Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyugat-kínai perioperatív transzfúziós pontszám (WCPTS) klinikai vizsgálata a masszív hemorrhagiás sebészethez (WCPTS)

2013. április 5. frissítette: Liu Jin

A transzfúzió randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata a nyugat-kínai perioperatív transzfúziós pontszám (WCPTS) irányítása alatt a masszív hemorrhagiás sebészethez

Évek óta kiadták a vérátömlesztésre vonatkozó irányelveket. Ezen irányelvek szerint vörösvértest-transzfúziót kell adni, ha a hemoglobinszint kevesebb, mint 6 g/dl vagy 7 g/dl, és szükségtelen, ha a szint meghaladja a 10 g/dl-t. Mindazonáltal az összes irányelvben az aneszteziológusok vagy a sebészek megítélésén alapul annak meghatározása, hogy kell-e vörösvértesteket adni, ha a hemoglobinszint a 7–10 g/dl tartományba esik. A 7/dl és 10g/dl közötti hemoglobinszintű betegek transzfúziós kiváltó indexe szükséges és fontos a klinikai gyakorlatban. Az oxigénellátás és az oxigénfogyasztás egyensúlyát fenntartó vérátömlesztés célja alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a 7/dl és 10g/dl közötti hemoglobinszintű betegek transzfúziós kiváltó indexe kiszámítható szív- és vérnyomástörténetük alapján. és a rutin monitorozási paraméterek, beleértve a pulzoximetriát, a hőmérsékletet és a vazoaktív gyógyszerek használatát. Ennek a hipotézisnek az igazolására a vizsgálók bemutatják a Nyugat-Kínai Perioperatív Transzfúziós Score-t (WCPTS) a transzfúzió kiváltására a páciens anamnézisének és a monitorozási paramétereknek megfelelően, és a kutatók randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek ennek a pontszámnak a tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét és a trauma a nagy vérveszteség leggyakoribb oka, a vérátömlesztés pedig garanciát jelent a masszív vérzéses műtétekre, különösen ortopédiai, szív-, máj- és nőgyógyászati ​​beavatkozásokra. Másrészt a vérátömlesztés számos kockázattal jár, beleértve a hemolitikus és nem hemolitikus reakciókat, a transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodást és másokat. Emellett a vér nem elegendő világszerte. Az allogén vérátömlesztés megszüntetésének módja a klinikai gyakorlat fontos része.

A vérátömlesztésre vonatkozó irányelveket számos egészségügyi intézmény vagy szervezet adott ki különböző országokban. Ezen irányelvek szerint vörösvértest-transzfúziót kell adni, ha a hemoglobinszint kevesebb, mint 6 g/dl vagy 7 g/dl, és szükségtelen, ha a szint meghaladja a 10 g/dl-t. Mindazonáltal az összes irányelvben annak meghatározása, hogy kell-e vörösvértesteket adni, ha a hemoglobinszint 7–10 g/dl tartományban van, az aneszteziológusok vagy sebészek által a páciens állapotára vonatkozó ítéleten alapul, beleértve az intravaszkuláris térfogat állapotát, a folyamatos vérzést, a létfontosságú szervek ischaemia vagy hipoxia és így tovább kockázati tényezői. A 7/dl és 10g/dl közötti hemoglobinszintű betegek transzfúziós kiváltó indexe szükséges és fontos a klinikai gyakorlatban.

A vérátömlesztés célja az egész szervezet elegendő oxigénellátása, az oxigénellátás és az oxigénfogyasztás egyensúlyának fenntartása. Az oxigénellátáshoz kapcsolódó tényezők a hemoglobinszint, a perctérfogat (CO) és az oxigéntelítettség. Az oxigénfogyasztást növeli az anyagcsere fokozódása, amit a pulzusszám, a vérnyomás és a testhőmérséklet emelkedése tükrözhet. Ha a beteg oxigénellátása csökken vagy oxigénfogyasztása nő, magasabb hemoglobinszintre lesz szüksége az egyensúly fenntartásához. Ezen eredmények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a 7/dl és 10g/dl közötti hemoglobinszintű betegek transzfúziós kiváltó indexe kiszámítható a CO (amelyet az adrenalin használata tükröz) és a rutin monitorozási paraméterek, beleértve a pulzoximetriát és a magot. hőfok.

