- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01345643
Länsi-Kiinan perioperatiivisen verensiirtopisteen (WCPTS) kliininen tutkimus massiiviselle hemorragiselle kirurgialle (WCPTS)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen verensiirtotutkimus Länsi-Kiinan perioperatiivisen verensiirtopisteen (WCPTS) ohjauksessa massiiviselle verenvuotokirurgialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus ja trauma ovat yleisimmät suuren verenhukan syyt, ja verensiirto takaa massiivisen verenvuotoleikkauksen, erityisesti ortopedisen, sydämen, maksan ja gynekologisen leikkauksen. Toisaalta verensiirtoon liittyy monia riskejä, mukaan lukien hemolyyttiset ja ei-hemolyyttiset reaktiot, verensiirtoon liittyvät akuutit keuhkovauriot ja muut. Lisäksi verta ei ole maailmanlaajuisesti riittävästi. Allogeenisen verensiirron poistaminen on tärkeä osa kliinistä käytäntöä.
Verensiirtoa koskevat ohjeet ovat antaneet monet terveydenhuoltolaitokset tai -järjestöt eri maissa. Näiden ohjeiden mukaan punasolujen (RBC) siirto tulee antaa, kun hemoglobiinitaso on alle 6 g/dl tai 7 g/dl, ja se on tarpeetonta, kun taso on yli 10 g/dl. Kuitenkin kaikissa ohjeissa määritys siitä, pitäisikö punasoluja antaa, kun hemoglobiinitaso on alueella 7–10 g/dl, perustuu anestesiologien tai kirurgien arvioon potilaan tilasta, mukaan lukien suonensisäisen tilavuuden tila, meneillään oleva verenvuoto, kaikki elintärkeiden elinten iskemian tai hypoksian riskitekijät ja niin edelleen. Verensiirron laukaisuindeksi potilaille, joiden hemoglobiinitaso on 7/dl–10 g/dl, on välttämätön ja tärkeä kliinisessä käytännössä.
Verensiirron tavoitteena on saada riittävästi happea koko keholle sekä ylläpitää hapen saannin ja hapenkulutuksen tasapainoa. Hapen saantiin liittyvät tekijät ovat hemoglobiinitaso, sydämen minuuttitilavuus (CO) ja happisaturaatio. Hapenkulutusta lisää aineenvaihdunnan lisääntyminen, mikä voi näkyä sykkeen, verenpaineen ja kehon lämpötilan nousuna. Jos potilaan hapen saanti vähenee tai hapenkulutus lisääntyy, hän tarvitsee korkeamman hemoglobiinitason tasapainon ylläpitämiseksi. Näiden löydösten perusteella tutkijat olettavat, että verensiirron laukaisuindeksi potilaille, joiden hemoglobiinitaso on välillä 7/dl - 10g/dl, voidaan laskea heidän CO-arvonsa (jota heijastuu adrenaliinin käyttö) ja rutiininomaisten seurantaparametrien perusteella, mukaan lukien pulssioksimetria ja sydän. lämpötila.
Länsi-Kiinan perioperatiivinen verensiirtopiste (WCPTS)
Alkutulos on 7.
Jos potilaan sydämen minuuttitilavuus (CO) on normaali ilman jatkuvaa adrenaliiniinfuusiota tai hänen SpO2-arvonsa on yli 95 % tai hänen sisälämpötilansa on alle 38 ℃, hänellä ei ole bonuspistekerrointa ja hänen pistemääränsä on 7 .
Jos potilaan CO pysyy normaalialueella jatkuvalla adrenaliini-infuusiolla, jonka pitoisuus on alle 0,05 μg/kg.min, tai hänen SpO2-arvonsa on 85–94 % tai hänen sisälämpötilansa on 38–40 ℃, hänen pistemääräänsä tulee lisätä 1 piste jokaisesta yllä mainitusta esineestä.
Jos potilaan CO-arvoa ylläpidetään vain jatkuvalla adrenaliini-infuusiolla, jonka pitoisuus on yli 0,05 μg/kg.min, tai hänen SpO2-arvonsa on alle 84 % tai hänen sisälämpötilansa on yli 40 ℃, hänen pistemääräänsä tulee lisätä 2 pistettä jokaisesta yllä mainitusta kohteesta.
