- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01345643
Klinisk forsøg med West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) for massiv hæmoragisk kirurgi (WCPTS)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med transfusion under vejledning af West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) for massiv hæmoragisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi og traumer er de mest almindelige årsager til større blodtab, og blodtransfusion giver garanti for massiv hæmoragisk kirurgi, især ortopædiske, hjerte-, lever- og gynækologiske procedurer. På den anden side er blodtransfusion forbundet med mange risici, herunder hæmolytiske og ikke-hæmolytiske reaktioner, transfusionsrelateret akut lungeskade og andre. Desuden er blod utilstrækkeligt på verdensplan. Hvordan man eliminerer allogen blodtransfusion er en vigtig del af klinisk praksis.
Retningslinjer for blodtransfusion er blevet udstedt af mange sundhedsinstitutioner eller organisationer i forskellige lande. I henhold til disse retningslinjer bør transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) gives, når hæmoglobinniveauet er mindre end 6g/dL eller 7g/dL og er unødvendigt, når niveauet er mere end 10g/dL. Men i alle retningslinjerne er bestemmelsen af, om røde blodlegemer skal administreres, når hæmoglobinniveauet er i området 7~10g/dL, baseret på vurderingen fra anæstesiologer eller kirurger om patientens tilstand, herunder intravaskulær volumenstatus, igangværende blødning, eventuelle risikofaktorer for vitale organers iskæmi eller hypoxi, og så videre. Indeks for transfusionstrigger for patienter med hæmoglobinniveau mellem 7/dL og 10g/dL er nødvendigt og vigtigt i klinisk praksis.
Målet med blodtransfusion er at give tilstrækkelig ilt til hele kroppen og at opretholde balancen mellem ilttilførsel og iltforbrug. Faktorer forbundet med ilttilførsel er hæmoglobinniveau, hjertevolumen (CO) og iltmætning. Iltforbruget øges af stigningen i stofskiftet, hvilket kan afspejles ved stigning i hjertefrekvens, blodtryk og kropstemperatur. Hvis en patients iltforsyning er nedsat eller iltforbruget øges, vil han have brug for et højere hæmoglobinniveau for at opretholde balancen. Baseret på disse resultater antager efterforskerne, at indeks for transfusionsudløser for patienter med hæmoglobinniveau mellem 7/dL og 10g/dL kan beregnes ved deres CO (afspejles ved brug af adrenalin) og rutineovervågningsparametre, herunder pulsoximetri og kerne temperatur.
West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS)
Den indledende score er 7.
Hvis en patients cardiac output (CO) er normalt uden kontinuerlig infusion af adrenalin, eller hans SpO2 er mere end 95 %, eller hans kernetemperatur er mindre end 38 ℃, har han ingen bonuspointfaktor, og hans score er 7 .
Hvis en patients CO holdes i normalområdet ved kontinuerlig adrenalininfusion med en koncentration på mindre end 0,05 μg/kg.min. eller hans SpO2 er 85~94%, eller hans kernetemperatur er 38~40℃, skal hans score tilføjes 1 point for hvert punkt nævnt ovenfor.
Hvis en patients CO kun opretholdes ved kontinuerlig adrenalininfusion med en koncentration på mere end 0,05μg/kg.min. eller hans SpO2 er mindre end 84 %, eller hans kernetemperatur er over 40℃, skal hans score tilføjes 2 point for hvert punkt nævnt ovenfor.
For eksempel, hvis en patients CO er normal, hans SpO2 er mere end 95 %, og hans kernetemperatur er 39 ℃, skal hans WCPTS beregnes som 7 plus 1 (kernetemperatur er 39 ℃), og hans endelige score er 8.
Her er et andet eksempel, hvis en patients CO er normal, hans kernetemperatur er mindre end 38 ℃, men han har KOL og hans SpO2 er mindre end 84 %, kan hans score beregnes som 7 plus 2 (SpO2 er mindre end 84 %) , og hans endelige score er 9.
Værdien af SaO2 evalueres 5 minutter efter endotracheal intubation med inhalation af trykluft.
Den indledende score er 7, og patientens score beregnes med 7 plus summen af hvert punkt.
Score 7:For at opretholde patientens Hb-niveau på ikke mindre end 7g/dL
Score 8:For at opretholde patientens Hb-niveau på ikke mindre end 8g/dL
Score 9:For at opretholde patientens Hb-niveau ikke mindre end 9g/dL
Score 10 eller >10:For at opretholde patientens Hb-niveau ikke mindre end 10g/dL
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hosptial, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@gmail.com
-
Kontakt:
- Jin Liu, M.D.
- Telefonnummer: +86-28-85422520
- E-mail: scujinliu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der underskriver samtykket, med Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 15, der gennemgår kirurgi, hvilket blodtab kunne være mere end 800 ml eller 20 % af patientens fuldblodsvolumen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Psykopati
- Nægt at underskrive samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hæmoglobinniveau baseret på WCPT-score
Ifølge WCPTS vil patientens hæmoglobinniveau blive holdt på ikke mindre end 7,8,9 eller 10g/dL.
Bestemmelse af, om en patient har behov for transfusion af røde blodlegemer, er baseret på WCPT Score.
|
Bestemmelse af, om en patient har behov for transfusion af røde blodlegemer, eller hvilket hæmoglobinniveau, der skal opretholdes, er baseret på WCPTS
|
Aktiv komparator: Hæmoglobinniveau 100g/L
Patientens hæmoglobinniveau opretholdes ikke mindre end 10g/dL perioperativt.
|
Patientens hæmoglobinniveau opretholdes ikke mindre end 10g/dL perioperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: et år postoperativt
|
et år postoperativt
|
Transfusionsvolumen af røde blodlegemer
Tidsramme: Et år postoperativt
|
Et år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomster af dødsfald og alvorlige komplikationer
Tidsramme: et år postoperativt
|
Sammenlign forekomsten af dødsfald og komplikationer, herunder postoperativ blødning, re-operation, hjertebegivenheder (hjerteiskæmi, myokardieinfarkt osv.),
lungehændelser (infektion, desaturation osv.), transfusionsrelaterede hændelser (allergisk reaktion, hæmolytisk reaktion osv.) og andre
|
et år postoperativt
|
Heling af kirurgisk snit
Tidsramme: et år postoperativt
|
et år postoperativt
|
|
Tid til at få genopretning af hverdagen og/eller arbejdet
Tidsramme: et år postoperativt
|
et år postoperativt
|
|
Længde af intensivophold og indlæggelse
Tidsramme: et år postoperativt
|
et år postoperativt
|
|
Udgifter til indlæggelse og transfusion
Tidsramme: et år postoperativt
|
et år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Studiestol: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCPTS110419
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfusionsrelaterede komplikationer
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetHofteproteser | Transfusion
-
Anup Katheria, M.D.AfsluttetPlacenta transfusionForenede Stater
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
Kliniske forsøg med Transfusionstrigger baseret på WCPTS
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam