- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01345643
Клинические испытания западно-китайской периоперационной трансфузионной шкалы (WCPTS) для массивной геморрагической хирургии (WCPTS)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование трансфузии под руководством Западно-китайской периоперационной трансфузионной шкалы (WCPTS) для массивной геморрагической хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Операции и травмы являются наиболее распространенными причинами большой кровопотери, а переливание крови является гарантией массивных геморрагических операций, особенно ортопедических, кардиологических, печеночных и гинекологических операций. С другой стороны, переливание крови связано со многими рисками, включая гемолитические и негемолитические реакции, острое повреждение легких, связанное с переливанием, и другие. Кроме того, во всем мире недостаточно крови. Как исключить аллогенное переливание крови – важная часть клинической практики.
Руководства по переливанию крови были выпущены многими медицинскими учреждениями или организациями в разных странах. В соответствии с этими рекомендациями переливание эритроцитов (эритроцитов) следует проводить, когда уровень гемоглобина составляет менее 6 г/дл или 7 г/дл, и в этом нет необходимости, когда уровень превышает 10 г/дл. Однако во всех руководствах определение необходимости введения эритроцитов при уровне гемоглобина в диапазоне 7–10 г/дл основано на оценке анестезиологами или хирургами состояния пациента, включая статус внутрисосудистого объема, продолжающееся кровотечение, любые факторы риска ишемии или гипоксии жизненно важных органов и т.д. Индекс трансфузионного триггера для пациентов с уровнем гемоглобина от 7/дл до 10 г/дл необходим и важен в клинической практике.
Целью переливания крови является обеспечение всего организма достаточным количеством кислорода и поддержание баланса поступления и потребления кислорода. Факторами, связанными с снабжением кислородом, являются уровень гемоглобина, сердечный выброс (СО) и насыщение кислородом. Потребление кислорода увеличивается за счет увеличения метаболизма, что может отражаться увеличением частоты сердечных сокращений, артериального давления и температуры тела. Если снабжение пациента кислородом снижено или потребление кислорода увеличено, ему потребуется более высокий уровень гемоглобина для поддержания баланса. Основываясь на этих выводах, исследователи предполагают, что индекс трансфузионного триггера для пациентов с уровнем гемоглобина от 7/дл до 10 г/дл может быть рассчитан по их СВ (отражаемый использованием адреналина) и параметрам рутинного мониторинга, включая пульсоксиметрию и сердцевину. температура.
Оценка периоперационной трансфузии Западного Китая (WCPTS)
Начальный балл 7.
Если сердечный выброс (СВ) пациента в норме без непрерывной инфузии адреналина, или его SpO2 составляет более 95%, или его центральная температура ниже 38 ℃, у него нет бонусного балла, и его оценка равна 7. .
Если СВ пациента поддерживается в пределах нормы за счет непрерывной инфузии адреналина с концентрацией менее 0,05 мкг/кг·мин, или его SpO2 составляет 85–94%, или его внутренняя температура составляет 38–40 ℃, его оценка должна быть добавлена по 1 баллу за каждый пункт, упомянутый выше.
Если СВ пациента поддерживается только непрерывной инфузией адреналина с концентрацией более 0,05 мкг/кг·мин, или его SpO2 меньше 84%, или его внутренняя температура выше 40 ℃, его оценка должна быть добавлена 2 балла за каждый пункт, упомянутый выше.
Например, если CO пациента в норме, его SpO2 составляет более 95%, а его центральная температура составляет 39 ℃, его WCPTS следует рассчитывать как 7 плюс 1 (центральная температура 39 ℃), а его окончательный балл равен 8.
Вот еще один пример, если у пациента нормальный СВ, его внутренняя температура ниже 38℃, но у него ХОБЛ и его SpO2 меньше 84%, его оценка может быть рассчитана как 7 плюс 2 (SpO2 меньше 84%). , и его окончательный счет равен 9.
Величину SaO2 оценивают через 5 мин после эндотрахеальной интубации с вдыханием сжатого воздуха.
Начальная оценка равна 7, а оценка пациента рассчитывается как 7 плюс сумма каждого пункта.
Оценка 7: поддерживать уровень гемоглобина пациента не ниже 7 г/дл.
Оценка 8: поддерживать уровень гемоглобина пациента не ниже 8 г/дл.
Оценка 9: поддерживать уровень гемоглобина пациента не ниже 9 г/дл.
10 или более 10 баллов: поддерживать уровень гемоглобина пациента не ниже 10 г/дл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, подписавшие согласие, с 15 баллами по шкале комы Глазго (GCS), перенесшие операцию, при которой кровопотеря может составлять более 800 мл или 20% от объема цельной крови пациента.
Критерий исключения:
- Беременность
- психопатия
- Отказаться подписать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень гемоглобина по WCPTS
По данным WCPTS уровень гемоглобина у пациента будет поддерживаться не ниже 7,8,9 или 10г/дл.
Определение необходимости переливания эритроцитов пациенту основано на шкале WCPT.
|
Определение того, нуждается ли пациент в переливании эритроцитарной массы или какой уровень гемоглобина следует поддерживать, основано на WCPTS.
|
|
Активный компаратор: Уровень гемоглобина 10 г/дл
В периоперационном периоде уровень гемоглобина у пациента поддерживается не ниже 10 г/дл.
|
Уровень гемоглобина пациента поддерживается не ниже 10 г/дл в периоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получивших переливание эритроцитов
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Доля пациентов, получивших переливание эритроцитов (Пациенты, получившие переливание эритроцитов/общее число пациентов)
|
До 12 недель.
|
|
Объем трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Объем эритроцитов, перелитых пациентам (ед.)
|
До 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Смерть по любой причине в течение 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции.
|
|
Внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Внутрибольничные осложнения включают: (1) Сердечные и легочные явления, такие как остановка сердца, аритмия, сердечная недостаточность, отек легких и т. д. (2) Лихорадка без лечения антибиотиками.
(3) Инфекция требует лечения антибиотиками.
(4) Повторная операция по поводу кровотечения.
(5) Тромбоз глубоких вен.
(6) Другие осложнения.
|
До 12 недель.
|
|
Уровень Hb в разные моменты времени
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Уровень гемоглобина при поступлении, за 1 день до операции, во время операции, через 1,2,3 дня после операции, перед выпиской
|
До 12 недель.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: До 12 недель.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
До 12 недель.
|
|
Стоимость госпитализации и переливания крови
Временное ограничение: До 12 недель.
|
Все медицинские расходы.
|
До 12 недель.
|
|
Время снятия швов
Временное ограничение: До шести месяцев после операции
|
Период времени (дни) со дня операции до дня снятия швов
|
До шести месяцев после операции
|
|
Статус заживления хирургического разреза
Временное ограничение: До шести месяцев после операции
|
Статус исцеления делится на степени Ⅰ, Ⅱ и Ⅲ. Степень Ⅰ определялась как рана, заживающая хорошо без каких-либо побочных реакций, степень Ⅱ определялась как воспалительная рана без необходимости повторного разреза, а степень Ⅲ определялась как нагноившаяся рана с необходимостью повторного разреза для очистки.
|
До шести месяцев после операции
|
|
Время восстановиться в повседневной жизни и/или работе.
Временное ограничение: До шести месяцев после операции
|
Период времени (недели) со дня выписки до дня восстановления пациентом нормальной повседневной жизни и/или работы в течение шестимесячного периода наблюдения.
|
До шести месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Учебный стул: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCPTS110419
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .