- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01345643
Klinische proef van West-Chinese peri-operatieve transfusiescore (WCPTS) voor massale hemorragische chirurgie (WCPTS)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar transfusie onder begeleiding van West-China Perioperative Transfusion Score (WCPTS) voor massale hemorragische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie en trauma zijn de meest voorkomende redenen voor groot bloedverlies, en bloedtransfusie biedt garantie voor massale hemorragische chirurgie, met name orthopedische, hart-, lever- en gynaecologische procedures. Aan de andere kant gaat bloedtransfusie gepaard met veel risico's, waaronder hemolytische en niet-hemolytische reacties, transfusiegerelateerd acuut longletsel en andere. Bovendien is er wereldwijd onvoldoende bloed. Het elimineren van allogene bloedtransfusie is een belangrijk onderdeel in de klinische praktijk.
Richtlijnen voor bloedtransfusie zijn uitgegeven door veel gezondheidsinstellingen of -organisaties in verschillende landen. Volgens deze richtlijnen moet een transfusie van rode bloedcellen (RBC's) worden gegeven wanneer het hemoglobinegehalte lager is dan 6g/dL of 7g/dL en is het niet nodig wanneer het niveau hoger is dan 10g/dL. In alle richtlijnen wordt echter bepaald of RBC's moeten worden toegediend wanneer het hemoglobinegehalte tussen 7 en 10 g/dl ligt, gebaseerd op het oordeel van anesthesiologen of chirurgen over de toestand van de patiënt, waaronder de status van het intravasculaire volume, aanhoudende bloeding, eventuele risicofactoren voor ischemie of hypoxie van vitale organen, enzovoort. Index van transfusietrigger voor patiënten met een hemoglobinegehalte tussen 7/dL en 10g/dL is noodzakelijk en belangrijk in de klinische praktijk.
Het doel van bloedtransfusie is om het hele lichaam van voldoende zuurstof te voorzien en om de balans tussen zuurstoftoevoer en zuurstofverbruik te behouden. Factoren die verband houden met zuurstoftoevoer zijn hemoglobinegehalte, hartminuutvolume (CO) en zuurstofverzadiging. Het zuurstofverbruik neemt toe door de toename van het metabolisme, wat kan worden weerspiegeld door een toename van de hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur. Als de zuurstoftoevoer van een patiënt afneemt of het zuurstofverbruik toeneemt, heeft hij een hoger hemoglobinegehalte nodig om het evenwicht te bewaren. Op basis van deze bevindingen veronderstellen de onderzoekers dat de transfusie-index voor patiënten met een hemoglobinegehalte tussen 7/dL en 10g/dL kan worden berekend aan de hand van hun CO (weerspiegeld door het gebruik van adrenaline) en routinematige bewakingsparameters, waaronder pulsoximetrie en kernactiviteit. temperatuur.
West-Chinese peri-operatieve transfusiescore (WCPTS)
De beginscore is 7.
Als het hartminuutvolume (CO) van een patiënt normaal is zonder continue infusie van adrenaline, of zijn SpO2 meer dan 95% is, of zijn kerntemperatuur lager is dan 38 ℃, heeft hij geen bonuspuntfactor en is zijn score 7 .
Als de CO van een patiënt binnen het normale bereik wordt gehouden door continue adrenaline-infusie met een concentratie van minder dan 0,05 μg/kg.min, of zijn SpO2 is 85~94%, of zijn kerntemperatuur is 38~40℃, zijn score moet 1 punt worden opgeteld voor elk hierboven genoemd item.
Als de CO van een patiënt alleen wordt gehandhaafd door continue adrenaline-infusie met een concentratie van meer dan 0,05 μg/kg.min, of zijn SpO2 is minder dan 84%, of zijn kerntemperatuur is hoger dan 40℃, zijn score moet worden opgeteld met 2 punten voor elk hierboven genoemd item.
Als de CO van een patiënt bijvoorbeeld normaal is, zijn SpO2 meer dan 95% is en zijn kerntemperatuur 39 ℃ is, moet zijn WCPTS worden berekend als 7 plus 1 (kerntemperatuur is 39 ℃) en zijn uiteindelijke score is 8.
Hier is nog een voorbeeld: als de CO van een patiënt normaal is, zijn kerntemperatuur lager is dan 38℃, maar hij heeft COPD en zijn SpO2 is minder dan 84%, dan kan zijn score worden berekend als 7 plus 2 (SpO2 is minder dan 84%) , en zijn eindscore is 9.
