- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01345643
Ensaio clínico da pontuação de transfusão perioperatória da China Ocidental (WCPTS) para cirurgia hemorrágica maciça (WCPTS)
Um ensaio clínico controlado randomizado de transfusão sob a orientação da pontuação de transfusão perioperatória da China Ocidental (WCPTS) para cirurgia hemorrágica maciça
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia e o trauma são as razões mais comuns para grandes perdas sanguíneas, e a transfusão de sangue fornece garantia para cirurgias hemorrágicas maciças, especialmente procedimentos ortopédicos, cardíacos, hepáticos e ginecológicos. Por outro lado, a transfusão de sangue está associada a muitos riscos, incluindo reações hemolíticas e não hemolíticas, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e outros. Além disso, o sangue é insuficiente em todo o mundo. Como eliminar a transfusão de sangue alogênico é uma parte importante na prática clínica.
Diretrizes para transfusão de sangue foram emitidas por muitas instituições ou organizações de saúde em diferentes países. De acordo com essas diretrizes, a transfusão de hemácias (hemácias) deve ser administrada quando o nível de hemoglobina for inferior a 6g/dL ou 7g/dL e é desnecessária quando o nível for superior a 10g/dL. No entanto, em todas as diretrizes, a determinação se as hemácias devem ser administradas quando o nível de hemoglobina está na faixa de 7 a 10 g/dL é baseada no julgamento de anestesiologistas ou cirurgiões sobre a condição do paciente, incluindo estado do volume intravascular, sangramento contínuo, quaisquer fatores de risco para isquemia ou hipóxia de órgãos vitais, e assim por diante. Índice de gatilho transfusional para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL é necessário e importante na prática clínica.
O objetivo da transfusão de sangue é fornecer oxigênio suficiente para todo o corpo e manter o equilíbrio entre o suprimento e o consumo de oxigênio. Os fatores associados ao suprimento de oxigênio são nível de hemoglobina, débito cardíaco (DC) e saturação de oxigênio. O consumo de oxigênio é aumentado pelo aumento do metabolismo, o que pode ser refletido pelo aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal. Se o suprimento de oxigênio de um paciente diminuir ou o consumo de oxigênio aumentar, ele precisará de um nível de hemoglobina mais alto para manter o equilíbrio. Com base nesses achados, os investigadores levantaram a hipótese de que o índice de desencadeamento da transfusão para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL poderia ser calculado por seu CO (refletido pelo uso de adrenalina) e parâmetros de monitoramento de rotina, incluindo oximetria de pulso e núcleo temperatura.
Pontuação de Transfusão Perioperatória da China Ocidental (WCPTS)
A nota inicial é 7.
Se o débito cardíaco (CO) de um paciente for normal sem infusão contínua de adrenalina, ou sua SpO2 for superior a 95%, ou sua temperatura interna for inferior a 38 ℃, ele não terá nenhum fator de ponto de bônus e sua pontuação será 7 .
Se o DC de um paciente for mantido na faixa normal por infusão contínua de adrenalina com concentração inferior a 0,05μg/kg.min, ou sua SpO2 é de 85~94%, ou sua temperatura central é de 38~40℃, sua pontuação deve ser adicionada em 1 ponto para cada item mencionado acima.
Se o DC de um paciente for mantido apenas por infusão contínua de adrenalina com concentração superior a 0,05μg/kg.min, ou seu SpO2 for inferior a 84%, ou sua temperatura central estiver acima de 40 ℃, sua pontuação deve ser adicionada 2 pontos para cada item mencionado acima.
Por exemplo, se o CO de um paciente é normal, seu SpO2 é superior a 95% e sua temperatura central é 39 ℃, seu WCPTS deve ser calculado como 7 mais 1 (temperatura central é 39 ℃) e sua pontuação final é 8.
Aqui está outro exemplo, se o CO de um paciente é normal, sua temperatura central é inferior a 38 ℃, mas ele tem DPOC e seu SpO2 é inferior a 84%, sua pontuação pode ser calculada como 7 mais 2 (SpO2 é inferior a 84%) , e sua pontuação final é 9.
O valor da SaO2 é avaliado 5min após a intubação endotraqueal com inalação de ar compressivo.
A pontuação inicial é 7, e a pontuação do paciente é calculada por 7 mais a soma de cada item.
Pontuação 7: Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 7g/dL
Pontuação 8:Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 8g/dL
Pontuação 9:Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 9g/dL
Pontuação 10 ou >10:Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 10g/dL
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ren Liao, M.D.
- Número de telefone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jin Liu, M.D.
- Número de telefone: +86-28-85422520
- E-mail: scujinliu@gmail.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hosptial, Sichuan University
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Contato:
- Ren Liao, M.D.
- Número de telefone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@gmail.com
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Contato:
- Jin Liu, M.D.
- Número de telefone: +86-28-85422520
- E-mail: scujinliu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que assinaram o termo de consentimento, com escore de 15 na Escala de Coma de Glasgow (GCS), submetidos a cirurgia cuja perda sanguínea poderia ser superior a 800ml ou 20% do volume total de sangue do paciente.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- psicopatia
- Recusar-se a assinar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nível de hemoglobina com base na pontuação WCPT
De acordo com o WCPTS, o nível de hemoglobina do paciente será mantido não inferior a 7,8,9 ou 10g/dL.
A determinação se um paciente precisa de transfusão de glóbulos vermelhos é baseada na pontuação WCPT.
|
A determinação se um paciente precisa de transfusão de glóbulos vermelhos ou qual nível de hemoglobina deve ser mantido é baseada no WCPTS
|
Comparador Ativo: Nível de hemoglobina 100g/L
O nível de hemoglobina do paciente é mantido não inferior a 10g/dL no período perioperatório.
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O nível de hemoglobina do paciente é mantido não inferior a 10g/dL no período perioperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: um ano de pós-operatório
|
um ano de pós-operatório
|
Volume de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Um ano de pós-operatório
|
Um ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidências de morte e complicações graves
Prazo: um ano de pós-operatório
|
Compare as incidências de morte e complicações, incluindo sangramento pós-operatório, reoperação, eventos cardíacos (isquemia cardíaca, infarto do miocárdio, etc.),
eventos pulmonares (infecção, dessaturação, etc.), eventos relacionados à transfusão (reação alérgica, reação hemolítica, etc.) e outros
|
um ano de pós-operatório
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Cicatrização de incisão cirúrgica
Prazo: um ano de pós-operatório
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um ano de pós-operatório
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Tempo para recuperar a vida diária e/ou trabalhar
Prazo: um ano de pós-operatório
|
um ano de pós-operatório
|
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Tempo de permanência na UTI e internação
Prazo: um ano de pós-operatório
|
um ano de pós-operatório
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Custo de hospitalização e transfusão
Prazo: um ano de pós-operatório
|
um ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Cadeira de estudo: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCPTS110419
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