Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn med idiopatisk nefrotisk syndrom

Studie av sikkerhet, immunogenisitet og immunologisk hukommelse av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn med idiopatisk nefrotisk syndrom

Hensikten med denne studien er å finne ut om 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine trygt induserer immunresponser og immunologisk hukommelse hos barn med idiopatisk nefrotisk syndrom i remisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk nefrotisk syndrom (INS) er den hyppigste glomerulære sykdommen hos barn under 16 år med insidensrate 2-7/100 000 pasienter/år avhengig av etnisitet. Disse pasientene er mottakelige for invasiv pneumokokksykdom (IPD) inkludert peritonitt, lungebetennelse med eller uten pleural effusjon og meningitt. På grunn av økt dødelighet og risiko for tilbakefall assosiert med IPD, har det blitt anbefalt at barn med INS bør immuniseres med pneumokokkkonjugatvaksine [1]. Imidlertid er bekymringer om vaksinesikkerhet og svekket immunogenisitet på grunn av INS-patogenese og immunsuppressiv behandling et hinder for universell implementering av eksisterende retningslinjer.

For å grundig evaluere sikkerheten til 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV7) hos barn med INS i remisjon, vil vi undersøke en mulig sammenheng mellom vaksinasjon og økt risiko for tilbakefall av INS. Vi vil også studere immunogenisitet og kinetikk av immunrespons hos INS-pasienter og friske forsøkspersoner og effekten av ulike typer behandling på primær immunrespons og antistoffpersistens 12-14 måneder etter vaksinasjon med PCV7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Athens
      • Goudi, Athens, Hellas, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Mellom 2-20 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig allergisk reaksjon på tidligere vaksinasjon
  • historie med invasiv pneumokokksykdom
  • vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine
  • vaksinasjon med pneumokokkpolysakkaridvaksine
  • administrering av intravenøst ​​immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontroller
En 0,5 ml dose av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine i begge armer En 0,5 ml anamnestisk dose av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos personer med idiopatisk nefrotisk syndrom 12 måneder etter priming
Andre navn:
  • Prevenar; Wyeth-vaksiner
ACTIVE_COMPARATOR: pasienter
Barn med idiopatisk nefrotisk syndrom i remisjon behandlet med lavdose prednisolon og/eller mykofenolatmofetil og/eller cyklosporin A
En 0,5 ml dose av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine i begge armer En 0,5 ml anamnestisk dose av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos personer med idiopatisk nefrotisk syndrom 12 måneder etter priming
Andre navn:
  • Prevenar; Wyeth-vaksiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pneumokokk-serotype-spesifikke antistoffer og B-minneceller
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter vaksinasjon
Innen de første 30 dagene etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av idiopatisk nefrotisk syndrom
Tidsramme: Innen 12 måneder etter vaksinasjon
Innen 12 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Studieleder: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk nefrotisk syndrom

Kliniske studier på 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine

3
Abonnere