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Ensaio clínico da pontuação de transfusão perioperatória da China Ocidental (WCPTS) para cirurgia hemorrágica maciça (WCPTS)

5 de abril de 2013 atualizado por: Liu Jin

Um ensaio clínico controlado randomizado de transfusão sob a orientação da pontuação de transfusão perioperatória da China Ocidental (WCPTS) para cirurgia hemorrágica maciça

Diretrizes para transfusão de sangue foram publicadas por anos. De acordo com essas diretrizes, a transfusão de hemácias (hemácias) deve ser administrada quando o nível de hemoglobina for inferior a 6g/dL ou 7g/dL e é desnecessária quando o nível for superior a 10g/dL. No entanto, em todas as diretrizes, a determinação se as hemácias devem ser administradas quando o nível de hemoglobina está na faixa de 7 a 10 g/dL é baseada no julgamento de anestesiologistas ou cirurgiões. Índice de gatilho transfusional para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL é necessário e importante na prática clínica. Com base no objetivo da transfusão de sangue que mantém o equilíbrio entre o suprimento e o consumo de oxigênio, os pesquisadores levantam a hipótese de que o índice de gatilho da transfusão para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL pode ser calculado por sua história sobre coração e pressão arterial , e parâmetros de monitoramento de rotina, incluindo oximetria de pulso, temperatura e uso de medicamentos vasoativos. Para verificar essa hipótese, os investigadores apresentam o West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) para o desencadeamento da transfusão de acordo com o histórico do paciente e os parâmetros de monitoramento, e os investigadores projetam um ensaio clínico randomizado controlado para testar esse escore.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia e o trauma são as razões mais comuns para grandes perdas sanguíneas, e a transfusão de sangue fornece garantia para cirurgias hemorrágicas maciças, especialmente procedimentos ortopédicos, cardíacos, hepáticos e ginecológicos. Por outro lado, a transfusão de sangue está associada a muitos riscos, incluindo reações hemolíticas e não hemolíticas, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e outros. Além disso, o sangue é insuficiente em todo o mundo. Como eliminar a transfusão de sangue alogênico é uma parte importante na prática clínica.

Diretrizes para transfusão de sangue foram emitidas por muitas instituições ou organizações de saúde em diferentes países. De acordo com essas diretrizes, a transfusão de hemácias (hemácias) deve ser administrada quando o nível de hemoglobina for inferior a 6g/dL ou 7g/dL e é desnecessária quando o nível for superior a 10g/dL. No entanto, em todas as diretrizes, a determinação se as hemácias devem ser administradas quando o nível de hemoglobina está na faixa de 7 a 10 g/dL é baseada no julgamento de anestesiologistas ou cirurgiões sobre a condição do paciente, incluindo estado do volume intravascular, sangramento contínuo, quaisquer fatores de risco para isquemia ou hipóxia de órgãos vitais, e assim por diante. Índice de gatilho transfusional para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL é necessário e importante na prática clínica.

O objetivo da transfusão de sangue é fornecer oxigênio suficiente para todo o corpo e manter o equilíbrio entre o suprimento e o consumo de oxigênio. Os fatores associados ao suprimento de oxigênio são nível de hemoglobina, débito cardíaco (DC) e saturação de oxigênio. O consumo de oxigênio é aumentado pelo aumento do metabolismo, o que pode ser refletido pelo aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal. Se o suprimento de oxigênio de um paciente diminuir ou o consumo de oxigênio aumentar, ele precisará de um nível de hemoglobina mais alto para manter o equilíbrio. Com base nesses achados, os investigadores levantaram a hipótese de que o índice de desencadeamento da transfusão para pacientes com nível de hemoglobina entre 7/dL e 10g/dL poderia ser calculado por seu CO (refletido pelo uso de adrenalina) e parâmetros de monitoramento de rotina, incluindo oximetria de pulso e núcleo temperatura.

