- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01345643
Klinische Studie zum West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) für massive hämorrhagische Chirurgie (WCPTS)
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Transfusion unter Anleitung des West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) für massive hämorrhagische Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Operationen und Traumata sind die häufigsten Gründe für großen Blutverlust, und Bluttransfusionen sind die Garantie für massive hämorrhagische Eingriffe, insbesondere orthopädische, Herz-, Leber- und gynäkologische Eingriffe. Andererseits sind Bluttransfusionen mit vielen Risiken verbunden, darunter hämolytische und nichthämolytische Reaktionen, transfusionsbedingte akute Lungenschäden und andere. Außerdem ist die Blutversorgung weltweit unzureichend. Die Vermeidung allogener Bluttransfusionen ist ein wichtiger Bestandteil der klinischen Praxis.
Richtlinien für Bluttransfusionen wurden von vielen Gesundheitseinrichtungen oder Organisationen in verschiedenen Ländern herausgegeben. Gemäß diesen Richtlinien sollte eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBCs) erfolgen, wenn der Hämoglobinspiegel unter 6 g/dl oder 7 g/dl liegt, und ist nicht erforderlich, wenn der Hämoglobinspiegel über 10 g/dl liegt. In allen Leitlinien basiert die Entscheidung darüber, ob Erythrozyten verabreicht werden sollten, wenn der Hämoglobinspiegel im Bereich von 7 bis 10 g/dl liegt, jedoch auf der Beurteilung des Zustands des Patienten durch Anästhesisten oder Chirurgen, einschließlich intravaskulärem Volumenstatus, anhaltender Blutung, etwaige Risikofaktoren für eine Ischämie oder Hypoxie lebenswichtiger Organe usw. Der Index des Transfusionsauslösers für Patienten mit einem Hämoglobinspiegel zwischen 7/dl und 10 g/dl ist in der klinischen Praxis notwendig und wichtig.
Ziel der Bluttransfusion ist es, den gesamten Körper mit ausreichend Sauerstoff zu versorgen und das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffverbrauch aufrechtzuerhalten. Mit der Sauerstoffversorgung verbundene Faktoren sind der Hämoglobinspiegel, das Herzzeitvolumen (CO) und die Sauerstoffsättigung. Der Sauerstoffverbrauch steigt durch die Steigerung des Stoffwechsels, was sich in einem Anstieg der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Körpertemperatur widerspiegeln kann. Wenn die Sauerstoffversorgung eines Patienten verringert oder der Sauerstoffverbrauch erhöht ist, benötigt er einen höheren Hämoglobinspiegel, um das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Basierend auf diesen Erkenntnissen nehmen die Forscher an, dass der Index des Transfusionsauslösers für Patienten mit einem Hämoglobinspiegel zwischen 7/dl und 10 g/dl anhand ihres CO (reflektiert durch die Verwendung von Adrenalin) und routinemäßiger Überwachungsparameter einschließlich Pulsoximetrie und Kern berechnet werden könnte Temperatur.
West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS)
Die anfängliche Punktzahl beträgt 7.
Wenn das Herzzeitvolumen (CO) eines Patienten ohne kontinuierliche Adrenalininfusion normal ist, sein SpO2 mehr als 95 % beträgt oder seine Kerntemperatur weniger als 38 °C beträgt, hat er keinen Bonuspunktfaktor und seine Punktzahl beträgt 7 .
Wenn der CO eines Patienten durch kontinuierliche Adrenalininfusion mit einer Konzentration von weniger als 0,05 μg/kg.min im normalen Bereich gehalten wird, oder sein SpO2 85–94 % beträgt oder seine Kerntemperatur 38–40 ℃ beträgt, sollte seinem Punktestand für jeden oben genannten Punkt 1 Punkt hinzugefügt werden.
Wenn der CO eines Patienten nur durch eine kontinuierliche Adrenalininfusion mit einer Konzentration von mehr als 0,05 μg/kg.min aufrechterhalten wird, oder sein SpO2 weniger als 84 % beträgt oder seine Kerntemperatur über 40 °C liegt, sollten zu seinem Punktestand für jeden oben genannten Punkt 2 Punkte addiert werden.
Wenn beispielsweise der CO eines Patienten normal ist, sein SpO2 über 95 % liegt und seine Kerntemperatur 39 °C beträgt, sollte sein WCPTS mit 7 plus 1 berechnet werden (Kerntemperatur beträgt 39 °C) und sein Endwert beträgt 8.
