- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01345643
Sperimentazione clinica del punteggio trasfusionale perioperatorio della Cina occidentale (WCPTS) per la chirurgia emorragica massiva (WCPTS)
Uno studio clinico controllato randomizzato sulla trasfusione sotto la guida del punteggio di trasfusione perioperatoria della Cina occidentale (WCPTS) per la chirurgia emorragica massiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Chirurgia e traumi sono le ragioni più comuni per le maggiori perdite di sangue e le trasfusioni di sangue garantiscono la chirurgia emorragica massiccia, in particolare le procedure ortopediche, cardiache, epatiche e ginecologiche. D'altra parte, la trasfusione di sangue è associata a molti rischi tra cui reazioni emolitiche e non emolitiche, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione e altri. Inoltre, il sangue è insufficiente in tutto il mondo. Come eliminare la trasfusione di sangue allogenico è una parte importante nella pratica clinica.
Le linee guida per le trasfusioni di sangue sono state emanate da molte istituzioni o organizzazioni sanitarie in diversi paesi. Secondo queste linee guida, la trasfusione di globuli rossi (RBC) dovrebbe essere somministrata quando il livello di emoglobina è inferiore a 6 g/dL o 7 g/dL e non è necessaria quando il livello è superiore a 10 g/dL. Tuttavia, in tutte le linee guida, la determinazione dell'opportunità di somministrare eritrociti quando il livello di emoglobina è compreso tra 7 e 10 g/dL si basa sul giudizio di anestesisti o chirurghi sulle condizioni del paziente, inclusi lo stato del volume intravascolare, il sanguinamento in corso, eventuali fattori di rischio per ischemia o ipossia degli organi vitali, e così via. L'indice di trigger trasfusionale per i pazienti con livello di emoglobina compreso tra 7/dL e 10 g/dL è necessario e importante nella pratica clinica.
Lo scopo della trasfusione di sangue è fornire ossigeno sufficiente per tutto il corpo e mantenere l'equilibrio tra apporto di ossigeno e consumo di ossigeno. I fattori associati all'apporto di ossigeno sono il livello di emoglobina, la gittata cardiaca (CO) e la saturazione di ossigeno. Il consumo di ossigeno è aumentato dall'aumento del metabolismo, che potrebbe essere riflesso dall'aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della temperatura corporea. Se l'apporto di ossigeno di un paziente è diminuito o il consumo di ossigeno è aumentato, avrà bisogno di un livello di emoglobina più elevato per mantenere l'equilibrio. Sulla base di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che l'indice di innesco della trasfusione per i pazienti con livello di emoglobina compreso tra 7/dL e 10 g/dL potrebbe essere calcolato dalla loro CO (riflessa dall'uso di adrenalina) e dai parametri di monitoraggio di routine tra cui la pulsossimetria e il core temperatura.
Punteggio trasfusionale perioperatorio della Cina occidentale (WCPTS)
Il punteggio iniziale è 7.
Se la gittata cardiaca (CO) di un paziente è normale senza infusione continua di adrenalina, o la sua SpO2 è superiore al 95% o la sua temperatura interna è inferiore a 38 ℃, non ha alcun fattore di bonus e il suo punteggio è 7 .
Se la CO di un paziente viene mantenuta nel range normale mediante infusione continua di adrenalina con una concentrazione inferiore a 0,05 μg/kg.min, o la sua SpO2 è dell'85~94%, o la sua temperatura interna è di 38~40℃, al suo punteggio dovrebbe essere aggiunto 1 punto per ogni elemento sopra menzionato.
Se la CO di un paziente viene mantenuta solo mediante infusione continua di adrenalina con una concentrazione superiore a 0,05 μg/kg.min, o la sua SpO2 è inferiore all'84%, o la sua temperatura interna è superiore a 40 ℃, al suo punteggio dovrebbero essere aggiunti 2 punti per ogni elemento sopra menzionato.
