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Klinische Studie zum West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) für massive hämorrhagische Chirurgie (WCPTS)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Ren Liao

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Transfusion unter Anleitung des West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) für massive hämorrhagische Chirurgie

Seit Jahren werden Richtlinien für Bluttransfusionen erlassen. Gemäß diesen Richtlinien sollte eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBCs) erfolgen, wenn der Hämoglobinspiegel unter 6 g/dl oder 7 g/dl liegt, und ist nicht erforderlich, wenn der Hämoglobinspiegel über 10 g/dl liegt. In allen Leitlinien basiert die Entscheidung darüber, ob Erythrozyten verabreicht werden sollten, wenn der Hämoglobinspiegel im Bereich von 7 bis 10 g/dl liegt, jedoch auf der Beurteilung von Anästhesisten oder Chirurgen. Der Index des Transfusionsauslösers für Patienten mit einem Hämoglobinspiegel zwischen 7/dl und 10 g/dl ist in der klinischen Praxis notwendig und wichtig. Basierend auf dem Ziel einer Bluttransfusion, die das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffverbrauch aufrechterhält, nehmen die Forscher an, dass der Index des Transfusionsauslösers für Patienten mit einem Hämoglobinspiegel zwischen 7/dl und 10 g/dl anhand ihrer Vorgeschichte zu Herz und Blutdruck berechnet werden könnte und routinemäßige Überwachungsparameter einschließlich Pulsoximetrie, Temperatur und die Verwendung vasoaktiver Medikamente. Um diese Hypothese zu überprüfen, legen die Forscher den West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) für den Auslöser der Transfusion entsprechend der Anamnese und den Überwachungsparametern des Patienten vor, und die Forscher entwerfen eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, um diesen Score zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Operationen und Traumata sind die häufigsten Gründe für großen Blutverlust, und Bluttransfusionen sind die Garantie für massive hämorrhagische Eingriffe, insbesondere orthopädische, Herz-, Leber- und gynäkologische Eingriffe. Andererseits sind Bluttransfusionen mit vielen Risiken verbunden, darunter hämolytische und nichthämolytische Reaktionen, transfusionsbedingte akute Lungenschäden und andere. Außerdem ist die Blutversorgung weltweit unzureichend. Die Vermeidung allogener Bluttransfusionen ist ein wichtiger Bestandteil der klinischen Praxis.

Richtlinien für Bluttransfusionen wurden von vielen Gesundheitseinrichtungen oder Organisationen in verschiedenen Ländern herausgegeben. Gemäß diesen Richtlinien sollte eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBCs) erfolgen, wenn der Hämoglobinspiegel unter 6 g/dl oder 7 g/dl liegt, und ist nicht erforderlich, wenn der Hämoglobinspiegel über 10 g/dl liegt. In allen Leitlinien basiert die Entscheidung darüber, ob Erythrozyten verabreicht werden sollten, wenn der Hämoglobinspiegel im Bereich von 7 bis 10 g/dl liegt, jedoch auf der Beurteilung des Zustands des Patienten durch Anästhesisten oder Chirurgen, einschließlich intravaskulärem Volumenstatus, anhaltender Blutung, etwaige Risikofaktoren für eine Ischämie oder Hypoxie lebenswichtiger Organe usw. Der Index des Transfusionsauslösers für Patienten mit einem Hämoglobinspiegel zwischen 7/dl und 10 g/dl ist in der klinischen Praxis notwendig und wichtig.

Ziel der Bluttransfusion ist es, den gesamten Körper mit ausreichend Sauerstoff zu versorgen und das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffverbrauch aufrechtzuerhalten. Mit der Sauerstoffversorgung verbundene Faktoren sind der Hämoglobinspiegel, das Herzzeitvolumen (CO) und die Sauerstoffsättigung. Der Sauerstoffverbrauch steigt durch die Steigerung des Stoffwechsels, was sich in einem Anstieg der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Körpertemperatur widerspiegeln kann. Wenn die Sauerstoffversorgung eines Patienten verringert oder der Sauerstoffverbrauch erhöht ist, benötigt er einen höheren Hämoglobinspiegel, um das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Basierend auf diesen Erkenntnissen nehmen die Forscher an, dass der Index des Transfusionsauslösers für Patienten mit einem Hämoglobinspiegel zwischen 7/dl und 10 g/dl anhand ihres CO (reflektiert durch die Verwendung von Adrenalin) und routinemäßiger Überwachungsparameter einschließlich Pulsoximetrie und Kern berechnet werden könnte Temperatur.

West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS)

Die anfängliche Punktzahl beträgt 7.

Wenn das Herzzeitvolumen (CO) eines Patienten ohne kontinuierliche Adrenalininfusion normal ist, sein SpO2 mehr als 95 % beträgt oder seine Kerntemperatur weniger als 38 °C beträgt, hat er keinen Bonuspunktfaktor und seine Punktzahl beträgt 7 .

Wenn der CO eines Patienten durch kontinuierliche Adrenalininfusion mit einer Konzentration von weniger als 0,05 μg/kg.min im normalen Bereich gehalten wird, oder sein SpO2 85–94 % beträgt oder seine Kerntemperatur 38–40 ℃ beträgt, sollte seinem Punktestand für jeden oben genannten Punkt 1 Punkt hinzugefügt werden.

Wenn der CO eines Patienten nur durch eine kontinuierliche Adrenalininfusion mit einer Konzentration von mehr als 0,05 μg/kg.min aufrechterhalten wird, oder sein SpO2 weniger als 84 % beträgt oder seine Kerntemperatur über 40 °C liegt, sollten zu seinem Punktestand für jeden oben genannten Punkt 2 Punkte addiert werden.

Wenn beispielsweise der CO eines Patienten normal ist, sein SpO2 über 95 % liegt und seine Kerntemperatur 39 °C beträgt, sollte sein WCPTS mit 7 plus 1 berechnet werden (Kerntemperatur beträgt 39 °C) und sein Endwert beträgt 8.

Hier ist ein weiteres Beispiel: Wenn der CO eines Patienten normal ist, seine Kerntemperatur weniger als 38 °C beträgt, er aber an COPD leidet und sein SpO2 weniger als 84 % beträgt, könnte sein Wert als 7 plus 2 berechnet werden (SpO2 beträgt weniger als 84 %). , und sein Endergebnis ist 9.

Der SaO2-Wert wird 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation mit Einatmen von Druckluft ermittelt.

Der anfängliche Wert beträgt 7, und der Wert des Patienten wird aus 7 plus der Summe aller Punkte berechnet.

Punktzahl 7: Um den Hb-Wert des Patienten auf mindestens 7 g/dl zu halten

Punktzahl 8: Um den Hb-Wert des Patienten auf mindestens 8 g/dl zu halten

Punktzahl 9: Um den Hb-Wert des Patienten auf mindestens 9 g/dl zu halten

Punktzahl 10 oder >10: Um den Hb-Wert des Patienten auf mindestens 10 g/dl zu halten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hosptial, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung unterzeichnen, mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 15, die sich einer Operation unterziehen, bei der der Blutverlust mehr als 800 ml oder 20 % des Vollblutvolumens des Patienten betragen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Psychopathie
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämoglobinspiegel basierend auf WCPTS
Laut WCPTS wird der Hämoglobinspiegel des Patienten auf mindestens 7,8,9 oder 10 g/dl gehalten. Die Feststellung, ob ein Patient eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigt, basiert auf dem WCPT-Score.
Die Bestimmung, ob ein Patient eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigt oder welcher Hämoglobinspiegel aufrechterhalten werden sollte, basiert auf WCPTS
Aktiver Komparator: Hämoglobinwert 10 g/dl
Der Hämoglobinspiegel des Patienten wird perioperativ auf mindestens 10 g/dl gehalten.
Der Hämoglobinspiegel des Patienten wird perioperativ auf mindestens 10 g/dl gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Transfusion roter Blutkörperchen erhielten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Anteil der Patienten, die eine Transfusion roter Blutkörperchen erhielten (Patienten erhielten eine Transfusion roter Blutkörperchen/Gesamtzahl der Patienten)
Bis zu 12 Wochen.
Transfusionsvolumen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Volumen der den Patienten transfundierten roten Blutkörperchen (Einheiten)
Bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Zu den Komplikationen im Krankenhaus gehören: (1) Herz- und Lungenereignisse wie Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Lungenödem usw. (2) Fieber ohne Antibiotikabehandlung. (3) Die Infektion erforderte eine Antibiotikabehandlung. (4) Erneute Operation wegen Blutung. (5) Tiefe Venenthrombose. (6) Andere Komplikationen.
Bis zu 12 Wochen.
Hb-Wert zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Hb-Wert bei Aufnahme, 1 Tag vor der Operation, während der Operation, 1,2,3 Tage nach der Operation, vor der Entlassung
Bis zu 12 Wochen.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 12 Wochen.
Kosten für Krankenhausaufenthalt und Transfusion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Alle medizinischen Kosten.
Bis zu 12 Wochen.
Nahtentfernungszeit
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate postoperativ
Der Zeitraum (Tage) vom Tag der Operation bis zum Tag der Nahtentfernung
Bis zu sechs Monate postoperativ
Heilungsstatus des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate postoperativ
Der Heilungsstatus wird in Grad Ⅰ, Ⅱ und Ⅲ unterteilt. Grad Ⅰ wurde als eine gut heilende Wunde ohne Nebenwirkungen definiert, Grad Ⅱ wurde als eine entzündliche Wunde definiert, ohne dass eine erneute Inzision erforderlich war, und Grad Ⅲ wurde als eine eitrige Wunde definiert, die zur Entfernung einer erneuten Inzision erforderlich war.
Bis zu sechs Monate postoperativ
Zeit, sich vom Alltag und/oder der Arbeit zu erholen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate postoperativ
Der Zeitraum (Wochen) vom Tag der Entlassung bis zu dem Tag, an dem der Patient während einer sechsmonatigen Nachuntersuchung wieder in den Alltag und/oder zur Arbeit zurückkehren kann.
Bis zu sechs Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Studienstuhl: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transfusionsbedingte Komplikationen

Klinische Studien zur Transfusionsauslöser basierend auf WCPTS

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