- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01345643
Klinická studie skóre perioperační transfuze v západní Číně (WCPTS) pro masivní hemoragickou chirurgii (WCPTS)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie transfuze pod vedením West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) pro masivní hemoragickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie a trauma jsou nejčastější příčinou velkých krevních ztrát a krevní transfuze jsou zárukou masivních hemoragických operací, zejména ortopedických, kardiologických, jaterních a gynekologických výkonů. Na druhé straně je krevní transfuze spojena s mnoha riziky včetně hemolytických a nehemolytických reakcí, akutního poškození plic souvisejících s transfuzí a dalších. Krve je navíc celosvětově nedostatek. Jak eliminovat alogenní krevní transfuzi je důležitou součástí klinické praxe.
Směrnice pro krevní transfuze byly vydány mnoha zdravotnickými institucemi nebo organizacemi v různých zemích. Podle těchto pokynů by měla být transfuze červených krvinek (RBC) podána, když je hladina hemoglobinu nižší než 6 g/dl nebo 7 g/dl, a není nutná, když je hladina vyšší než 10 g/dl. Ve všech pokynech je však rozhodnutí, zda by měly být podávány erytrocyty, když je hladina hemoglobinu v rozmezí 7~10 g/dl, založeno na úsudku anesteziologů nebo chirurgů ohledně stavu pacienta, včetně stavu intravaskulárního objemu, pokračujícího krvácení, jakékoli rizikové faktory pro ischemii nebo hypoxii životně důležitých orgánů a tak dále. Index spouštěcího transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu mezi 7/dl a 10 g/dl je nezbytný a důležitý v klinické praxi.
Cílem krevní transfuze je zajistit dostatek kyslíku pro celé tělo a udržet rovnováhu mezi přísunem a spotřebou kyslíku. Faktory spojené s přívodem kyslíku jsou hladina hemoglobinu, srdeční výdej (CO) a saturace kyslíkem. Spotřeba kyslíku se zvyšuje zvýšením metabolismu, což se může projevit zvýšením srdeční frekvence, krevního tlaku a tělesné teploty. Pokud se přívod kyslíku u pacienta sníží nebo se zvýší spotřeba kyslíku, bude k udržení rovnováhy potřebovat vyšší hladinu hemoglobinu. Na základě těchto zjištění vědci předpokládají, že index spouštěcí transfuze pro pacienty s hladinou hemoglobinu mezi 7/dl a 10 g/dl by mohl být vypočítán podle jejich CO (odráží se použitím adrenalinu) a rutinních monitorovacích parametrů včetně pulzní oxymetrie a core teplota.
Skóre peroperační transfuze v západní Číně (WCPTS)
Počáteční skóre je 7.
Pokud je srdeční výdej (CO) pacienta normální bez kontinuální infuze adrenalinu, nebo jeho SpO2 je více než 95 % nebo jeho vnitřní teplota je nižší než 38 °C, nemá žádný bonusový bodový faktor a jeho skóre je 7 .
Pokud je CO pacienta udržován v normálním rozmezí kontinuální infuzí adrenalinu s koncentrací nižší než 0,05 μg/kg.min, nebo jeho SpO2 je 85~94% nebo jeho vnitřní teplota je 38~40℃, jeho skóre by mělo být přidáno 1 bod za každou výše uvedenou položku.
Pokud je CO u pacienta udržováno pouze kontinuální infuzí adrenalinu s koncentrací vyšší než 0,05 μg/kg.min, nebo jeho SpO2 je nižší než 84 % nebo jeho vnitřní teplota je vyšší než 40℃, jeho skóre by mělo být přičteno 2 body za každou výše uvedenou položku.
Pokud je například CO pacienta normální, jeho SpO2 je více než 95 % a teplota jeho jádra je 39 °C, jeho WCPTS by se mělo vypočítat jako 7 plus 1 (teplota jádra je 39 °C) a jeho konečné skóre je 8.
Zde je další příklad, pokud je CO pacienta normální, teplota jeho jádra je nižší než 38 °C, ale má CHOPN a jeho SpO2 je nižší než 84 %, jeho skóre lze vypočítat jako 7 plus 2 (SpO2 je nižší než 84 %) a jeho konečné skóre je 9.
Hodnota SaO2 se vyhodnocuje 5 minut po endotracheální intubaci s inhalací tlakového vzduchu.
Počáteční skóre je 7 a skóre pacienta se vypočítá jako 7 plus součet každé položky.
Skóre 7:Udržet hladinu Hb pacienta ne nižší než 7g/dl
Skóre 8:Udržet hladinu Hb pacienta ne nižší než 8g/dl
Skóre 9:Udržet hladinu Hb pacienta ne nižší než 9g/dl
Skóre 10 nebo >10: K udržení hladiny Hb pacienta ne nižší než 10 g/dl
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ren Liao, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin Liu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-28-85422520
- E-mail: scujinliu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hosptial, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ren Liao, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@gmail.com
-
Kontakt:
- Jin Liu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-28-85422520
- E-mail: scujinliu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podepíší souhlas, se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15, podstupující operaci, při níž ztráta krve může být více než 800 ml nebo 20 % celkového objemu krve pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Psychopatie
- Odmítněte podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hladina hemoglobinu na základě skóre WCPT
Podle WCPTS bude hladina hemoglobinu u pacienta udržována ne méně než 7, 8, 9 nebo 10 g/dl.
Určení, zda pacient potřebuje transfuzi červených krvinek, je založeno na skóre WCPT.
|
Určení, zda pacient potřebuje transfuzi červených krvinek nebo jaká hladina hemoglobinu by měla být udržována, je založeno na WCPTS
|
Aktivní komparátor: Hladina hemoglobinu 100 g/l
Peroperačně je hladina hemoglobinu u pacienta udržována minimálně 10 g/dl.
|
Peroperačně je hladina hemoglobinu u pacienta udržována minimálně 10 g/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost transfuze červených krvinek
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
Transfuzní objem červených krvinek
Časové okno: Rok po operaci
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence úmrtí a závažných komplikací
Časové okno: rok po operaci
|
Porovnejte výskyt úmrtí a komplikací, včetně pooperačního krvácení, reoperací, srdečních příhod (srdeční ischemie, infarkt myokardu atd.),
plicní příhody (infekce, desaturace atd.), příhody související s transfuzí (alergická reakce, hemolytická reakce atd.) a další
|
rok po operaci
|
Hojení chirurgického řezu
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
Čas na zotavení z každodenního života a/nebo práce
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP a hospitalizace
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
Náklady na hospitalizaci a transfuzi
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Studijní židle: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCPTS110419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace související s transfuzí
-
Columbia UniversityDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaAktivní, ne náborTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin,... a další spolupracovníciNáborNáhlá smrt kojenců | Vrozená srdeční choroba | Ztráta těhotenství | Gastroschíza | Smrt plodu | Brugadův syndrom | Vysoce rizikové těhotenství | Mrtvé narození | Syndrom dlouhého QT | Zánik plodu | Vrozená vada | Dvojčata monochoriální monoamniální placenta | Twin Twin Transfusion Syndrom | Fetální hydrops | Fetální arytmie a další podmínkySpojené státy