Nyugat-kínai perioperatív transzfúziós pontszám (WCPTS)

A kezdeti pontszám 7.

Ha a páciens perctérfogata (CO) normális folyamatos adrenalin infúzió nélkül, vagy SpO2-értéke meghaladja a 95%-ot, vagy maghőmérséklete 38 ℃ alatt van, akkor nincs bónuszponttényezője, és pontszáma 7 .

Ha a páciens CO-értékét a normál tartományban tartják folyamatos adrenalin infúzióval 0,05 μg/kg.min-nél kisebb koncentrációban, vagy SpO2-ja 85-94%, vagy maghőmérséklete 38-40 ℃, minden fent említett elemért 1 pontot kell hozzáadni.

Ha a páciens CO-szintjét csak folyamatos adrenalin infúzióval tartják fenn 0,05 μg/kg/perc-nél nagyobb koncentrációban, vagy SpO2-ja 84%-nál kisebb, vagy maghőmérséklete 40 ℃ felett van, akkor minden fent említett elemért 2 pontot kell hozzáadni.

Például, ha a páciens CO-értéke normális, SpO2-értéke több mint 95%, maghőmérséklete pedig 39 ℃, a WCPT-értékét 7 plusz 1-re kell számítani (a maghőmérséklet 39 ℃), a végső pontszáma pedig 8.

Íme egy másik példa, ha a páciens CO-értéke normális, maghőmérséklete kevesebb, mint 38 ℃, de COPD-je van, és SpO2-ja kevesebb, mint 84%, a pontszáma 7 plusz 2-re számítható (SpO2 kevesebb, mint 84%). , a végső pontszáma pedig 9.

A SaO2 értékét 5 perccel az endotracheális intubáció után, sűrített levegő belélegzésével értékelik.

A kezdeti pontszám 7, és a páciens pontszámát 7 plusz minden tétel összege számítja ki.

7. pont: A páciens Hb-szintjének legalább 7 g/dl szinten tartása

8. pont: A páciens Hb-szintjének legalább 8 g/dl szinten tartása

9. pont: A páciens Hb-szintjének legalább 9 g/dl szinten tartása

Pontszám 10 vagy >10: A páciens Hb-szintjének legalább 10 g/dl szinten tartása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hosptial, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beleegyező nyilatkozatot aláíró, Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 15, és olyan műtéten esnek át, amelynek vérvesztesége meghaladja a 800 ml-t vagy a beteg teljes vérmennyiségének 20%-át.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Pszichopátia
  • A beleegyezés aláírásának elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemoglobinszint a WCPT pontszám alapján
A WCPTS szerint a beteg hemoglobinszintjét legalább 7,8,9 vagy 10g/dl értéken kell tartani. Annak meghatározása, hogy a betegnek szüksége van-e vörösvérsejt-transzfúzióra, a WCPT pontszámon alapul.
Annak meghatározása, hogy a páciensnek szüksége van-e vörösvérsejt transzfúzióra, vagy melyik hemoglobinszintet kell fenntartani, a WCPTS alapján történik
Aktív összehasonlító: Hemoglobin szint 100g/l
A páciens hemoglobinszintjét perioperatívan legalább 10 g/dl értéken tartják.
A páciens hemoglobinszintjét perioperatívan legalább 10 g/dl értéken tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vörösvértestek transzfúziójának sebessége
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
Vörösvérsejtek transzfúziós térfogata
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálesetek és súlyos szövődmények
Időkeret: egy évvel a műtét után
Hasonlítsa össze a halálesetek és szövődmények előfordulását, beleértve a posztoperatív vérzést, az újraműtétet, a szíveseményeket (szíviszkémia, miokardiális infarktus stb.), pulmonalis események (fertőzés, deszaturáció stb.), transzfúzióval kapcsolatos események (allergiás reakció, hemolitikus reakció stb.) és mások
egy évvel a műtét után
Sebészeti bemetszés gyógyulása
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
Ideje helyreállni a mindennapi életből és/vagy a munkából
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
A kórházi kezelés és a transzfúzió költsége
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Tanulmányi szék: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel