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Sperimentazione clinica del punteggio trasfusionale perioperatorio della Cina occidentale (WCPTS) per la chirurgia emorragica massiva (WCPTS)

3 maggio 2024 aggiornato da: Ren Liao

Uno studio clinico controllato randomizzato sulla trasfusione sotto la guida del punteggio di trasfusione perioperatoria della Cina occidentale (WCPTS) per la chirurgia emorragica massiva

Linee guida per le trasfusioni di sangue sono state emanate per anni. Secondo queste linee guida, la trasfusione di globuli rossi (RBC) dovrebbe essere somministrata quando il livello di emoglobina è inferiore a 6 g/dL o 7 g/dL e non è necessaria quando il livello è superiore a 10 g/dL. Tuttavia, in tutte le linee guida, la determinazione dell'opportunità di somministrare eritrociti quando il livello di emoglobina è compreso tra 7 e 10 g/dL si basa sul giudizio di anestesisti o chirurghi. L'indice di trigger trasfusionale per i pazienti con livello di emoglobina compreso tra 7/dL e 10 g/dL è necessario e importante nella pratica clinica. Sulla base dell'obiettivo della trasfusione di sangue che mantiene l'equilibrio tra apporto di ossigeno e consumo di ossigeno, i ricercatori ipotizzano che l'indice di innesco della trasfusione per i pazienti con livello di emoglobina compreso tra 7/dL e 10 g/dL potrebbe essere calcolato dalla loro storia di cuore e pressione sanguigna e parametri di monitoraggio di routine tra cui pulsossimetria, temperatura e uso di farmaci vasoattivi. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori presentano il punteggio di trasfusione perioperatoria della Cina occidentale (WCPTS) per l'innesco della trasfusione in base alla storia del paziente e ai parametri di monitoraggio, e gli investigatori progettano uno studio clinico controllato randomizzato per testare questo punteggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Chirurgia e traumi sono le ragioni più comuni per le maggiori perdite di sangue e le trasfusioni di sangue garantiscono la chirurgia emorragica massiccia, in particolare le procedure ortopediche, cardiache, epatiche e ginecologiche. D'altra parte, la trasfusione di sangue è associata a molti rischi tra cui reazioni emolitiche e non emolitiche, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione e altri. Inoltre, il sangue è insufficiente in tutto il mondo. Come eliminare la trasfusione di sangue allogenico è una parte importante nella pratica clinica.

Le linee guida per le trasfusioni di sangue sono state emanate da molte istituzioni o organizzazioni sanitarie in diversi paesi. Secondo queste linee guida, la trasfusione di globuli rossi (RBC) dovrebbe essere somministrata quando il livello di emoglobina è inferiore a 6 g/dL o 7 g/dL e non è necessaria quando il livello è superiore a 10 g/dL. Tuttavia, in tutte le linee guida, la determinazione dell'opportunità di somministrare eritrociti quando il livello di emoglobina è compreso tra 7 e 10 g/dL si basa sul giudizio di anestesisti o chirurghi sulle condizioni del paziente, inclusi lo stato del volume intravascolare, il sanguinamento in corso, eventuali fattori di rischio per ischemia o ipossia degli organi vitali, e così via. L'indice di trigger trasfusionale per i pazienti con livello di emoglobina compreso tra 7/dL e 10 g/dL è necessario e importante nella pratica clinica.

Lo scopo della trasfusione di sangue è fornire ossigeno sufficiente per tutto il corpo e mantenere l'equilibrio tra apporto di ossigeno e consumo di ossigeno. I fattori associati all'apporto di ossigeno sono il livello di emoglobina, la gittata cardiaca (CO) e la saturazione di ossigeno. Il consumo di ossigeno è aumentato dall'aumento del metabolismo, che potrebbe essere riflesso dall'aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della temperatura corporea. Se l'apporto di ossigeno di un paziente è diminuito o il consumo di ossigeno è aumentato, avrà bisogno di un livello di emoglobina più elevato per mantenere l'equilibrio. Sulla base di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che l'indice di innesco della trasfusione per i pazienti con livello di emoglobina compreso tra 7/dL e 10 g/dL potrebbe essere calcolato dalla loro CO (riflessa dall'uso di adrenalina) e dai parametri di monitoraggio di routine tra cui la pulsossimetria e il core temperatura.

Punteggio trasfusionale perioperatorio della Cina occidentale (WCPTS)

Il punteggio iniziale è 7.

Se la gittata cardiaca (CO) di un paziente è normale senza infusione continua di adrenalina, o la sua SpO2 è superiore al 95% o la sua temperatura interna è inferiore a 38 ℃, non ha alcun fattore di bonus e il suo punteggio è 7 .

