- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01345643
Essai clinique du score de transfusion périopératoire en Chine occidentale (WCPTS) pour la chirurgie hémorragique massive (WCPTS)
Un essai clinique contrôlé randomisé sur la transfusion sous la direction du score de transfusion périopératoire de la Chine occidentale (WCPTS) pour la chirurgie hémorragique massive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie et les traumatismes sont les causes les plus courantes de perte de sang importante et la transfusion sanguine est la garantie d'une chirurgie hémorragique massive, en particulier les interventions orthopédiques, cardiaques, hépatiques et gynécologiques. D'autre part, la transfusion sanguine est associée à de nombreux risques, notamment des réactions hémolytiques et non hémolytiques, des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion, etc. De plus, le sang est insuffisant dans le monde. Comment éliminer la transfusion sanguine allogénique est une partie importante de la pratique clinique.
Des directives pour la transfusion sanguine ont été publiées par de nombreux établissements ou organisations de santé dans différents pays. Selon ces lignes directrices, la transfusion de globules rouges (GR) doit être administrée lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 6 g/dL ou 7 g/dL et n'est pas nécessaire lorsque le taux est supérieur à 10 g/dL. Cependant, dans toutes les directives, la détermination de l'opportunité d'administrer des globules rouges lorsque le taux d'hémoglobine est compris entre 7 et 10 g/dL est basée sur le jugement des anesthésistes ou des chirurgiens sur l'état du patient, y compris l'état du volume intravasculaire, les saignements en cours, tout facteur de risque d'ischémie ou d'hypoxie des organes vitaux, etc. L'indice de déclenchement de la transfusion pour les patients dont le taux d'hémoglobine se situe entre 7/dL et 10g/dL est nécessaire et important dans la pratique clinique.
Le but de la transfusion sanguine est de fournir suffisamment d'oxygène à tout le corps et de maintenir l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène. Les facteurs associés à l'apport d'oxygène sont le taux d'hémoglobine, le débit cardiaque (CO) et la saturation en oxygène. La consommation d'oxygène est augmentée par l'augmentation du métabolisme, ce qui pourrait se traduire par une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la température corporelle. Si l'apport d'oxygène d'un patient est diminué ou si sa consommation d'oxygène est augmentée, il aura besoin d'un taux d'hémoglobine plus élevé pour maintenir l'équilibre. Sur la base de ces résultats, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'indice de déclenchement de la transfusion pour les patients dont le taux d'hémoglobine est compris entre 7/dL et 10 g/dL pourrait être calculé par leur CO (reflété par l'utilisation d'adrénaline) et les paramètres de surveillance de routine, y compris l'oxymétrie de pouls et le cœur. température.
Score de transfusion périopératoire en Chine occidentale (WCPTS)
La note initiale est de 7.
Si le débit cardiaque (CO) d'un patient est normal sans infusion continue d'adrénaline, ou si sa SpO2 est supérieure à 95 %, ou si sa température centrale est inférieure à 38 ℃, il n'a aucun facteur de points bonus et son score est de 7 .
Si le CO d'un patient est maintenu dans la plage normale par une perfusion continue d'adrénaline avec une concentration inférieure à 0,05 μg/kg.min, ou sa SpO2 est de 85 ~ 94%, ou sa température centrale est de 38 ~ 40℃, son score doit être ajouté 1 point pour chaque élément mentionné ci-dessus.
Si le CO d'un patient n'est maintenu que par une perfusion continue d'adrénaline à une concentration supérieure à 0,05 μg/kg.min, ou sa SpO2 est inférieure à 84%, ou sa température centrale est supérieure à 40℃, son score doit être ajouté 2 points pour chaque élément mentionné ci-dessus.
Par exemple, si le CO d'un patient est normal, sa SpO2 est supérieure à 95 % et sa température centrale est de 39 ℃, son WCPTS doit être calculé comme 7 plus 1 (la température centrale est de 39 ℃) et son score final est de 8.