De waarde van SaO2 wordt 5 minuten na endotracheale intubatie met inademing van perslucht geëvalueerd.
De beginscore is 7 en de score van de patiënt wordt berekend door 7 plus de som van elk item.
Score 7: Om het Hb-niveau van de patiënt niet lager te houden dan 7g/dL
Score 8: om het Hb-niveau van de patiënt niet lager te houden dan 8g/dL
Score 9: om het Hb-niveau van de patiënt niet lager te houden dan 9g/dL
Score 10 of >10: om het Hb-niveau van de patiënt niet lager te houden dan 10g/dL
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hosptial, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die de toestemming ondertekenen, met een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 15, die een operatie ondergaan waarbij het bloedverlies meer dan 800 ml of 20% van het volbloedvolume van de patiënt kan bedragen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Psychopathie
- Weigeren toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemoglobineniveau gebaseerd op WCPTS
Volgens WCPTS zal het hemoglobineniveau van de patiënt niet lager dan 7,8,9 of 10 g/dl worden gehouden.
Bepaling of een patiënt een transfusie van rode bloedcellen nodig heeft, is gebaseerd op de WCPT-score.
|
Bepaling of een patiënt een transfusie van rode bloedcellen nodig heeft of welk hemoglobinegehalte moet worden gehandhaafd, is gebaseerd op WCPTS
|
|
Actieve vergelijker: Hemoglobineniveau 10 g/dl
Het hemoglobineniveau van de patiënt wordt perioperatief op minimaal 10 g/dl gehouden.
|
Het hemoglobinegehalte van de patiënt wordt perioperatief niet lager dan 10 g/dl gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een transfusie met rode bloedcellen heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
Percentage patiënten dat een transfusie met rode bloedcellen heeft gekregen (Patiënten hebben een transfusie met rode bloedcellen gekregen/totaal aantal patiënten)
|
Tot 12 weken.
|
|
Transfusievolume van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
Volume rode bloedcellen dat aan de patiënt is getransplanteerd (eenheden)
|
Tot 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte, ongeacht de oorzaak, binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Overlijden om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
Complicaties in het ziekenhuis omvatten: (1) Hart- en longaandoeningen zoals hartstilstand, aritmie, hartfalen, longoedeem, enz. (2) Koorts zonder behandeling met antibiotica.
(3) Voor een infectie was behandeling met antibiotica nodig.
(4) Heroperatie wegens bloeding.
(5) Diepe veneuze trombose.
(6) Andere complicaties.
|
Tot 12 weken.
|
|
Hb-niveau op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
Hb-waarde bij opname, 1 dag voor de operatie, tijdens de operatie, 1,2,3 dagen na de operatie, voor ontslag
|
Tot 12 weken.
|
|
Duur van verblijf op de IC en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
Van opname op de IC tot en met ontslag van de IC
|
Tot 12 weken.
|
|
Kosten van ziekenhuisopname en transfusie
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
|
Alle medische kosten.
|
Tot 12 weken.
|
|
Steken verwijdering tijd
Tijdsspanne: Tot zes maanden postoperatief
|
De tijdsperiode (dagen) vanaf de dag van de operatie tot de dag waarop de hechtingen worden verwijderd
|
Tot zes maanden postoperatief
|
|
Genezingsstatus van chirurgische incisie
Tijdsspanne: Tot zes maanden postoperatief
|
De genezingsstatus is onderverdeeld in graad Ⅰ, Ⅱ en Ⅲ. Graad Ⅰ werd gedefinieerd als de wond die mooi genas zonder enige bijwerking, graad Ⅱ werd gedefinieerd als de ontstekingswond zonder de noodzaak van herincisie, en graad Ⅲ werd gedefinieerd als de wond die was geëtst met de noodzaak van herincisie om te klaren.
|
Tot zes maanden postoperatief
|
|
Tijd om te herstellen van het dagelijks leven en/of werken
Tijdsspanne: Tot zes maanden postoperatief
|
De periode (weken) vanaf de dag van ontslag tot de dag waarop de patiënt herstel krijgt van het normale dagelijkse leven en/of werken tijdens een follow-up van zes maanden.
|
Tot zes maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
- Studie stoel: Jin Liu, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCPTS110419
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transfusietrigger gebaseerd op WCPTS
-
Fenerbahce UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Patienten veiligheidTurkije (Türkiye)
-
Cedars-Sinai Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; UniHealth FoundationBeëindigdGezond ouder wordenVerenigde Staten
-
Charles University, Czech RepublicNog niet aan het wervenSpinale spieratrofie (SMA)Tsjechië