- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01345643
Klinisk prövning av West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) för massiv hemorragisk kirurgi (WCPTS)
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av transfusion under ledning av West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) för massiv hemorragisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi och trauma är de vanligaste orsakerna till stor blodförlust, och blodtransfusion ger garanti för massiv blödningskirurgi, särskilt ortopediska, hjärt-, lever- och gynekologiska ingrepp. Å andra sidan är blodtransfusion förknippad med många risker inklusive hemolytiska och icke-hemolytiska reaktioner, transfusionsrelaterad akut lungskada och andra. Dessutom är blod otillräckligt i hela världen. Hur man eliminerar allogen blodtransfusion är en viktig del i klinisk praxis.
Riktlinjer för blodtransfusion har utfärdats av många hälsoinstitutioner eller organisationer i olika länder. Enligt dessa riktlinjer ska transfusion av röda blodkroppar (RBC) ges när hemoglobinnivån är lägre än 6g/dL eller 7g/dL och är onödig när nivån är högre än 10g/dL. Men i alla riktlinjer baseras bestämningen av om RBC ska administreras när hemoglobinnivån är i intervallet 7~10g/dL på bedömningen från anestesiologer eller kirurger om patientens tillstånd inklusive intravaskulär volymstatus, pågående blödning, eventuella riskfaktorer för ischemi eller hypoxi i vitala organ, och så vidare. Index för transfusionstrigger för patienter med hemoglobinnivåer mellan 7/dL och 10g/dL är nödvändigt och viktigt i klinisk praxis.
Syftet med blodtransfusion är att ge tillräckligt med syre för hela kroppen och att upprätthålla balansen mellan syretillförsel och syreförbrukning. Faktorer associerade med syretillförsel är hemoglobinnivå, hjärtminutvolym (CO) och syremättnad. Syrekonsumtionen ökar genom ökad ämnesomsättning, vilket kan återspeglas av ökning av hjärtfrekvens, blodtryck och kroppstemperatur. Om en patients syretillförsel minskar eller syreförbrukningen ökar, kommer han att behöva en högre hemoglobinnivå för att upprätthålla balansen. Baserat på dessa fynd antar utredarna att index för transfusionstrigger för patienter med hemoglobinnivåer mellan 7/dL och 10g/dL skulle kunna beräknas genom deras CO (återspeglas av användningen av adrenalin) och rutinmässiga övervakningsparametrar inklusive pulsoximetri och kärna temperatur.
West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS)
Startpoängen är 7.
Om en patients hjärtminutvolym (CO) är normal utan kontinuerlig infusion av adrenalin, eller hans SpO2 är mer än 95 %, eller hans kärntemperatur är mindre än 38 ℃, har han ingen bonuspoängfaktor och hans poäng är 7 .
Om en patients CO hålls inom normalområdet genom kontinuerlig adrenalininfusion med en koncentration på mindre än 0,05 μg/kg.min, eller hans SpO2 är 85~94%, eller hans kärntemperatur är 38~40℃, hans poäng ska läggas till 1 poäng för varje punkt som nämns ovan.
Om en patients CO endast upprätthålls genom kontinuerlig adrenalininfusion med en koncentration på mer än 0,05 μg/kg.min, eller hans SpO2 är mindre än 84 %, eller hans kärntemperatur är över 40 ℃, ska hans poäng läggas till 2 poäng för varje punkt som nämns ovan.
Till exempel, om en patients CO är normal, hans SpO2 är mer än 95 % och hans kärntemperatur är 39 ℃, bör hans WCPTS beräknas som 7 plus 1 (kärntemperaturen är 39 ℃), och hans slutresultat är 8.
Här är ett annat exempel, om en patients CO är normal, hans kärntemperatur är lägre än 38 ℃, men han har KOL och hans SpO2 är mindre än 84 %, kan hans poäng beräknas som 7 plus 2 (SpO2 är mindre än 84 %) , och hans slutresultat är 9.
Värdet på SaO2 utvärderas 5 min efter endotrakeal intubation med inandning av tryckluft.
