- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01345643
A nyugat-kínai perioperatív transzfúziós pontszám (WCPTS) klinikai vizsgálata a masszív hemorrhagiás sebészethez (WCPTS)
A transzfúzió randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata a nyugat-kínai perioperatív transzfúziós pontszám (WCPTS) irányítása alatt a masszív hemorrhagiás sebészethez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtét és a trauma a nagy vérveszteség leggyakoribb oka, a vérátömlesztés pedig garanciát jelent a masszív vérzéses műtétekre, különösen ortopédiai, szív-, máj- és nőgyógyászati beavatkozásokra. Másrészt a vérátömlesztés számos kockázattal jár, beleértve a hemolitikus és nem hemolitikus reakciókat, a transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodást és másokat. Emellett a vér nem elegendő világszerte. Az allogén vérátömlesztés megszüntetésének módja a klinikai gyakorlat fontos része.
A vérátömlesztésre vonatkozó irányelveket számos egészségügyi intézmény vagy szervezet adott ki különböző országokban. Ezen irányelvek szerint vörösvértest-transzfúziót kell adni, ha a hemoglobinszint kevesebb, mint 6 g/dl vagy 7 g/dl, és szükségtelen, ha a szint meghaladja a 10 g/dl-t. Mindazonáltal az összes irányelvben annak meghatározása, hogy kell-e vörösvértesteket adni, ha a hemoglobinszint 7–10 g/dl tartományban van, az aneszteziológusok vagy sebészek által a páciens állapotára vonatkozó ítéleten alapul, beleértve az intravaszkuláris térfogat állapotát, a folyamatos vérzést, a létfontosságú szervek ischaemia vagy hipoxia és így tovább kockázati tényezői. A 7/dl és 10g/dl közötti hemoglobinszintű betegek transzfúziós kiváltó indexe szükséges és fontos a klinikai gyakorlatban.
A vérátömlesztés célja az egész szervezet elegendő oxigénellátása, az oxigénellátás és az oxigénfogyasztás egyensúlyának fenntartása. Az oxigénellátáshoz kapcsolódó tényezők a hemoglobinszint, a perctérfogat (CO) és az oxigéntelítettség. Az oxigénfogyasztást növeli az anyagcsere fokozódása, amit a pulzusszám, a vérnyomás és a testhőmérséklet emelkedése tükrözhet. Ha a beteg oxigénellátása csökken vagy oxigénfogyasztása nő, magasabb hemoglobinszintre lesz szüksége az egyensúly fenntartásához. Ezen eredmények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a 7/dl és 10g/dl közötti hemoglobinszintű betegek transzfúziós kiváltó indexe kiszámítható a CO (amelyet az adrenalin használata tükröz) és a rutin monitorozási paraméterek, beleértve a pulzoximetriát és a magot. hőfok.
Nyugat-kínai perioperatív transzfúziós pontszám (WCPTS)
A kezdeti pontszám 7.
Ha a páciens perctérfogata (CO) normális folyamatos adrenalin infúzió nélkül, vagy SpO2-értéke meghaladja a 95%-ot, vagy maghőmérséklete 38 ℃ alatt van, akkor nincs bónuszponttényezője, és pontszáma 7 .
Ha a páciens CO-értékét a normál tartományban tartják folyamatos adrenalin infúzióval 0,05 μg/kg.min-nél kisebb koncentrációban, vagy SpO2-ja 85-94%, vagy maghőmérséklete 38-40 ℃, minden fent említett elemért 1 pontot kell hozzáadni.
Ha a páciens CO-szintjét csak folyamatos adrenalin infúzióval tartják fenn 0,05 μg/kg/perc-nél nagyobb koncentrációban, vagy SpO2-ja 84%-nál kisebb, vagy maghőmérséklete 40 ℃ felett van, akkor minden fent említett elemért 2 pontot kell hozzáadni.
Például, ha a páciens CO-értéke normális, SpO2-értéke több mint 95%, maghőmérséklete pedig 39 ℃, a WCPT-értékét 7 plusz 1-re kell számítani (a maghőmérséklet 39 ℃), a végső pontszáma pedig 8.
Íme egy másik példa, ha a páciens CO-értéke normális, maghőmérséklete kevesebb, mint 38 ℃, de COPD-je van, és SpO2-ja kevesebb, mint 84%, a pontszáma 7 plusz 2-re számítható (SpO2 kevesebb, mint 84%). , a végső pontszáma pedig 9.
A SaO2 értékét 5 perccel az endotracheális intubáció után, sűrített levegő belélegzésével értékelik.
A kezdeti pontszám 7, és a páciens pontszámát 7 plusz minden tétel összege számítja ki.
7. pont: A páciens Hb-szintjének legalább 7 g/dl szinten tartása
8. pont: A páciens Hb-szintjének legalább 8 g/dl szinten tartása
9. pont: A páciens Hb-szintjének legalább 9 g/dl szinten tartása
Pontszám 10 vagy >10: A páciens Hb-szintjének legalább 10 g/dl szinten tartása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ren Liao, M.D.
- Telefonszám: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jin Liu, M.D.
- Telefonszám: +86-28-85422520
- E-mail: scujinliu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hosptial, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ren Liao, M.D.
- Telefonszám: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Liu, M.D.
- Telefonszám: +86-28-85422520
- E-mail: scujinliu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beleegyező nyilatkozatot aláíró, Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 15, és olyan műtéten esnek át, amelynek vérvesztesége meghaladja a 800 ml-t vagy a beteg teljes vérmennyiségének 20%-át.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Pszichopátia
- A beleegyezés aláírásának elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hemoglobinszint a WCPT pontszám alapján
A WCPTS szerint a beteg hemoglobinszintjét legalább 7,8,9 vagy 10g/dl értéken kell tartani.
Annak meghatározása, hogy a betegnek szüksége van-e vörösvérsejt-transzfúzióra, a WCPT pontszámon alapul.
|
Annak meghatározása, hogy a páciensnek szüksége van-e vörösvérsejt transzfúzióra, vagy melyik hemoglobinszintet kell fenntartani, a WCPTS alapján történik
|
Aktív összehasonlító: Hemoglobin szint 100g/l
A páciens hemoglobinszintjét perioperatívan legalább 10 g/dl értéken tartják.
|
A páciens hemoglobinszintjét perioperatívan legalább 10 g/dl értéken tartják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vörösvértestek transzfúziójának sebessége
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
Vörösvérsejtek transzfúziós térfogata
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálesetek és súlyos szövődmények
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Hasonlítsa össze a halálesetek és szövődmények előfordulását, beleértve a posztoperatív vérzést, az újraműtétet, a szíveseményeket (szíviszkémia, miokardiális infarktus stb.),
pulmonalis események (fertőzés, deszaturáció stb.), transzfúzióval kapcsolatos események (allergiás reakció, hemolitikus reakció stb.) és mások
|
egy évvel a műtét után
|
Sebészeti bemetszés gyógyulása
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
Ideje helyreállni a mindennapi életből és/vagy a munkából
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
A kórházi kezelés és a transzfúzió költsége
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Tanulmányi szék: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCPTS110419
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .