- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01345643
Ensayo clínico de puntuación de transfusión perioperatoria de China Occidental (WCPTS) para cirugía hemorrágica masiva (WCPTS)
Un ensayo clínico controlado aleatorio de transfusión bajo la guía de la puntuación de transfusión perioperatoria de China occidental (WCPTS) para cirugía hemorrágica masiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía y los traumatismos son las razones más comunes de pérdida importante de sangre, y la transfusión de sangre garantiza la cirugía hemorrágica masiva, especialmente los procedimientos ortopédicos, cardíacos, hepáticos y ginecológicos. Por otro lado, la transfusión de sangre se asocia con muchos riesgos, incluidas las reacciones hemolíticas y no hemolíticas, la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión y otros. Además, la sangre es insuficiente en todo el mundo. Cómo eliminar la transfusión de sangre alogénica es una parte importante en la práctica clínica.
Muchas instituciones u organizaciones de salud en diferentes países han emitido pautas para la transfusión de sangre. De acuerdo con estas pautas, la transfusión de glóbulos rojos (RBC) debe administrarse cuando el nivel de hemoglobina es inferior a 6 g/dL o 7 g/dL y es innecesaria cuando el nivel es superior a 10 g/dL. Sin embargo, en todas las guías, la determinación de si se deben administrar glóbulos rojos cuando el nivel de hemoglobina está en el rango de 7 a 10 g/dL se basa en el juicio de los anestesiólogos o cirujanos sobre la condición del paciente, incluido el estado del volumen intravascular, el sangrado continuo, cualquier factor de riesgo de isquemia o hipoxia de órganos vitales, etc. El índice de desencadenante de transfusión para pacientes con niveles de hemoglobina entre 7/dL y 10 g/dL es necesario e importante en la práctica clínica.
El objetivo de la transfusión de sangre es proporcionar suficiente oxígeno para todo el cuerpo y mantener el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno. Los factores asociados con el suministro de oxígeno son el nivel de hemoglobina, el gasto cardíaco (GC) y la saturación de oxígeno. El consumo de oxígeno aumenta por el aumento del metabolismo, lo que podría reflejarse en el aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura corporal. Si el suministro de oxígeno de un paciente disminuye o aumenta el consumo de oxígeno, necesitará un nivel de hemoglobina más alto para mantener el equilibrio. Con base en estos hallazgos, los investigadores plantean la hipótesis de que el índice de desencadenante de transfusión para pacientes con un nivel de hemoglobina entre 7/dL y 10 g/dL podría calcularse por su GC (reflejado por el uso de adrenalina) y los parámetros de monitoreo de rutina que incluyen la oximetría de pulso y el núcleo. temperatura.
Puntuación de transfusión perioperatoria de China occidental (WCPTS)
La puntuación inicial es 7.
Si el gasto cardíaco (CO) de un paciente es normal sin una infusión continua de adrenalina, o su SpO2 es superior al 95 %, o su temperatura central es inferior a 38 ℃, no tiene ningún factor de puntos de bonificación y su puntuación es 7 .
Si el CO de un paciente se mantiene en el rango normal mediante una infusión continua de adrenalina con una concentración de menos de 0,05 μg/kg.min, o su SpO2 es 85~94%, o su temperatura central es 38~40℃, su puntaje debe agregarse 1 punto por cada elemento mencionado anteriormente.
Si el GC de un paciente solo se mantiene mediante una infusión continua de adrenalina con una concentración de más de 0,05 μg/kg.min, o su SpO2 es inferior al 84 %, o su temperatura central es superior a 40 ℃, su puntaje debe agregarse 2 puntos por cada elemento mencionado anteriormente.
Por ejemplo, si el CO de un paciente es normal, su SpO2 es superior al 95 % y su temperatura central es de 39 ℃, su WCPTS debe calcularse como 7 más 1 (la temperatura central es de 39 ℃) y su puntuación final es 8.
Aquí hay otro ejemplo, si el CO de un paciente es normal, su temperatura central es inferior a 38 ℃, pero tiene EPOC y su SpO2 es inferior al 84 %, su puntuación podría calcularse como 7 más 2 (SpO2 es inferior al 84 %). , y su puntuación final es 9.
El valor de SaO2 se evalúa 5 minutos después de la intubación endotraqueal con inhalación de aire comprimido.
La puntuación inicial es 7, y la puntuación del paciente se calcula por 7 más la suma de cada elemento.
Puntuación 7: Para mantener el nivel de Hb del paciente no menos de 7 g/dL
Puntuación 8: Para mantener el nivel de Hb del paciente no menos de 8 g/dL
Puntuación 9: Para mantener el nivel de Hb del paciente no menos de 9 g/dL
Puntuación 10 o >10:Para mantener el nivel de Hb del paciente no menos de 10g/dL
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que firman el consentimiento, con puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow (GCS), sometidos a cirugía cuya pérdida de sangre puede ser superior a 800 ml o el 20% del volumen de sangre total del paciente.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Psicopatía
- Negarse a firmar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de hemoglobina basado en WCPTS
Según WCPTS, el nivel de hemoglobina del paciente se mantendrá en no menos de 7,8,9 o 10 g/dL.
La determinación de si un paciente necesita una transfusión de glóbulos rojos se basa en la puntuación WCPT.
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La determinación de si un paciente necesita una transfusión de glóbulos rojos o qué nivel de hemoglobina debe mantenerse se basa en WCPTS
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Comparador activo: Nivel de hemoglobina 10 g/dL
El nivel de hemoglobina del paciente se mantiene en no menos de 10 g/dl durante el período perioperatorio.
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El nivel de hemoglobina del paciente se mantiene no menos de 10 g/dL perioperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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Proporción de pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos (Pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos/número total de pacientes)
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Hasta 12 semanas.
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Volumen de transfusión de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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Volumen de glóbulos rojos transfundidos a los pacientes (unidades)
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Hasta 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio.
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Muerte por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Hasta 30 días postoperatorio.
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Complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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Las complicaciones intrahospitalarias incluyen: (1) Eventos cardíacos y pulmonares como paro cardíaco, arritmia, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, etc. (2) Febrilidad sin tratamiento con antibióticos.
(3) La infección requirió tratamiento con antibióticos.
(4) Reoperación por sangrado.
(5) Trombosis venosa profunda.
(6) Otras complicaciones.
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Hasta 12 semanas.
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Nivel de Hb en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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Nivel de Hb al ingreso, 1 día antes de la cirugía, durante la operación, 1,2,3 días después de la cirugía, antes del alta
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Hasta 12 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI y la hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Hasta 12 semanas.
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Costos de hospitalización y transfusión.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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Todos los costos médicos.
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Hasta 12 semanas.
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Tiempo de retirada de puntos
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la operación
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El período de tiempo (días) desde el día de la operación hasta el día de la retirada de los puntos.
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Hasta seis meses después de la operación
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Estado de curación de la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la operación
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El estado de curación se divide en grado Ⅰ, Ⅱ y Ⅲ. El grado Ⅰ se definió como la herida que cicatrizaba bien sin ninguna reacción adversa, el grado Ⅱ se definió como la herida inflamatoria sin necesidad de una nueva incisión y el grado Ⅲ se definió como la herida supurada con la necesidad de una nueva incisión para su limpieza.
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Hasta seis meses después de la operación
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Tiempo para recuperarse de la vida diaria y/o laboral.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la operación
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El período de tiempo (semanas) desde el día del alta hasta el día en que el paciente se recupera de la vida diaria normal y/o laboral durante un seguimiento de seis meses.
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Hasta seis meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Silla de estudio: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCPTS110419
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