Voici un autre exemple, si le CO d'un patient est normal, sa température centrale est inférieure à 38℃, mais il a une MPOC et sa SpO2 est inférieure à 84 %, son score pourrait être calculé comme 7 plus 2 (SpO2 est inférieur à 84 %) , et son score final est de 9.
La valeur de SaO2 est évaluée 5min après intubation endotrachéale avec inhalation d'air comprimé.
Le score initial est de 7,et le score du patient est calculé par 7 plus la somme de chaque élément.
Score 7 :Pour maintenir le taux d'Hb du patient à au moins 7 g/dL
Score 8:Pour maintenir le niveau d'Hb du patient au moins à 8g/dL
Score 9 :Pour maintenir le taux d'Hb du patient à au moins 9 g/dL
Score 10 ou >10:Pour maintenir le taux d'Hb du patient au moins à 10g/dL
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui signent le consentement, avec un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 15, subissant une intervention chirurgicale dont la perte de sang peut être supérieure à 800 ml ou 20% du volume sanguin total du patient.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Psychopathie
- Refuser de signer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau d'hémoglobine basé sur WCPTS
Selon le WCPTS, le taux d'hémoglobine du patient sera maintenu à au moins 7,8,9 ou 10 g/dL.
La détermination si un patient a besoin d'une transfusion de globules rouges est basée sur le score WCPT.
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La détermination de savoir si un patient a besoin d'une transfusion de globules rouges ou quel niveau d'hémoglobine doit être maintenu est basée sur WCPTS
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Comparateur actif: Niveau d'hémoglobine 10g/dL
Le taux d'hémoglobine du patient est maintenu à au moins 10 g/dL en périopératoire.
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Le taux d'hémoglobine du patient est maintenu à au moins 10 g/dL en période périopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant reçu une transfusion de globules rouges
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Proportion de patients ayant reçu une transfusion de globules rouges (Patients ayant reçu une transfusion de globules rouges/nombre total de patients)
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Jusqu'à 12 semaines.
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Volume transfusionnel de globules rouges
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Volume de globules rouges transfusés aux patients (unités)
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Jusqu'à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Décès pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours postopératoires
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Complications à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Les complications hospitalières comprennent : (1) Événements cardiaques et pulmonaires tels qu'un arrêt cardiaque, une arythmie, une insuffisance cardiaque, un œdème pulmonaire, etc. (2) Fébrilité sans traitement antibiotique.
(3) L’infection nécessitait un traitement antibiotique.
(4) Réopération pour saignement.
(5) Thrombose veineuse profonde.
(6) Autres complications.
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Jusqu'à 12 semaines.
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Niveau d'Hb à différents moments
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Taux d'Hb à l'admission, 1 jour avant l'intervention chirurgicale, pendant l'opération, 1,2,3 jours après l'intervention chirurgicale, avant la sortie
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Jusqu'à 12 semaines.
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Durée du séjour aux soins intensifs et de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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De l’admission à l’USI à la sortie de l’USI
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Jusqu'à 12 semaines.
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Frais d'hospitalisation et de transfusion
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Tous les frais médicaux.
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Jusqu'à 12 semaines.
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Temps de retrait des points
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
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Le délai (en jours) entre le jour de l'opération et le jour du retrait des points de suture
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Jusqu'à six mois après l'opération
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État de guérison de l'incision chirurgicale
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
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L'état de guérison est divisé en grades Ⅰ, Ⅱ et Ⅲ. Le grade Ⅰ était défini comme une plaie cicatrisant bien sans aucune réaction indésirable, le grade Ⅱ était défini comme une plaie inflammatoire sans nécessité de réincision et le grade Ⅲ était défini comme une plaie suppurée avec la nécessité d'une réincision pour être dégagée.
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Jusqu'à six mois après l'opération
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Il est temps de récupérer de la vie quotidienne et/ou du travail
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
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La période (semaines) à partir du jour de la sortie jusqu'au jour où le patient retrouve une vie quotidienne normale et/ou travaille au cours d'un suivi de six mois.
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Jusqu'à six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Chaise d'étude: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCPTS110419
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