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Ensaio clínico da pontuação de transfusão perioperatória da China Ocidental (WCPTS) para cirurgia hemorrágica maciça (WCPTS)

3 de maio de 2024 atualizado por: Ren Liao

Um ensaio clínico controlado randomizado de transfusão sob a orientação da pontuação de transfusão perioperatória da China Ocidental (WCPTS) para cirurgia hemorrágica maciça

Diretrizes para transfusão de sangue foram publicadas por anos. De acordo com essas diretrizes, a transfusão de hemácias (hemácias) deve ser administrada quando o nível de hemoglobina for inferior a 6g/dL ou 7g/dL e é desnecessária quando o nível for superior a 10g/dL. No entanto, em todas as diretrizes, a determinação se as hemácias devem ser administradas quando o nível de hemoglobina está na faixa de 7 a 10 g/dL é baseada no julgamento de anestesiologistas ou cirurgiões. Índice de gatilho transfusional para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL é necessário e importante na prática clínica. Com base no objetivo da transfusão de sangue que mantém o equilíbrio entre o suprimento e o consumo de oxigênio, os pesquisadores levantam a hipótese de que o índice de gatilho da transfusão para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL pode ser calculado por sua história sobre coração e pressão arterial , e parâmetros de monitoramento de rotina, incluindo oximetria de pulso, temperatura e uso de medicamentos vasoativos. Para verificar essa hipótese, os investigadores apresentam o West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) para o desencadeamento da transfusão de acordo com o histórico do paciente e os parâmetros de monitoramento, e os investigadores projetam um ensaio clínico randomizado controlado para testar esse escore.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia e o trauma são as razões mais comuns para grandes perdas sanguíneas, e a transfusão de sangue fornece garantia para cirurgias hemorrágicas maciças, especialmente procedimentos ortopédicos, cardíacos, hepáticos e ginecológicos. Por outro lado, a transfusão de sangue está associada a muitos riscos, incluindo reações hemolíticas e não hemolíticas, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e outros. Além disso, o sangue é insuficiente em todo o mundo. Como eliminar a transfusão de sangue alogênico é uma parte importante na prática clínica.

Diretrizes para transfusão de sangue foram emitidas por muitas instituições ou organizações de saúde em diferentes países. De acordo com essas diretrizes, a transfusão de hemácias (hemácias) deve ser administrada quando o nível de hemoglobina for inferior a 6g/dL ou 7g/dL e é desnecessária quando o nível for superior a 10g/dL. No entanto, em todas as diretrizes, a determinação se as hemácias devem ser administradas quando o nível de hemoglobina está na faixa de 7 a 10 g/dL é baseada no julgamento de anestesiologistas ou cirurgiões sobre a condição do paciente, incluindo estado do volume intravascular, sangramento contínuo, quaisquer fatores de risco para isquemia ou hipóxia de órgãos vitais, e assim por diante. Índice de gatilho transfusional para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL é necessário e importante na prática clínica.

O objetivo da transfusão de sangue é fornecer oxigênio suficiente para todo o corpo e manter o equilíbrio entre o suprimento e o consumo de oxigênio. Os fatores associados ao suprimento de oxigênio são nível de hemoglobina, débito cardíaco (DC) e saturação de oxigênio. O consumo de oxigênio é aumentado pelo aumento do metabolismo, o que pode ser refletido pelo aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal. Se o suprimento de oxigênio de um paciente diminuir ou o consumo de oxigênio aumentar, ele precisará de um nível de hemoglobina mais alto para manter o equilíbrio. Com base nesses achados, os investigadores levantaram a hipótese de que o índice de desencadeamento da transfusão para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL poderia ser calculado por seu CO (refletido pelo uso de adrenalina) e parâmetros de monitoramento de rotina, incluindo oximetria de pulso e núcleo temperatura.

Pontuação de Transfusão Perioperatória da China Ocidental (WCPTS)

A nota inicial é 7.

Se o débito cardíaco (CO) de um paciente for normal sem infusão contínua de adrenalina, ou sua SpO2 for superior a 95%, ou sua temperatura interna for inferior a 38 ℃, ele não terá nenhum fator de ponto de bônus e sua pontuação será 7 .

Se o DC de um paciente for mantido na faixa normal por infusão contínua de adrenalina com concentração inferior a 0,05μg/kg.min, ou sua SpO2 é de 85~94%, ou sua temperatura central é de 38~40℃, sua pontuação deve ser adicionada em 1 ponto para cada item mencionado acima.