Se la CO di un paziente viene mantenuta nel range normale mediante infusione continua di adrenalina con una concentrazione inferiore a 0,05 μg/kg.min, o la sua SpO2 è dell'85~94%, o la sua temperatura interna è di 38~40℃, al suo punteggio dovrebbe essere aggiunto 1 punto per ogni elemento sopra menzionato.

Se la CO di un paziente viene mantenuta solo mediante infusione continua di adrenalina con una concentrazione superiore a 0,05 μg/kg.min, o la sua SpO2 è inferiore all'84%, o la sua temperatura interna è superiore a 40 ℃, al suo punteggio dovrebbero essere aggiunti 2 punti per ogni elemento sopra menzionato.

Ad esempio, se la CO di un paziente è normale, la sua SpO2 è superiore al 95% e la sua temperatura interna è di 39°C, il suo WCPTS deve essere calcolato come 7 più 1 (la temperatura interna è di 39°C) e il suo punteggio finale è 8.

Ecco un altro esempio, se la CO di un paziente è normale, la sua temperatura interna è inferiore a 38 ℃, ma ha la BPCO e la sua SpO2 è inferiore all'84%, il suo punteggio potrebbe essere calcolato come 7 più 2 (SpO2 è inferiore all'84%) , e il suo punteggio finale è 9.

Il valore di SaO2 viene valutato 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale con inalazione di aria compressiva.

Il punteggio iniziale è 7, e il punteggio del paziente è calcolato da 7 più la somma di ogni elemento.

Punteggio 7:Mantenere il livello di Hb del paziente non inferiore a 7g/dL

Punteggio 8:Mantenere il livello di Hb del paziente non inferiore a 8 g/dL

Punteggio 9:Mantenere il livello di Hb del paziente non inferiore a 9 g/dL

Punteggio 10 o >10:Per mantenere il livello di Hb del paziente non inferiore a 10 g/dL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hosptial, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che firmano il consenso, con punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 15, sottoposti a intervento chirurgico la cui perdita di sangue potrebbe essere superiore a 800 ml o al 20% del volume di sangue intero del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Psicopatia
  • Rifiutare di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di emoglobina basato su WCPTS
Secondo WCPTS, il livello di emoglobina del paziente verrà mantenuto non inferiore a 7,8,9 o 10 g/dL. La determinazione se un paziente necessita di trasfusione di globuli rossi si basa sul punteggio WCPT.
La determinazione se un paziente necessita di trasfusioni di globuli rossi o quale livello di emoglobina deve essere mantenuto si basa sul WCPTS
Comparatore attivo: Livello di emoglobina 10 g/dl
Il livello di emoglobina del paziente viene mantenuto a un livello non inferiore a 10 g/dl nel periodo perioperatorio.
Il livello di emoglobina del paziente viene mantenuto non inferiore a 10 g/dl perioperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi (pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi/numero totale di pazienti)
Fino a 12 settimane.
Volume di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Volume di globuli rossi trasfusi ai pazienti (unità)
Fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Morte per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Le complicazioni intraospedaliere includono: (1) Eventi cardiaci e polmonari come arresto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca, edema polmonare, ecc. (2) Febbrilità senza trattamento antibiotico. (3) L’infezione ha richiesto un trattamento antibiotico. (4) Reintervento per sanguinamento. (5) Trombosi venosa profonda. (6) Altre complicazioni.
Fino a 12 settimane.
Livello di Hb in diversi momenti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Livello di Hb al ricovero, 1 giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 1,2,3 giorni dopo l'intervento, prima della dimissione
Fino a 12 settimane.
Durata della degenza in terapia intensiva e del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Fino a 12 settimane.
Costi di ospedalizzazione e trasfusione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Tutte le spese mediche.
Fino a 12 settimane.
Tempo di rimozione dei punti
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
Il periodo di tempo (giorni) dal giorno dell'intervento al giorno della rimozione dei punti
Fino a sei mesi dopo l'intervento
Stato di guarigione dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
Lo stato di guarigione è diviso in grado Ⅰ, Ⅱ e Ⅲ. Il grado Ⅰ è stato definito come la ferita che guarisce bene senza alcuna reazione avversa, il grado Ⅱ è stato definito come la ferita infiammatoria senza necessità di reincisione e il grado Ⅲ è stato definito come la ferita suppurata con necessità di reincisione per la rimozione.
Fino a sei mesi dopo l'intervento
Tempo per recuperare la vita quotidiana e/o lavorativa
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
Il periodo di tempo (settimane) dal giorno della dimissione al giorno in cui il paziente recupera la normale vita quotidiana e/o lavorativa durante un follow-up di sei mesi.
Fino a sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Cattedra di studio: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trigger trasfusionale basato su WCPTS

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