Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Länsi-Kiinan perioperatiivisen verensiirtopisteen (WCPTS) kliininen tutkimus massiiviselle hemorragiselle kirurgialle (WCPTS)

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ren Liao

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen verensiirtotutkimus Länsi-Kiinan perioperatiivisen verensiirtopisteen (WCPTS) ohjauksessa massiiviselle verenvuotokirurgialle

Verensiirtoa koskevia ohjeita on annettu vuosia. Näiden ohjeiden mukaan punasolujen (RBC) siirto tulee antaa, kun hemoglobiinitaso on alle 6 g/dl tai 7 g/dl, ja se on tarpeetonta, kun taso on yli 10 g/dl. Kuitenkin kaikissa ohjeissa määritys siitä, pitäisikö punasoluja antaa, kun hemoglobiinitaso on alueella 7–10 g/dl, perustuu anestesiologien tai kirurgien arvioon. Verensiirron laukaisuindeksi potilaille, joiden hemoglobiinitaso on 7/dl–10 g/dl, on välttämätön ja tärkeä kliinisessä käytännössä. Perustuen verensiirron tavoitteeseen, joka ylläpitää hapen saannin ja hapenkulutuksen tasapainoa, tutkijat olettavat, että verensiirron laukaisuindeksi potilaille, joiden hemoglobiinitaso on välillä 7/dl - 10g/dl, voidaan laskea heidän sydän- ja verenpainehistoriansa perusteella. ja rutiininomaiset seurantaparametrit, mukaan lukien pulssioksimetria, lämpötila ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö. Tämän hypoteesin vahvistamiseksi tutkijat esittävät West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) -tuloksen verensiirron laukaisemiseksi potilaan historian ja seurantaparametrien mukaisesti, ja tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tämän pistemäärän testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus ja trauma ovat yleisimmät suuren verenhukan syyt, ja verensiirto takaa massiivisen verenvuotoleikkauksen, erityisesti ortopedisen, sydämen, maksan ja gynekologisen leikkauksen. Toisaalta verensiirtoon liittyy monia riskejä, mukaan lukien hemolyyttiset ja ei-hemolyyttiset reaktiot, verensiirtoon liittyvät akuutit keuhkovauriot ja muut. Lisäksi verta ei ole maailmanlaajuisesti riittävästi. Allogeenisen verensiirron poistaminen on tärkeä osa kliinistä käytäntöä.

Verensiirtoa koskevat ohjeet ovat antaneet monet terveydenhuoltolaitokset tai -järjestöt eri maissa. Näiden ohjeiden mukaan punasolujen (RBC) siirto tulee antaa, kun hemoglobiinitaso on alle 6 g/dl tai 7 g/dl, ja se on tarpeetonta, kun taso on yli 10 g/dl. Kuitenkin kaikissa ohjeissa määritys siitä, pitäisikö punasoluja antaa, kun hemoglobiinitaso on alueella 7–10 g/dl, perustuu anestesiologien tai kirurgien arvioon potilaan tilasta, mukaan lukien suonensisäisen tilavuuden tila, meneillään oleva verenvuoto, kaikki elintärkeiden elinten iskemian tai hypoksian riskitekijät ja niin edelleen. Verensiirron laukaisuindeksi potilaille, joiden hemoglobiinitaso on 7/dl–10 g/dl, on välttämätön ja tärkeä kliinisessä käytännössä.

Verensiirron tavoitteena on saada riittävästi happea koko keholle sekä ylläpitää hapen saannin ja hapenkulutuksen tasapainoa. Hapen saantiin liittyvät tekijät ovat hemoglobiinitaso, sydämen minuuttitilavuus (CO) ja happisaturaatio. Hapenkulutusta lisää aineenvaihdunnan lisääntyminen, mikä voi näkyä sykkeen, verenpaineen ja kehon lämpötilan nousuna. Jos potilaan hapen saanti vähenee tai hapenkulutus lisääntyy, hän tarvitsee korkeamman hemoglobiinitason tasapainon ylläpitämiseksi. Näiden löydösten perusteella tutkijat olettavat, että verensiirron laukaisuindeksi potilaille, joiden hemoglobiinitaso on välillä 7/dl - 10g/dl, voidaan laskea heidän CO-arvonsa (jota heijastuu adrenaliinin käyttö) ja rutiininomaisten seurantaparametrien perusteella, mukaan lukien pulssioksimetria ja sydän. lämpötila.

Länsi-Kiinan perioperatiivinen verensiirtopiste (WCPTS)

Alkutulos on 7.

Jos potilaan sydämen minuuttitilavuus (CO) on normaali ilman jatkuvaa adrenaliiniinfuusiota tai hänen SpO2-arvonsa on yli 95 % tai hänen sisälämpötilansa on alle 38 ℃, hänellä ei ole bonuspistekerrointa ja hänen pistemääränsä on 7 .

