特発性ネフローゼ症候群の小児における7価肺炎球菌複合ワクチンの研究
2011年4月29日 更新者：National and Kapodistrian University of Athens
特発性ネフローゼ症候群の小児における7価肺炎球菌結合ワクチンの安全性、免疫原性および免疫記憶に関する研究
この研究の目的は、寛解期の特発性ネフローゼ症候群の小児において、7 価の肺炎球菌結合ワクチンが免疫応答と免疫記憶を安全に誘導するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
特発性ネフローゼ症候群 (INS) は、16 歳未満の小児で最も頻度の高い糸球体疾患であり、発生率は民族に応じて 2 ～ 7/100,000 患者/年です。 これらの患者は、腹膜炎、胸水を伴うまたは伴わない肺炎および髄膜炎を含む侵襲性肺炎球菌疾患（ＩＰＤ）にかかりやすい。 IPD に関連する死亡率の増加と再発のリスクのため、INS の子供は肺炎球菌結合ワクチンで予防接種を受けることが推奨されています [1]。 ただし、ワクチンの安全性に関する懸念と、INS の病因と免疫抑制治療による免疫原性の障害は、既存のガイドラインを普遍的に実施するためのハードルです。
寛解期の INS の小児における 7 価肺炎球菌結合ワクチン (PCV7) の安全性を徹底的に評価するために、予防接種と INS の再発リスクの増加との関連の可能性を調査します。 また、INS患者と健康な被験者の免疫原性と免疫応答の速度論、およびPCV7のワクチン接種後12〜14か月での一次免疫応答と抗体の持続性に対するさまざまな種類の治療の効果を研究します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens
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Goudi、Athens、ギリシャ、11527
- 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 2歳から20歳の間
除外基準:
- 以前のワクチン接種に対する重篤なアレルギー反応
- 侵襲性肺炎球菌疾患の病歴
- 肺炎球菌複合ワクチンによるワクチン接種
- 肺炎球菌多糖体ワクチンによるワクチン接種
- -過去3か月間の静脈内免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
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両腕に 0.5 ml の 7 価肺炎球菌結合ワクチン プライミング後 12 か月の特発性ネフローゼ症候群患者に 0.5 ml の 7 価肺炎球菌結合ワクチン
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：忍耐
低用量のプレドニゾロンおよび/またはミコフェノール酸モフェチルおよび/またはシクロスポリンAで治療された寛解期の特発性ネフローゼ症候群の小児
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両腕に 0.5 ml の 7 価肺炎球菌結合ワクチン プライミング後 12 か月の特発性ネフローゼ症候群患者に 0.5 ml の 7 価肺炎球菌結合ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺炎球菌血清型特異的抗体とBメモリー細胞
時間枠：接種後30日以内
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接種後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特発性ネフローゼ症候群の再発率
時間枠：接種後12ヶ月以内
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接種後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria Theodoridou, Dr、1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- スタディディレクター：Vana Spoulou, Dr、1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- 主任研究者：Christina Liakou, MD、1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (予期された)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月29日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。