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Essai clinique du score de transfusion périopératoire en Chine occidentale (WCPTS) pour la chirurgie hémorragique massive (WCPTS)

3 mai 2024 mis à jour par: Ren Liao

Un essai clinique contrôlé randomisé sur la transfusion sous la direction du score de transfusion périopératoire de la Chine occidentale (WCPTS) pour la chirurgie hémorragique massive

Des directives pour la transfusion sanguine ont été émises pendant des années. Selon ces lignes directrices, la transfusion de globules rouges (GR) doit être administrée lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 6 g/dL ou 7 g/dL et n'est pas nécessaire lorsque le taux est supérieur à 10 g/dL. Cependant, dans toutes les lignes directrices, la détermination de l'opportunité d'administrer des globules rouges lorsque le taux d'hémoglobine se situe entre 7 et 10 g/dL est basée sur le jugement des anesthésistes ou des chirurgiens. L'indice de déclenchement de la transfusion pour les patients dont le taux d'hémoglobine se situe entre 7/dL et 10g/dL est nécessaire et important dans la pratique clinique. Sur la base de l'objectif de la transfusion sanguine qui maintient l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'indice de déclenchement de la transfusion pour les patients dont le taux d'hémoglobine est compris entre 7/dL et 10g/dL pourrait être calculé par leurs antécédents cardiaques et tension artérielle. , et les paramètres de surveillance de routine, y compris l'oxymétrie de pouls, la température et l'utilisation de médicaments vasoactifs. Pour vérifier cette hypothèse, les enquêteurs présentent le West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) pour le déclenchement de la transfusion en fonction des antécédents du patient et des paramètres de surveillance, et les enquêteurs conçoivent un essai clinique contrôlé randomisé pour tester ce score.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie et les traumatismes sont les causes les plus courantes de perte de sang importante et la transfusion sanguine est la garantie d'une chirurgie hémorragique massive, en particulier les interventions orthopédiques, cardiaques, hépatiques et gynécologiques. D'autre part, la transfusion sanguine est associée à de nombreux risques, notamment des réactions hémolytiques et non hémolytiques, des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion, etc. De plus, le sang est insuffisant dans le monde. Comment éliminer la transfusion sanguine allogénique est une partie importante de la pratique clinique.

Des directives pour la transfusion sanguine ont été publiées par de nombreux établissements ou organisations de santé dans différents pays. Selon ces lignes directrices, la transfusion de globules rouges (GR) doit être administrée lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 6 g/dL ou 7 g/dL et n'est pas nécessaire lorsque le taux est supérieur à 10 g/dL. Cependant, dans toutes les directives, la détermination de l'opportunité d'administrer des globules rouges lorsque le taux d'hémoglobine est compris entre 7 et 10 g/dL est basée sur le jugement des anesthésistes ou des chirurgiens sur l'état du patient, y compris l'état du volume intravasculaire, les saignements en cours, tout facteur de risque d'ischémie ou d'hypoxie des organes vitaux, etc. L'indice de déclenchement de la transfusion pour les patients dont le taux d'hémoglobine se situe entre 7/dL et 10g/dL est nécessaire et important dans la pratique clinique.

Le but de la transfusion sanguine est de fournir suffisamment d'oxygène à tout le corps et de maintenir l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène. Les facteurs associés à l'apport d'oxygène sont le taux d'hémoglobine, le débit cardiaque (CO) et la saturation en oxygène. La consommation d'oxygène est augmentée par l'augmentation du métabolisme, ce qui pourrait se traduire par une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la température corporelle. Si l'apport d'oxygène d'un patient est diminué ou si sa consommation d'oxygène est augmentée, il aura besoin d'un taux d'hémoglobine plus élevé pour maintenir l'équilibre. Sur la base de ces résultats, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'indice de déclenchement de la transfusion pour les patients dont le taux d'hémoglobine est compris entre 7/dL et 10 g/dL pourrait être calculé par leur CO (reflété par l'utilisation d'adrénaline) et les paramètres de surveillance de routine, y compris l'oxymétrie de pouls et le cœur. température.

Score de transfusion périopératoire en Chine occidentale (WCPTS)

La note initiale est de 7.

Si le débit cardiaque (CO) d'un patient est normal sans infusion continue d'adrénaline, ou si sa SpO2 est supérieure à 95 %, ou si sa température centrale est inférieure à 38 ℃, il n'a aucun facteur de points bonus et son score est de 7 .

Si le CO d'un patient est maintenu dans la plage normale par une perfusion continue d'adrénaline avec une concentration inférieure à 0,05 μg/kg.min, ou sa SpO2 est de 85 ~ 94%, ou sa température centrale est de 38 ~ 40℃, son score doit être ajouté 1 point pour chaque élément mentionné ci-dessus.