Jos potilaan CO pysyy normaalialueella jatkuvalla adrenaliini-infuusiolla, jonka pitoisuus on alle 0,05 μg/kg.min, tai hänen SpO2-arvonsa on 85–94 % tai hänen sisälämpötilansa on 38–40 ℃, hänen pistemääräänsä tulee lisätä 1 piste jokaisesta yllä mainitusta esineestä.

Jos potilaan CO-arvoa ylläpidetään vain jatkuvalla adrenaliini-infuusiolla, jonka pitoisuus on yli 0,05 μg/kg.min, tai hänen SpO2-arvonsa on alle 84 % tai hänen sisälämpötilansa on yli 40 ℃, hänen pistemääräänsä tulee lisätä 2 pistettä jokaisesta yllä mainitusta kohteesta.

Jos esimerkiksi potilaan CO on normaali, hänen SpO2-arvonsa on yli 95 % ja hänen sisälämpötilansa on 39 ℃, hänen WCPT:nsä tulee laskea arvoksi 7 plus 1 (ytimen lämpötila on 39 ℃) ja hänen lopullinen pistemääränsä on 8.

Tässä on toinen esimerkki, jos potilaan CO on normaali, hänen sisälämpötilansa on alle 38 ℃, mutta hänellä on keuhkoahtaumatauti ja hänen SpO2 on alle 84 %, hänen pistemääränsä voitaisiin laskea 7 plus 2 (SpO2 on alle 84 %). , ja hänen lopullinen pistemääränsä on 9.

SaO2:n arvo arvioidaan 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen paineilman hengityksellä.

Alkupistemäärä on 7, ja potilaan pistemäärä lasketaan 7 plus jokaisen kohdan summalla.

Pistemäärä 7: Potilaan Hb-tason ylläpitäminen vähintään 7 g/dl

Pisteet 8: Potilaan Hb-tason ylläpitäminen vähintään 8 g/dl:ssa

Pistemäärä 9: Potilaan Hb-tason ylläpitäminen vähintään 9 g/dl:ssa

Pistemäärä 10 tai >10: Potilaan Hb-tason pitäminen vähintään 10 g/dl

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hosptial, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuksen Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärällä 15 ja joutuvat leikkaukseen, jonka verenhukka voi olla yli 800 ml tai 20 % potilaan kokoveren tilavuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Psykopatia
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemoglobiinitaso WCTS:n perusteella
WCPTS:n mukaan potilaan hemoglobiinitaso pidetään vähintään 7,8,9 tai 10g/dl:ssa. Sen määrittäminen, tarvitseeko potilas punasolujen siirtoa, perustuu WCPT-pisteisiin.
WCPTS:n perusteella määritetään, tarvitseeko potilas punasolusiirtoa vai mikä hemoglobiinitaso tulisi ylläpitää.
Active Comparator: Hemoglobiinitaso 10g/dl
Potilaan hemoglobiinitasoa pidetään vähintään 10 g/dl perioperatiivisesti.
Potilaan hemoglobiinitasoa pidetään vähintään 10 g/dl perioperatiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat punasolusiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Punasolusiirtoa saaneiden potilaiden osuus (potilaat, jotka saivat punasolusiirtoa / potilaiden kokonaismäärä)
Jopa 12 viikkoa.
Punasolujen siirtotilavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Potilaille siirrettyjen punasolujen määrä (yksikköä)
Jopa 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Sairaalakomplikaatioita ovat: (1) Sydän- ja keuhkotapahtumat, kuten sydämenpysähdys, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö jne. (2) Kuume ilman antibioottihoitoa. (3) Infektio vaati antibioottihoitoa. (4) Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi. (5) Syvä laskimotukos. (6) Muut komplikaatiot.
Jopa 12 viikkoa.
Hb-taso eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Hb-taso vastaanoton yhteydessä, 1 vrk ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1,2,3 vrk leikkauksen jälkeen, ennen kotiutumista
Jopa 12 viikkoa.
Tehohoitojakson ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen
Jopa 12 viikkoa.
Sairaalahoidon ja verensiirron kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Kaikki hoitokulut.
Jopa 12 viikkoa.
Ompeleiden poistoaika
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikajakso (päiviä) leikkauspäivästä ompeleiden poistopäivään
Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgisen viillon paranemistila
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Paranemistila on jaettu luokkaan Ⅰ, Ⅱ ja Ⅲ. Aste Ⅰ määriteltiin haavan parantumiseksi hienosti ilman haittavaikutuksia, luokka Ⅱ määriteltiin tulehdukselliseksi haavaksi ilman tarvetta tehdä uusi viilto, ja luokka Ⅲ määriteltiin haavaksi, joka oli märkinyt, koska se tarvitsee uudelleen viiltoa puhdistamista varten.
Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika palautua jokapäiväisestä elämästä ja/tai työelämästä
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Taikajakso (viikkoja) kotiutuspäivästä siihen päivään, jolloin potilas toipuu normaalista päivittäisestä elämästään ja/tai työstä kuuden kuukauden seurannan aikana.
Jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verensiirtoon liittyvät komplikaatiot

Tilaa