Hier ist ein weiteres Beispiel: Wenn der CO eines Patienten normal ist, seine Kerntemperatur weniger als 38 °C beträgt, er aber an COPD leidet und sein SpO2 weniger als 84 % beträgt, könnte sein Wert als 7 plus 2 berechnet werden (SpO2 beträgt weniger als 84 %). , und sein Endergebnis ist 9.
Der SaO2-Wert wird 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation mit Einatmen von Druckluft ermittelt.
Der anfängliche Wert beträgt 7, und der Wert des Patienten wird aus 7 plus der Summe aller Punkte berechnet.
Punktzahl 7: Um den Hb-Wert des Patienten auf mindestens 7 g/dl zu halten
Punktzahl 8: Um den Hb-Wert des Patienten auf mindestens 8 g/dl zu halten
Punktzahl 9: Um den Hb-Wert des Patienten auf mindestens 9 g/dl zu halten
Punktzahl 10 oder >10: Um den Hb-Wert des Patienten auf mindestens 10 g/dl zu halten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligung unterzeichnen, mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 15, die sich einer Operation unterziehen, bei der der Blutverlust mehr als 800 ml oder 20 % des Vollblutvolumens des Patienten betragen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Psychopathie
- Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämoglobinspiegel basierend auf WCPTS
Laut WCPTS wird der Hämoglobinspiegel des Patienten auf mindestens 7,8,9 oder 10 g/dl gehalten.
Die Feststellung, ob ein Patient eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigt, basiert auf dem WCPT-Score.
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Die Bestimmung, ob ein Patient eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigt oder welcher Hämoglobinspiegel aufrechterhalten werden sollte, basiert auf WCPTS
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Aktiver Komparator: Hämoglobinwert 10 g/dl
Der Hämoglobinspiegel des Patienten wird perioperativ auf mindestens 10 g/dl gehalten.
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Der Hämoglobinspiegel des Patienten wird perioperativ auf mindestens 10 g/dl gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die eine Transfusion roter Blutkörperchen erhielten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Anteil der Patienten, die eine Transfusion roter Blutkörperchen erhielten (Patienten erhielten eine Transfusion roter Blutkörperchen/Gesamtzahl der Patienten)
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Bis zu 12 Wochen.
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Transfusionsvolumen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Volumen der den Patienten transfundierten roten Blutkörperchen (Einheiten)
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Bis zu 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Zu den Komplikationen im Krankenhaus gehören: (1) Herz- und Lungenereignisse wie Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Lungenödem usw. (2) Fieber ohne Antibiotikabehandlung.
(3) Die Infektion erforderte eine Antibiotikabehandlung.
(4) Erneute Operation wegen Blutung.
(5) Tiefe Venenthrombose.
(6) Andere Komplikationen.
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Bis zu 12 Wochen.
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Hb-Wert zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Hb-Wert bei Aufnahme, 1 Tag vor der Operation, während der Operation, 1,2,3 Tage nach der Operation, vor der Entlassung
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Bis zu 12 Wochen.
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Bis zu 12 Wochen.
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Kosten für Krankenhausaufenthalt und Transfusion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
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Alle medizinischen Kosten.
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Bis zu 12 Wochen.
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Nahtentfernungszeit
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate postoperativ
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Der Zeitraum (Tage) vom Tag der Operation bis zum Tag der Nahtentfernung
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Bis zu sechs Monate postoperativ
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Heilungsstatus des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate postoperativ
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Der Heilungsstatus wird in Grad Ⅰ, Ⅱ und Ⅲ unterteilt. Grad Ⅰ wurde als eine gut heilende Wunde ohne Nebenwirkungen definiert, Grad Ⅱ wurde als eine entzündliche Wunde definiert, ohne dass eine erneute Inzision erforderlich war, und Grad Ⅲ wurde als eine eitrige Wunde definiert, die zur Entfernung einer erneuten Inzision erforderlich war.
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Bis zu sechs Monate postoperativ
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Zeit, sich vom Alltag und/oder der Arbeit zu erholen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate postoperativ
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Der Zeitraum (Wochen) vom Tag der Entlassung bis zu dem Tag, an dem der Patient während einer sechsmonatigen Nachuntersuchung wieder in den Alltag und/oder zur Arbeit zurückkehren kann.
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Bis zu sechs Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Studienstuhl: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCPTS110419
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