- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01345643
대규모 출혈 수술을 위한 WCPTS(West-China Perioperative Transfusion Score)의 임상 시험 (WCPTS)
대규모 출혈 수술을 위한 WCPTS(West-China Perioperative Transfusion Score)의 지침에 따른 무작위 통제 수혈 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수술과 외상은 주요 실혈의 가장 흔한 원인이며 수혈은 대규모 출혈 수술, 특히 정형외과, 심장, 간, 부인과 수술을 보장합니다. 한편, 수혈은 용혈성 및 비용혈성 반응, 수혈 관련 급성 폐 손상 등 많은 위험과 관련이 있습니다. 게다가 전 세계적으로 혈액이 부족합니다. 동종 수혈을 제거하는 방법은 임상 실습에서 중요한 부분입니다.
여러 국가의 많은 의료 기관이나 조직에서 수혈 지침을 발표했습니다. 이 가이드라인에 따르면 적혈구 수혈은 헤모글로빈 수치가 6g/dL 또는 7g/dL 미만일 때 실시해야 하며 10g/dL 이상일 때는 필요하지 않습니다. 그러나 모든 지침에서 혈색소 수치가 7~10g/dL 범위일 때 적혈구 투여 여부를 결정하는 것은 혈관내 용적 상태, 진행 중인 출혈, 중요한 장기 허혈 또는 저산소증 등에 대한 위험 요소. 헤모글로빈 수치가 7/dL에서 10g/dL 사이인 환자에 대한 수혈 유발 지표는 임상에서 필요하고 중요합니다.
수혈의 목적은 전신에 충분한 산소를 공급하고 산소 공급과 산소 소비의 균형을 유지하는 것입니다. 산소 공급과 관련된 요인은 헤모글로빈 수준, 심박출량(CO) 및 산소 포화도입니다. 산소 소모량은 신진대사의 증가로 인해 증가하며 이는 심박수, 혈압 및 체온의 증가로 반영될 수 있습니다. 환자의 산소 공급이 감소하거나 산소 소비가 증가하면 균형을 유지하기 위해 더 높은 헤모글로빈 수치가 필요합니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 헤모글로빈 수치가 7/dL에서 10g/dL 사이인 환자의 수혈 유발 지수는 CO(아드레날린 사용에 의해 반영됨), 맥박 산소 측정 및 코어를 포함한 일상적인 모니터링 매개변수로 계산할 수 있다고 가정합니다. 온도.
서부 중국 수술 전후 수혈 점수(WCPTS)
초기 점수는 7입니다.
지속적인 아드레날린 주입 없이 환자의 심박출량(CO)이 정상이거나 SpO2가 95% 이상이거나 심부 체온이 38℃ 미만이면 보너스 점수가 없으며 점수는 7점입니다. .
0.05μg/kg.min 미만의 농도로 지속적인 아드레날린 주입으로 환자의 CO가 정상 범위로 유지되는 경우, 또는 SpO2가 85~94%이거나 심부체온이 38~40℃인 경우 상기 항목마다 1점씩 가산한다.
환자의 CO가 0.05μg/kg.min 이상의 농도로 지속적인 아드레날린 주입에 의해서만 유지되는 경우, 또는 SpO2가 84% 미만이거나 심부 온도가 40℃ 이상인 경우 위에 언급된 모든 항목에 대해 점수를 2점씩 추가해야 합니다.
예를 들어 환자의 CO가 정상이고 SpO2가 95% 이상이고 심부 체온이 39℃인 경우 WCPTS는 7 더하기 1(심부 체온은 39℃)로 계산되어야 하며 최종 점수는 8입니다.
또 다른 예로 환자의 CO가 정상이고 심부 체온이 38℃ 미만이지만 COPD가 있고 SpO2가 84% 미만인 경우 점수는 7 + 2(SpO2가 84% 미만)로 계산될 수 있습니다. , 그의 최종 점수는 9입니다.
SaO2 값은 압축 공기를 흡입하여 기관내 삽관 후 5분 후에 평가됩니다.
초기 점수는 7이고 환자의 점수는 7에 모든 항목의 합계를 더한 값으로 계산됩니다.
점수 7:환자의 Hb 수치를 7g/dL 이상으로 유지하기 위해
점수 8:환자의 Hb 수준을 8g/dL 이상으로 유지하기 위해
점수 9:환자의 Hb 수준을 9g/dL 이상으로 유지하기 위해
점수 10 또는 >10: 환자의 Hb 수준을 10g/dL 이상으로 유지하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GCS(Glasgow Coma Scale) 점수가 15점으로 동의서에 서명한 환자로, 출혈량이 환자 전체 혈액량의 20% 또는 800ml 이상일 수 있는 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 임신
- 사이코패스
- 동의 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WCPTS에 따른 헤모글로빈 수치
WCPTS에 따르면 환자의 헤모글로빈 수치는 7,8,9 또는 10g/dL 이상으로 유지됩니다.
환자에게 적혈구 수혈이 필요한지 여부는 WCPT 점수에 따라 결정됩니다.
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환자에게 적혈구 수혈이 필요한지 또는 어떤 헤모글로빈 수치를 유지해야 하는지에 대한 결정은 WCPTS를 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 헤모글로빈 수치 10g/dL
환자의 헤모글로빈 수치는 수술 전후에 10g/dL 이상으로 유지됩니다.
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환자의 헤모글로빈 수치는 수술 전후 10g/dL 이상으로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈을 받은 환자의 비율
기간: 최대 12주.
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적혈구 수혈을 받은 환자 비율(적혈구 수혈을 받은 환자 수/전체 환자 수)
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최대 12주.
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적혈구 수혈량
기간: 최대 12주.
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환자에게 수혈되는 적혈구의 양(단위)
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최대 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 30일 내 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 후 30일 이내에 어떤 이유로든 사망
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수술 후 최대 30일.
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병원 내 합병증
기간: 최대 12주.
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병원 내 합병증에는 다음이 포함됩니다. (1) 심정지, 부정맥, 심부전, 폐부종 등과 같은 심장 및 폐 질환. (2) 항생제 치료가 없는 발열.
(3) 감염에는 항생제 치료가 필요했습니다.
(4) 출혈에 대한 재수술.
(5) 심부정맥혈전증.
(6) 기타 합병증.
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최대 12주.
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다양한 시점의 Hb 수준
기간: 최대 12주.
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입원 시, 수술 1일 전, 수술 중, 수술 후 1,2,3일, 퇴원 전 Hb 수준
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최대 12주.
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ICU 입원 기간 및 입원 기간
기간: 최대 12주.
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지
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최대 12주.
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입원 및 수혈 비용
기간: 최대 12주.
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의료비 전부입니다.
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최대 12주.
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실밥 제거 시간
기간: 수술 후 최대 6개월
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수술일부터 실밥 제거일까지의 기간(일)
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수술 후 최대 6개월
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수술 절개 부위의 치유 상태
기간: 수술 후 최대 6개월
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치유 상태는 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ등급으로 구분됩니다. Ⅰ등급은 부작용 없이 상처가 잘 치유된 상태로 정의하였고, Ⅱ등급은 재절개가 필요하지 않은 염증성 창상으로 정의하였으며, 3등급은 제거를 위해 재절개가 필요한 상처가 진정된 상태로 정의하였다.
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수술 후 최대 6개월
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일상생활 및/또는 업무의 회복을 위한 시간
기간: 수술 후 최대 6개월
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퇴원일부터 환자가 정상적인 일상생활을 회복하거나 근무하는 날까지의 기간(주)은 6개월입니다.
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수술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- 연구 의자: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCPTS110419
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