Si le CO d'un patient n'est maintenu que par une perfusion continue d'adrénaline à une concentration supérieure à 0,05 μg/kg.min, ou sa SpO2 est inférieure à 84%, ou sa température centrale est supérieure à 40℃, son score doit être ajouté 2 points pour chaque élément mentionné ci-dessus.

Par exemple, si le CO d'un patient est normal, sa SpO2 est supérieure à 95 % et sa température centrale est de 39 ℃, son WCPTS doit être calculé comme 7 plus 1 (la température centrale est de 39 ℃) et son score final est de 8.

Voici un autre exemple, si le CO d'un patient est normal, sa température centrale est inférieure à 38℃, mais il a une MPOC et sa SpO2 est inférieure à 84 %, son score pourrait être calculé comme 7 plus 2 (SpO2 est inférieur à 84 %) , et son score final est de 9.

La valeur de SaO2 est évaluée 5min après intubation endotrachéale avec inhalation d'air comprimé.

Le score initial est de 7,et le score du patient est calculé par 7 plus la somme de chaque élément.

Score 7 :Pour maintenir le taux d'Hb du patient à au moins 7 g/dL

Score 8:Pour maintenir le niveau d'Hb du patient au moins à 8g/dL

Score 9 :Pour maintenir le taux d'Hb du patient à au moins 9 g/dL

Score 10 ou >10:Pour maintenir le taux d'Hb du patient au moins à 10g/dL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hosptial, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui signent le consentement, avec un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 15, subissant une intervention chirurgicale dont la perte de sang peut être supérieure à 800 ml ou 20% du volume sanguin total du patient.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Psychopathie
  • Refuser de signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau d'hémoglobine basé sur WCPTS
Selon le WCPTS, le taux d'hémoglobine du patient sera maintenu à au moins 7,8,9 ou 10 g/dL. La détermination si un patient a besoin d'une transfusion de globules rouges est basée sur le score WCPT.
La détermination de savoir si un patient a besoin d'une transfusion de globules rouges ou quel niveau d'hémoglobine doit être maintenu est basée sur WCPTS
Comparateur actif: Niveau d'hémoglobine 10g/dL
Le taux d'hémoglobine du patient est maintenu à au moins 10 g/dL en périopératoire.
Le taux d'hémoglobine du patient est maintenu à au moins 10 g/dL en période périopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant reçu une transfusion de globules rouges
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Proportion de patients ayant reçu une transfusion de globules rouges (Patients ayant reçu une transfusion de globules rouges/nombre total de patients)
Jusqu'à 12 semaines.
Volume transfusionnel de globules rouges
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Volume de globules rouges transfusés aux patients (unités)
Jusqu'à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Décès pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Complications à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Les complications hospitalières comprennent : (1) Événements cardiaques et pulmonaires tels qu'un arrêt cardiaque, une arythmie, une insuffisance cardiaque, un œdème pulmonaire, etc. (2) Fébrilité sans traitement antibiotique. (3) L’infection nécessitait un traitement antibiotique. (4) Réopération pour saignement. (5) Thrombose veineuse profonde. (6) Autres complications.
Jusqu'à 12 semaines.
Niveau d'Hb à différents moments
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Taux d'Hb à l'admission, 1 jour avant l'intervention chirurgicale, pendant l'opération, 1,2,3 jours après l'intervention chirurgicale, avant la sortie
Jusqu'à 12 semaines.
Durée du séjour aux soins intensifs et de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
De l’admission à l’USI à la sortie de l’USI
Jusqu'à 12 semaines.
Frais d'hospitalisation et de transfusion
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Tous les frais médicaux.
Jusqu'à 12 semaines.
Temps de retrait des points
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
Le délai (en jours) entre le jour de l'opération et le jour du retrait des points de suture
Jusqu'à six mois après l'opération
État de guérison de l'incision chirurgicale
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
L'état de guérison est divisé en grades Ⅰ, Ⅱ et Ⅲ. Le grade Ⅰ était défini comme une plaie cicatrisant bien sans aucune réaction indésirable, le grade Ⅱ était défini comme une plaie inflammatoire sans nécessité de réincision et le grade Ⅲ était défini comme une plaie suppurée avec la nécessité d'une réincision pour être dégagée.
Jusqu'à six mois après l'opération
Il est temps de récupérer de la vie quotidienne et/ou du travail
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
La période (semaines) à partir du jour de la sortie jusqu'au jour où le patient retrouve une vie quotidienne normale et/ou travaille au cours d'un suivi de six mois.
Jusqu'à six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Chaise d'étude: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (Estimé)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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