Jos esimerkiksi potilaan CO on normaali, hänen SpO2-arvonsa on yli 95 % ja hänen sisälämpötilansa on 39 ℃, hänen WCPT:nsä tulee laskea arvoksi 7 plus 1 (ytimen lämpötila on 39 ℃) ja hänen lopullinen pistemääränsä on 8.
Tässä on toinen esimerkki, jos potilaan CO on normaali, hänen sisälämpötilansa on alle 38 ℃, mutta hänellä on keuhkoahtaumatauti ja hänen SpO2 on alle 84 %, hänen pistemääränsä voitaisiin laskea 7 plus 2 (SpO2 on alle 84 %). , ja hänen lopullinen pistemääränsä on 9.
SaO2:n arvo arvioidaan 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen paineilman hengityksellä.
Alkupistemäärä on 7, ja potilaan pistemäärä lasketaan 7 plus jokaisen kohdan summalla.
Pistemäärä 7: Potilaan Hb-tason ylläpitäminen vähintään 7 g/dl
Pisteet 8: Potilaan Hb-tason ylläpitäminen vähintään 8 g/dl:ssa
Pistemäärä 9: Potilaan Hb-tason ylläpitäminen vähintään 9 g/dl:ssa
Pistemäärä 10 tai >10: Potilaan Hb-tason pitäminen vähintään 10 g/dl
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuksen Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärällä 15 ja joutuvat leikkaukseen, jonka verenhukka voi olla yli 800 ml tai 20 % potilaan kokoveren tilavuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Psykopatia
- Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemoglobiinitaso WCTS:n perusteella
WCPTS:n mukaan potilaan hemoglobiinitaso pidetään vähintään 7,8,9 tai 10g/dl:ssa.
Sen määrittäminen, tarvitseeko potilas punasolujen siirtoa, perustuu WCPT-pisteisiin.
|
WCPTS:n perusteella määritetään, tarvitseeko potilas punasolusiirtoa vai mikä hemoglobiinitaso tulisi ylläpitää.
|
|
Active Comparator: Hemoglobiinitaso 10g/dl
Potilaan hemoglobiinitasoa pidetään vähintään 10 g/dl perioperatiivisesti.
|
Potilaan hemoglobiinitasoa pidetään vähintään 10 g/dl perioperatiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat punasolusiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Punasolusiirtoa saaneiden potilaiden osuus (potilaat, jotka saivat punasolusiirtoa / potilaiden kokonaismäärä)
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Punasolujen siirtotilavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Potilaille siirrettyjen punasolujen määrä (yksikköä)
|
Jopa 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Sairaalakomplikaatioita ovat: (1) Sydän- ja keuhkotapahtumat, kuten sydämenpysähdys, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö jne. (2) Kuume ilman antibioottihoitoa.
(3) Infektio vaati antibioottihoitoa.
(4) Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi.
(5) Syvä laskimotukos.
(6) Muut komplikaatiot.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Hb-taso eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Hb-taso vastaanoton yhteydessä, 1 vrk ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1,2,3 vrk leikkauksen jälkeen, ennen kotiutumista
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Tehohoitojakson ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Sairaalahoidon ja verensiirron kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Kaikki hoitokulut.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Ompeleiden poistoaika
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aikajakso (päiviä) leikkauspäivästä ompeleiden poistopäivään
|
Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen viillon paranemistila
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paranemistila on jaettu luokkaan Ⅰ, Ⅱ ja Ⅲ. Aste Ⅰ määriteltiin haavan parantumiseksi hienosti ilman haittavaikutuksia, luokka Ⅱ määriteltiin tulehdukselliseksi haavaksi ilman tarvetta tehdä uusi viilto, ja luokka Ⅲ määriteltiin haavaksi, joka oli märkinyt, koska se tarvitsee uudelleen viiltoa puhdistamista varten.
|
Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palautua jokapäiväisestä elämästä ja/tai työelämästä
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taikajakso (viikkoja) kotiutuspäivästä siihen päivään, jolloin potilas toipuu normaalista päivittäisestä elämästään ja/tai työstä kuuden kuukauden seurannan aikana.
|
Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Opintojen puheenjohtaja: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCPTS110419
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verensiirtoon liittyvät komplikaatiot
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat