Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) for massiv hæmoragisk kirurgi (WCPTS)

5. april 2013 opdateret af: Liu Jin

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med transfusion under vejledning af West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) for massiv hæmoragisk kirurgi

Retningslinjer for blodtransfusion har været udstedt i årevis. I henhold til disse retningslinjer bør transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) gives, når hæmoglobinniveauet er mindre end 6g/dL eller 7g/dL og er unødvendigt, når niveauet er mere end 10g/dL. Men i alle retningslinjerne er bestemmelsen af, om røde blodlegemer skal administreres, når hæmoglobinniveauet er i området 7~10g/dL, baseret på vurderingen fra anæstesiologer eller kirurger. Indeks for transfusionstrigger for patienter med hæmoglobinniveau mellem 7/dL og 10g/dL er nødvendigt og vigtigt i klinisk praksis. Baseret på formålet med blodtransfusion, der opretholder balancen mellem iltforsyning og iltforbrug, antager efterforskerne, at transfusionsindekset for patienter med hæmoglobinniveau mellem 7/dL og 10g/dL kan beregnes ud fra deres historie om hjerte og blodtryk og rutinemæssige overvågningsparametre, herunder pulsoximetri, temperatur og brugen af ​​vasoaktiv medicin. For at verificere denne hypotese præsenterer efterforskerne West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) for udløsningen af ​​transfusion i henhold til patientens historie og monitoreringsparametre, og efterforskerne designer et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste denne score.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi og traumer er de mest almindelige årsager til større blodtab, og blodtransfusion giver garanti for massiv hæmoragisk kirurgi, især ortopædiske, hjerte-, lever- og gynækologiske procedurer. På den anden side er blodtransfusion forbundet med mange risici, herunder hæmolytiske og ikke-hæmolytiske reaktioner, transfusionsrelateret akut lungeskade og andre. Desuden er blod utilstrækkeligt på verdensplan. Hvordan man eliminerer allogen blodtransfusion er en vigtig del af klinisk praksis.

Retningslinjer for blodtransfusion er blevet udstedt af mange sundhedsinstitutioner eller organisationer i forskellige lande. I henhold til disse retningslinjer bør transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) gives, når hæmoglobinniveauet er mindre end 6g/dL eller 7g/dL og er unødvendigt, når niveauet er mere end 10g/dL. Men i alle retningslinjerne er bestemmelsen af, om røde blodlegemer skal administreres, når hæmoglobinniveauet er i området 7~10g/dL, baseret på vurderingen fra anæstesiologer eller kirurger om patientens tilstand, herunder intravaskulær volumenstatus, igangværende blødning, eventuelle risikofaktorer for vitale organers iskæmi eller hypoxi, og så videre. Indeks for transfusionstrigger for patienter med hæmoglobinniveau mellem 7/dL og 10g/dL er nødvendigt og vigtigt i klinisk praksis.

Målet med blodtransfusion er at give tilstrækkelig ilt til hele kroppen og at opretholde balancen mellem ilttilførsel og iltforbrug. Faktorer forbundet med ilttilførsel er hæmoglobinniveau, hjertevolumen (CO) og iltmætning. Iltforbruget øges af stigningen i stofskiftet, hvilket kan afspejles ved stigning i hjertefrekvens, blodtryk og kropstemperatur. Hvis en patients iltforsyning er nedsat eller iltforbruget øges, vil han have brug for et højere hæmoglobinniveau for at opretholde balancen. Baseret på disse resultater antager efterforskerne, at indeks for transfusionsudløser for patienter med hæmoglobinniveau mellem 7/dL og 10g/dL kan beregnes ved deres CO (afspejles ved brug af adrenalin) og rutineovervågningsparametre, herunder pulsoximetri og kerne temperatur.

West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS)

Den indledende score er 7.

Hvis en patients cardiac output (CO) er normalt uden kontinuerlig infusion af adrenalin, eller hans SpO2 er mere end 95 %, eller hans kernetemperatur er mindre end 38 ℃, har han ingen bonuspointfaktor, og hans score er 7 .