Pontuação de Transfusão Perioperatória da China Ocidental (WCPTS)

A nota inicial é 7.

Se o débito cardíaco (CO) de um paciente for normal sem infusão contínua de adrenalina, ou sua SpO2 for superior a 95%, ou sua temperatura interna for inferior a 38 ℃, ele não terá nenhum fator de ponto de bônus e sua pontuação será 7 .

Se o DC de um paciente for mantido na faixa normal por infusão contínua de adrenalina com concentração inferior a 0,05μg/kg.min, ou sua SpO2 é de 85~94%, ou sua temperatura central é de 38~40℃, sua pontuação deve ser adicionada em 1 ponto para cada item mencionado acima.

Se o DC de um paciente for mantido apenas por infusão contínua de adrenalina com concentração superior a 0,05μg/kg.min, ou seu SpO2 for inferior a 84%, ou sua temperatura central estiver acima de 40 ℃, sua pontuação deve ser adicionada 2 pontos para cada item mencionado acima.

Por exemplo, se o CO de um paciente é normal, seu SpO2 é superior a 95% e sua temperatura central é 39 ℃, seu WCPTS deve ser calculado como 7 mais 1 (temperatura central é 39 ℃) e sua pontuação final é 8.

Aqui está outro exemplo, se o CO de um paciente é normal, sua temperatura central é inferior a 38 ℃, mas ele tem DPOC e seu SpO2 é inferior a 84%, sua pontuação pode ser calculada como 7 mais 2 (SpO2 é inferior a 84%) , e sua pontuação final é 9.

O valor da SaO2 é avaliado 5min após a intubação endotraqueal com inalação de ar compressivo.

A pontuação inicial é 7, e a pontuação do paciente é calculada por 7 mais a soma de cada item.

Pontuação 7: Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 7g/dL

Pontuação 8:Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 8g/dL

Pontuação 9:Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 9g/dL

Pontuação 10 ou >10:Manter o nível de Hb do paciente não inferior a 10g/dL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hosptial, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que assinaram o termo de consentimento, com escore de 15 na Escala de Coma de Glasgow (GCS), submetidos a cirurgia cuja perda sanguínea poderia ser superior a 800ml ou 20% do volume total de sangue do paciente.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • psicopatia
  • Recusar-se a assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de hemoglobina com base na pontuação WCPT
De acordo com o WCPTS, o nível de hemoglobina do paciente será mantido não inferior a 7,8,9 ou 10g/dL. A determinação se um paciente precisa de transfusão de glóbulos vermelhos é baseada na pontuação WCPT.
A determinação se um paciente precisa de transfusão de glóbulos vermelhos ou qual nível de hemoglobina deve ser mantido é baseada no WCPTS
Comparador Ativo: Nível de hemoglobina 100g/L
O nível de hemoglobina do paciente é mantido não inferior a 10g/dL no período perioperatório.
O nível de hemoglobina do paciente é mantido não inferior a 10g/dL no período perioperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: um ano de pós-operatório
um ano de pós-operatório
Volume de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Um ano de pós-operatório
Um ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências de morte e complicações graves
Prazo: um ano de pós-operatório
Compare as incidências de morte e complicações, incluindo sangramento pós-operatório, reoperação, eventos cardíacos (isquemia cardíaca, infarto do miocárdio, etc.), eventos pulmonares (infecção, dessaturação, etc.), eventos relacionados à transfusão (reação alérgica, reação hemolítica, etc.) e outros
um ano de pós-operatório
Cicatrização de incisão cirúrgica
Prazo: um ano de pós-operatório
um ano de pós-operatório
Tempo para recuperar a vida diária e/ou trabalhar
Prazo: um ano de pós-operatório
um ano de pós-operatório
Tempo de permanência na UTI e internação
Prazo: um ano de pós-operatório
um ano de pós-operatório
Custo de hospitalização e transfusão
Prazo: um ano de pós-operatório
um ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Cadeira de estudo: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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