Se o DC de um paciente for mantido apenas por infusão contínua de adrenalina com concentração superior a 0,05μg/kg.min, ou seu SpO2 for inferior a 84%, ou sua temperatura central estiver acima de 40 ℃, sua pontuação deve ser adicionada 2 pontos para cada item mencionado acima.

Por exemplo, se o CO de um paciente é normal, seu SpO2 é superior a 95% e sua temperatura central é 39 ℃, seu WCPTS deve ser calculado como 7 mais 1 (temperatura central é 39 ℃) e sua pontuação final é 8.

Aqui está outro exemplo, se o CO de um paciente é normal, sua temperatura central é inferior a 38 ℃, mas ele tem DPOC e seu SpO2 é inferior a 84%, sua pontuação pode ser calculada como 7 mais 2 (SpO2 é inferior a 84%) , e sua pontuação final é 9.

O valor da SaO2 é avaliado 5min após a intubação endotraqueal com inalação de ar compressivo.

A pontuação inicial é 7, e a pontuação do paciente é calculada por 7 mais a soma de cada item.

Pontuação 7: Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 7g/dL

Pontuação 8:Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 8g/dL

Pontuação 9:Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 9g/dL

Pontuação 10 ou >10:Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 10g/dL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hosptial, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que assinaram o termo de consentimento, com escore de 15 na Escala de Coma de Glasgow (GCS), submetidos a cirurgia cuja perda sanguínea poderia ser superior a 800ml ou 20% do volume total de sangue do paciente.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • psicopatia
  • Recusar-se a assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de hemoglobina baseado em WCPTS
De acordo com o WCPTS, o nível de hemoglobina do paciente será mantido não inferior a 7,8,9 ou 10g/dL. A determinação se um paciente precisa de transfusão de glóbulos vermelhos é baseada na pontuação WCPT.
A determinação se um paciente precisa de transfusão de glóbulos vermelhos ou qual nível de hemoglobina deve ser mantido é baseada no WCPTS
Comparador Ativo: Nível de hemoglobina 10g/dL
O nível de hemoglobina do paciente é mantido não inferior a 10g/dL no período perioperatório.
O nível de hemoglobina do paciente é mantido não inferior a 10g/dL no período perioperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que receberam transfusão de hemácias
Prazo: Até 12 semanas.
Proporção de pacientes que receberam transfusão de hemácias (Pacientes que receberam transfusão de hemácias/número total de pacientes)
Até 12 semanas.
Volume de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Até 12 semanas.
Volume de hemácias transfundidas aos pacientes (unidades)
Até 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 30 dias de pós-operatório
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
Morte por qualquer motivo dentro de 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório.
Complicações hospitalares
Prazo: Até 12 semanas.
As complicações intra-hospitalares incluem: (1) Eventos cardíacos e pulmonares, como parada cardíaca, arritmia, insuficiência cardíaca, edema pulmonar, etc. (2) Febrilidade sem tratamento com antibióticos. (3) A infecção necessitou de tratamento com antibióticos. (4) Reoperação por sangramento. (5) Trombose venosa profunda. (6) Outras complicações.
Até 12 semanas.
Nível de Hb em diferentes momentos
Prazo: Até 12 semanas.
Nível de Hb na admissão, 1 dia antes da cirurgia, durante a operação, 1,2,3 dias após a cirurgia, antes da alta
Até 12 semanas.
Tempo de permanência na UTI e internação
Prazo: Até 12 semanas.
Da admissão na UTI até a alta da UTI
Até 12 semanas.
Custos de hospitalização e transfusão
Prazo: Até 12 semanas.
Todos os custos médicos.
Até 12 semanas.
Tempo de remoção de pontos
Prazo: Até seis meses de pós-operatório
O período de tempo (dias) desde o dia da operação até o dia da retirada dos pontos
Até seis meses de pós-operatório
Estado de cicatrização da incisão cirúrgica
Prazo: Até seis meses de pós-operatório
O status de cura é dividido em graus Ⅰ, Ⅱ e Ⅲ. O grau Ⅰ foi definido como a ferida cicatrizando bem sem qualquer reação adversa, o grau Ⅱ foi definido como a ferida inflamatória sem necessidade de reincisão e o grau Ⅲ foi definido como a ferida supurada com necessidade de reincisão para limpeza.
Até seis meses de pós-operatório
Hora de recuperar a vida diária e/ou o trabalho
Prazo: Até seis meses de pós-operatório
O período de tempo (semanas) desde o dia da alta até o dia em que o paciente recupera a vida diária normal e/ou trabalha durante um acompanhamento de seis meses.
Até seis meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Cadeira de estudo: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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