Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie skóre perioperační transfuze v západní Číně (WCPTS) pro masivní hemoragickou chirurgii (WCPTS)

5. dubna 2013 aktualizováno: Liu Jin

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie transfuze pod vedením West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) pro masivní hemoragickou chirurgii

Směrnice pro krevní transfuzi jsou vydávány již léta. Podle těchto pokynů by měla být transfuze červených krvinek (RBC) podána, když je hladina hemoglobinu nižší než 6 g/dl nebo 7 g/dl, a není nutná, když je hladina vyšší než 10 g/dl. Ve všech pokynech je však rozhodnutí, zda by měly být podávány červené krvinky, když je hladina hemoglobinu v rozmezí 7~10 g/dl, založeno na úsudku anesteziologů nebo chirurgů. Index spouštěcího transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu mezi 7/dl a 10 g/dl je nezbytný a důležitý v klinické praxi. Na základě cíle krevní transfuze, která udržuje rovnováhu mezi přísunem kyslíku a spotřebou kyslíku, vědci předpokládají, že index spouštěcí transfuze pro pacienty s hladinou hemoglobinu mezi 7/dl a 10 g/dl lze vypočítat na základě jejich historie srdce a krevního tlaku. a rutinní monitorovací parametry včetně pulzní oxymetrie, teploty a použití vazoaktivních léků. K ověření této hypotézy vědci předkládají West China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) pro spuštění transfuze podle pacientovy anamnézy a monitorovacích parametrů a vědci navrhnou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k testování tohoto skóre.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie a trauma jsou nejčastější příčinou velkých krevních ztrát a krevní transfuze jsou zárukou masivních hemoragických operací, zejména ortopedických, kardiologických, jaterních a gynekologických výkonů. Na druhé straně je krevní transfuze spojena s mnoha riziky včetně hemolytických a nehemolytických reakcí, akutního poškození plic souvisejících s transfuzí a dalších. Krve je navíc celosvětově nedostatek. Jak eliminovat alogenní krevní transfuzi je důležitou součástí klinické praxe.

Směrnice pro krevní transfuze byly vydány mnoha zdravotnickými institucemi nebo organizacemi v různých zemích. Podle těchto pokynů by měla být transfuze červených krvinek (RBC) podána, když je hladina hemoglobinu nižší než 6 g/dl nebo 7 g/dl, a není nutná, když je hladina vyšší než 10 g/dl. Ve všech pokynech je však rozhodnutí, zda by měly být podávány erytrocyty, když je hladina hemoglobinu v rozmezí 7~10 g/dl, založeno na úsudku anesteziologů nebo chirurgů ohledně stavu pacienta, včetně stavu intravaskulárního objemu, pokračujícího krvácení, jakékoli rizikové faktory pro ischemii nebo hypoxii životně důležitých orgánů a tak dále. Index spouštěcího transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu mezi 7/dl a 10 g/dl je nezbytný a důležitý v klinické praxi.

Cílem krevní transfuze je zajistit dostatek kyslíku pro celé tělo a udržet rovnováhu mezi přísunem a spotřebou kyslíku. Faktory spojené s přívodem kyslíku jsou hladina hemoglobinu, srdeční výdej (CO) a saturace kyslíkem. Spotřeba kyslíku se zvyšuje zvýšením metabolismu, což se může projevit zvýšením srdeční frekvence, krevního tlaku a tělesné teploty. Pokud se přívod kyslíku u pacienta sníží nebo se zvýší spotřeba kyslíku, bude k udržení rovnováhy potřebovat vyšší hladinu hemoglobinu. Na základě těchto zjištění vědci předpokládají, že index spouštěcí transfuze pro pacienty s hladinou hemoglobinu mezi 7/dl a 10 g/dl by mohl být vypočítán podle jejich CO (odráží se použitím adrenalinu) a rutinních monitorovacích parametrů včetně pulzní oxymetrie a core teplota.

Skóre peroperační transfuze v západní Číně (WCPTS)

Počáteční skóre je 7.

Pokud je srdeční výdej (CO) pacienta normální bez kontinuální infuze adrenalinu, nebo jeho SpO2 je více než 95 % nebo jeho vnitřní teplota je nižší než 38 °C, nemá žádný bonusový bodový faktor a jeho skóre je 7 .

Pokud je CO pacienta udržován v normálním rozmezí kontinuální infuzí adrenalinu s koncentrací nižší než 0,05 μg/kg.min, nebo jeho SpO2 je 85~94% nebo jeho vnitřní teplota je 38~40℃, jeho skóre by mělo být přidáno 1 bod za každou výše uvedenou položku.

Pokud je CO u pacienta udržováno pouze kontinuální infuzí adrenalinu s koncentrací vyšší než 0,05 μg/kg.min, nebo jeho SpO2 je nižší než 84 % nebo jeho vnitřní teplota je vyšší než 40℃, jeho skóre by mělo být přičteno 2 body za každou výše uvedenou položku.

Pokud je například CO pacienta normální, jeho SpO2 je více než 95 % a teplota jeho jádra je 39 °C, jeho WCPTS by se mělo vypočítat jako 7 plus 1 (teplota jádra je 39 °C) a jeho konečné skóre je 8.

Zde je další příklad, pokud je CO pacienta normální, teplota jeho jádra je nižší než 38 °C, ale má CHOPN a jeho SpO2 je nižší než 84 %, jeho skóre lze vypočítat jako 7 plus 2 (SpO2 je nižší než 84 %) a jeho konečné skóre je 9.

Hodnota SaO2 se vyhodnocuje 5 minut po endotracheální intubaci s inhalací tlakového vzduchu.

Počáteční skóre je 7 a skóre pacienta se vypočítá jako 7 plus součet každé položky.

Skóre 7:Udržet hladinu Hb pacienta ne nižší než 7g/dl

Skóre 8:Udržet hladinu Hb pacienta ne nižší než 8g/dl

Skóre 9:Udržet hladinu Hb pacienta ne nižší než 9g/dl

Skóre 10 nebo >10: K udržení hladiny Hb pacienta ne nižší než 10 g/dl

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hosptial, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podepíší souhlas, se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15, podstupující operaci, při níž ztráta krve může být více než 800 ml nebo 20 % celkového objemu krve pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Psychopatie
  • Odmítněte podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hladina hemoglobinu na základě skóre WCPT
Podle WCPTS bude hladina hemoglobinu u pacienta udržována ne méně než 7, 8, 9 nebo 10 g/dl. Určení, zda pacient potřebuje transfuzi červených krvinek, je založeno na skóre WCPT.
Určení, zda pacient potřebuje transfuzi červených krvinek nebo jaká hladina hemoglobinu by měla být udržována, je založeno na WCPTS
Aktivní komparátor: Hladina hemoglobinu 100 g/l
Peroperačně je hladina hemoglobinu u pacienta udržována minimálně 10 g/dl.
Peroperačně je hladina hemoglobinu u pacienta udržována minimálně 10 g/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost transfuze červených krvinek
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
Transfuzní objem červených krvinek
Časové okno: Rok po operaci
Rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence úmrtí a závažných komplikací
Časové okno: rok po operaci
Porovnejte výskyt úmrtí a komplikací, včetně pooperačního krvácení, reoperací, srdečních příhod (srdeční ischemie, infarkt myokardu atd.), plicní příhody (infekce, desaturace atd.), příhody související s transfuzí (alergická reakce, hemolytická reakce atd.) a další
rok po operaci
Hojení chirurgického řezu
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
Čas na zotavení z každodenního života a/nebo práce
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
Délka pobytu na JIP a hospitalizace
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci
Náklady na hospitalizaci a transfuzi
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
  • Studijní židle: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace související s transfuzí

3
Předplatit