Ad esempio, se la CO di un paziente è normale, la sua SpO2 è superiore al 95% e la sua temperatura interna è di 39°C, il suo WCPTS deve essere calcolato come 7 più 1 (la temperatura interna è di 39°C) e il suo punteggio finale è 8.
Ecco un altro esempio, se la CO di un paziente è normale, la sua temperatura interna è inferiore a 38 ℃, ma ha la BPCO e la sua SpO2 è inferiore all'84%, il suo punteggio potrebbe essere calcolato come 7 più 2 (SpO2 è inferiore all'84%) , e il suo punteggio finale è 9.
Il valore di SaO2 viene valutato 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale con inalazione di aria compressiva.
Il punteggio iniziale è 7, e il punteggio del paziente è calcolato da 7 più la somma di ogni elemento.
Punteggio 7:Mantenere il livello di Hb del paziente non inferiore a 7g/dL
Punteggio 8:Mantenere il livello di Hb del paziente non inferiore a 8 g/dL
Punteggio 9:Mantenere il livello di Hb del paziente non inferiore a 9 g/dL
Punteggio 10 o >10:Per mantenere il livello di Hb del paziente non inferiore a 10 g/dL
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che firmano il consenso, con punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 15, sottoposti a intervento chirurgico la cui perdita di sangue potrebbe essere superiore a 800 ml o al 20% del volume di sangue intero del paziente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Psicopatia
- Rifiutare di firmare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Livello di emoglobina basato su WCPTS
Secondo WCPTS, il livello di emoglobina del paziente verrà mantenuto non inferiore a 7,8,9 o 10 g/dL.
La determinazione se un paziente necessita di trasfusione di globuli rossi si basa sul punteggio WCPT.
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La determinazione se un paziente necessita di trasfusioni di globuli rossi o quale livello di emoglobina deve essere mantenuto si basa sul WCPTS
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Comparatore attivo: Livello di emoglobina 10 g/dl
Il livello di emoglobina del paziente viene mantenuto a un livello non inferiore a 10 g/dl nel periodo perioperatorio.
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Il livello di emoglobina del paziente viene mantenuto non inferiore a 10 g/dl perioperatoriamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Proporzione di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi (pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi/numero totale di pazienti)
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Fino a 12 settimane.
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Volume di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Volume di globuli rossi trasfusi ai pazienti (unità)
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Fino a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Morte per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Le complicazioni intraospedaliere includono: (1) Eventi cardiaci e polmonari come arresto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca, edema polmonare, ecc. (2) Febbrilità senza trattamento antibiotico.
(3) L’infezione ha richiesto un trattamento antibiotico.
(4) Reintervento per sanguinamento.
(5) Trombosi venosa profonda.
(6) Altre complicazioni.
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Fino a 12 settimane.
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Livello di Hb in diversi momenti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Livello di Hb al ricovero, 1 giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 1,2,3 giorni dopo l'intervento, prima della dimissione
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Fino a 12 settimane.
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Durata della degenza in terapia intensiva e del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
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Fino a 12 settimane.
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Costi di ospedalizzazione e trasfusione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Tutte le spese mediche.
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Fino a 12 settimane.
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Tempo di rimozione dei punti
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
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Il periodo di tempo (giorni) dal giorno dell'intervento al giorno della rimozione dei punti
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Fino a sei mesi dopo l'intervento
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Stato di guarigione dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
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Lo stato di guarigione è diviso in grado Ⅰ, Ⅱ e Ⅲ. Il grado Ⅰ è stato definito come la ferita che guarisce bene senza alcuna reazione avversa, il grado Ⅱ è stato definito come la ferita infiammatoria senza necessità di reincisione e il grado Ⅲ è stato definito come la ferita suppurata con necessità di reincisione per la rimozione.
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Fino a sei mesi dopo l'intervento
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Tempo per recuperare la vita quotidiana e/o lavorativa
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
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Il periodo di tempo (settimane) dal giorno della dimissione al giorno in cui il paziente recupera la normale vita quotidiana e/o lavorativa durante un follow-up di sei mesi.
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Fino a sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Cattedra di studio: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCPTS110419
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