Hvis en patients CO holdes i normalområdet ved kontinuerlig adrenalininfusion med en koncentration på mindre end 0,05 μg/kg.min. eller hans SpO2 er 85~94%, eller hans kernetemperatur er 38~40℃, skal hans score tilføjes 1 point for hvert punkt nævnt ovenfor.

Hvis en patients CO kun opretholdes ved kontinuerlig adrenalininfusion med en koncentration på mere end 0,05μg/kg.min. eller hans SpO2 er mindre end 84 %, eller hans kernetemperatur er over 40℃, skal hans score tilføjes 2 point for hvert punkt nævnt ovenfor.

For eksempel, hvis en patients CO er normal, hans SpO2 er mere end 95 %, og hans kernetemperatur er 39 ℃, skal hans WCPTS beregnes som 7 plus 1 (kernetemperatur er 39 ℃), og hans endelige score er 8.

Her er et andet eksempel, hvis en patients CO er normal, hans kernetemperatur er mindre end 38 ℃, men han har KOL og hans SpO2 er mindre end 84 %, kan hans score beregnes som 7 plus 2 (SpO2 er mindre end 84 %) , og hans endelige score er 9.

Værdien af ​​SaO2 evalueres 5 minutter efter endotracheal intubation med inhalation af trykluft.

Den indledende score er 7, og patientens score beregnes med 7 plus summen af ​​hvert punkt.

Score 7:For at opretholde patientens Hb-niveau på ikke mindre end 7g/dL

Score 8:For at opretholde patientens Hb-niveau på ikke mindre end 8g/dL

Score 9:For at opretholde patientens Hb-niveau ikke mindre end 9g/dL

Score 10 eller >10:For at opretholde patientens Hb-niveau ikke mindre end 10g/dL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hosptial, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der underskriver samtykket, med Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 15, der gennemgår kirurgi, hvilket blodtab kunne være mere end 800 ml eller 20 % af patientens fuldblodsvolumen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Psykopati
  • Nægt at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmoglobinniveau baseret på WCPT-score
Ifølge WCPTS vil patientens hæmoglobinniveau blive holdt på ikke mindre end 7,8,9 eller 10g/dL. Bestemmelse af, om en patient har behov for transfusion af røde blodlegemer, er baseret på WCPT Score.
Bestemmelse af, om en patient har behov for transfusion af røde blodlegemer, eller hvilket hæmoglobinniveau, der skal opretholdes, er baseret på WCPTS
Aktiv komparator: Hæmoglobinniveau 100g/L
Patientens hæmoglobinniveau opretholdes ikke mindre end 10g/dL perioperativt.
Patientens hæmoglobinniveau opretholdes ikke mindre end 10g/dL perioperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: et år postoperativt
et år postoperativt
Transfusionsvolumen af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: Et år postoperativt
Et år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af dødsfald og alvorlige komplikationer
Tidsramme: et år postoperativt
Sammenlign forekomsten af ​​dødsfald og komplikationer, herunder postoperativ blødning, re-operation, hjertebegivenheder (hjerteiskæmi, myokardieinfarkt osv.), lungehændelser (infektion, desaturation osv.), transfusionsrelaterede hændelser (allergisk reaktion, hæmolytisk reaktion osv.) og andre
et år postoperativt
Heling af kirurgisk snit
Tidsramme: et år postoperativt
et år postoperativt
Tid til at få genopretning af hverdagen og/eller arbejdet
Tidsramme: et år postoperativt
et år postoperativt
Længde af intensivophold og indlæggelse
Tidsramme: et år postoperativt
et år postoperativt
Udgifter til indlæggelse og transfusion
Tidsramme: et år postoperativt
et år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Studiestol: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusionsrelaterede komplikationer

Kliniske forsøg med Transfusionstrigger baseret på WCPTS

3
Abonner