er mer enn 95 %, og hans kjernetemperatur er 39 ℃, bør hans WCPTS beregnes som 7 pluss 1 (kjernetemperaturen er 39 ℃), og hans endelige poengsum er 8.
Her er et annet eksempel, hvis en pasients CO er normal, kjernetemperaturen hans er mindre enn 38 ℃, men han har KOLS og SpO2 er mindre enn 84 %, kan poengsummen hans beregnes som 7 pluss 2 (SpO2 er mindre enn 84 %) , og hans endelige poengsum er 9.
Verdien av SaO2 evalueres 5 minutter etter endotrakeal intubasjon med inhalering av trykkluft.
Den første poengsummen er 7, og pasientens poengsum beregnes med 7 pluss summen av hvert element.
Poeng 7: For å opprettholde pasientens Hb-nivå ikke mindre enn 7g/dL
Poeng 8: For å opprettholde pasientens Hb-nivå ikke mindre enn 8g/dL
Poeng 9:For å opprettholde pasientens Hb-nivå ikke mindre enn 9g/dL
Poeng 10 eller >10: For å opprettholde pasientens Hb-nivå ikke mindre enn 10g/dL
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som signerer samtykket, med Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 15, som gjennomgår kirurgi, hvor blodtapet kan være mer enn 800 ml eller 20 % av pasientens fullblodvolum.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Psykopati
- Nekter å signere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemoglobinnivå basert på WCPTS
I følge WCPTS vil pasientens hemoglobinnivå opprettholdes ikke mindre enn 7,8,9 eller 10g/dL.
Bestemmelse av om en pasient trenger transfusjon av røde blodlegemer er basert på WCPT-score.
|
Bestemmelse av om en pasient trenger transfusjon av røde blodlegemer eller hvilket hemoglobinnivå som skal opprettholdes er basert på WCPTS
|
|
Aktiv komparator: Hemoglobinnivå 10g/dL
Pasientens hemoglobinnivå opprettholdes ikke mindre enn 10g/dL perioperativt.
|
Pasientens hemoglobinnivå opprettholdes ikke mindre enn 10g/dL perioperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som fikk røde blodlegemer
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Andel pasienter som mottok transfusjon av røde blodlegemer (pasienter fikk transfusjon av røde blodlegemer/ totalt antall pasienter)
|
Inntil 12 uker.
|
|
Transfusjonsvolum av røde blodlegemer
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Volum av røde blodlegemer som overføres til pasientene (enheter)
|
Inntil 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
Død uansett årsak innen 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
|
Komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Komplikasjoner på sykehus inkluderer: (1) Hjerte- og lungehendelser som hjertestans, arytmi, hjertesvikt, lungeødem osv. (2) Febrilitet uten antibiotikabehandling.
(3) Infeksjon trengte antibiotikabehandling.
(4) Re-operasjon for blødning.
(5) Dyp venetrombose.
(6) Andre komplikasjoner.
|
Inntil 12 uker.
|
|
Hb-nivå på ulike tidspunkt
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Hb-nivå ved innleggelse, 1 dag før operasjon, under operasjon, 1,2,3 dager etter operasjon, før utskrivning
|
Inntil 12 uker.
|
|
Lengde på ICU-opphold og sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling
|
Inntil 12 uker.
|
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse og transfusjon
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Alle medisinske kostnader.
|
Inntil 12 uker.
|
|
Tid for fjerning av sting
Tidsramme: Inntil seks måneder postoperativt
|
Tidsperioden (dager) fra operasjonsdagen til dagen for fjerning av sting
|
Inntil seks måneder postoperativt
|
|
Helbredende status for kirurgisk snitt
Tidsramme: Inntil seks måneder postoperativt
|
Helbredelsesstatus er delt inn i grad Ⅰ, Ⅱ og Ⅲ. Grad Ⅰ ble definert som at såret grodde fint uten noen uønsket reaksjon, grad Ⅱ ble definert som det inflammatoriske såret uten behov for re-incision, og grad Ⅲ ble definert som såret suppurert med behov for re-incision for klaring.
|
Inntil seks måneder postoperativt
|
|
På tide å få restitusjon av hverdagen og/eller arbeidet
Tidsramme: Inntil seks måneder postoperativt
|
Tidsperioden (uker) fra utskrivningsdagen til den dagen pasienten kommer seg tilbake til normal hverdag og/eller jobber i løpet av en seks måneders oppfølging.
|
Inntil seks måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Studiestol: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCPTS110419
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transfusjonsrelaterte komplikasjoner
-
Haukeland University HospitalNorwegian Armed Forces Medical ServiceFullførtTraume | Svært miljø | Blod bank | Buddy TransfusionNorge
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of Southern CaliforniaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Transfusjonstrigger basert på WCPTS
-
National Yang Ming UniversityTilbaketrukket