Den initiala poängen är 7, och patientens poäng beräknas med 7 plus summan av varje objekt.
Poäng 7:För att bibehålla patientens Hb-nivå inte lägre än 7g/dL
Poäng 8:För att bibehålla patientens Hb-nivå inte mindre än 8g/dL
Poäng 9:För att bibehålla patientens Hb-nivå inte lägre än 9g/dL
Poäng 10 eller >10: För att bibehålla patientens Hb-nivå inte mindre än 10g/dL
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som undertecknar samtycket, med Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng på 15, som genomgår kirurgi, vilken blodförlust kan vara mer än 800 ml eller 20 % av patientens helblodsvolym.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Psykopati
- Vägra att skriva på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemoglobinnivå baserat på WCPTS
Enligt WCPTS kommer patientens hemoglobinnivå att bibehållas inte mindre än 7,8,9 eller 10g/dL.
Bestämning av om en patient behöver transfusion av röda blodkroppar baseras på WCPT Score.
|
Bestämning av om en patient behöver transfusion av röda blodkroppar eller vilken hemoglobinnivå som ska bibehållas baseras på WCPTS
|
|
Aktiv komparator: Hemoglobinnivå 10g/dL
Patientens hemoglobinnivå hålls inte mindre än 10g/dL perioperativt.
|
Patientens hemoglobinnivå hålls inte mindre än 10g/dL perioperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som fick transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Upp till 12 veckor.
|
Andel patienter som fick transfusion med röda blodkroppar (patienter fick transfusion med röda blodkroppar/totalt antal patienter)
|
Upp till 12 veckor.
|
|
Transfusionsvolym av röda blodkroppar
Tidsram: Upp till 12 veckor.
|
Volym av röda blodkroppar som transfunderas till patienterna (enheter)
|
Upp till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Död av någon anledning inom 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
|
Komplikationer på sjukhus
Tidsram: Upp till 12 veckor.
|
Komplikationer på sjukhus inkluderar: (1) Hjärt- och lunghändelser såsom hjärtstillestånd, arytmi, hjärtsvikt, lungödem, etc. (2) Febrilitet utan antibiotikabehandling.
(3) Infektion behövde antibiotikabehandling.
(4) Omoperation för blödning.
(5) Djup ventrombos.
(6) Andra komplikationer.
|
Upp till 12 veckor.
|
|
Hb-nivå vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 12 veckor.
|
Hb-nivå vid inläggning, 1 dag före operation, under operation, 1,2,3 dagar efter operation, före utskrivning
|
Upp till 12 veckor.
|
|
Längd på intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 12 veckor.
|
Från inläggning på intensivvård till utskrivning från intensivvård
|
Upp till 12 veckor.
|
|
Kostnader för sjukhusvistelse och transfusion
Tidsram: Upp till 12 veckor.
|
Alla medicinska kostnader.
|
Upp till 12 veckor.
|
|
Tid för borttagning av stygn
Tidsram: Upp till sex månader postoperativt
|
Tidsperioden (dagar) från operationsdagen till dagen för stygnborttagning
|
Upp till sex månader postoperativt
|
|
Läkningsstatus för kirurgiskt snitt
Tidsram: Upp till sex månader postoperativt
|
Läkstatus är uppdelad i grad Ⅰ, Ⅱ och Ⅲ. Grad Ⅰ definierades som att såret läker fint utan någon negativ reaktion, grad Ⅱ definierades som det inflammatoriska såret utan behov av återincision, och grad Ⅲ definierades som såret som suppurerats med behov av återincision för rensning.
|
Upp till sex månader postoperativt
|
|
Dags att få återhämtning av vardagen och/eller arbetet
Tidsram: Upp till sex månader postoperativt
|
Tidsperioden (veckor) från utskrivningsdagen till den dag då patienten återhämtar sig från det normala dagliga livet och/eller arbetar under en sexmånaders uppföljning.
|
Upp till sex månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Studiestol: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCPTS110419
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .