- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01346007
Studie av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn med idiopatisk nefrotisk syndrom
Studie av sikkerhet, immunogenisitet og immunologisk hukommelse av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos barn med idiopatisk nefrotisk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk nefrotisk syndrom (INS) er den hyppigste glomerulære sykdommen hos barn under 16 år med insidensrate 2-7/100 000 pasienter/år avhengig av etnisitet. Disse pasientene er mottakelige for invasiv pneumokokksykdom (IPD) inkludert peritonitt, lungebetennelse med eller uten pleural effusjon og meningitt. På grunn av økt dødelighet og risiko for tilbakefall assosiert med IPD, har det blitt anbefalt at barn med INS bør immuniseres med pneumokokkkonjugatvaksine [1]. Imidlertid er bekymringer om vaksinesikkerhet og svekket immunogenisitet på grunn av INS-patogenese og immunsuppressiv behandling et hinder for universell implementering av eksisterende retningslinjer.
For å grundig evaluere sikkerheten til 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV7) hos barn med INS i remisjon, vil vi undersøke en mulig sammenheng mellom vaksinasjon og økt risiko for tilbakefall av INS. Vi vil også studere immunogenisitet og kinetikk av immunrespons hos INS-pasienter og friske forsøkspersoner og effekten av ulike typer behandling på primær immunrespons og antistoffpersistens 12-14 måneder etter vaksinasjon med PCV7.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Athens
-
Goudi, Athens, Hellas, 11527
- 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Mellom 2-20 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig allergisk reaksjon på tidligere vaksinasjon
- historie med invasiv pneumokokksykdom
- vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine
- vaksinasjon med pneumokokkpolysakkaridvaksine
- administrering av intravenøst immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroller
|
En 0,5 ml dose av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine i begge armer En 0,5 ml anamnestisk dose av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos personer med idiopatisk nefrotisk syndrom 12 måneder etter priming
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: pasienter
Barn med idiopatisk nefrotisk syndrom i remisjon behandlet med lavdose prednisolon og/eller mykofenolatmofetil og/eller cyklosporin A
|
En 0,5 ml dose av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine i begge armer En 0,5 ml anamnestisk dose av 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos personer med idiopatisk nefrotisk syndrom 12 måneder etter priming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pneumokokk-serotype-spesifikke antistoffer og B-minneceller
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter vaksinasjon
|
Innen de første 30 dagene etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av tilbakefall av idiopatisk nefrotisk syndrom
Tidsramme: Innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
Innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Studieleder: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKU 7049687
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk nefrotisk syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS)Frankrike
-
Astellas Pharma Korea, Inc.FullførtMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS) | MCNSKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtImmunsuppresjon | OrgantransplantasjonCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPneumokokkvaksineKorea, Republikken
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtVaksiner, pneumokokkerItalia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtVaksiner, pneumokokkerTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPneumokokkinfeksjonerIndia
-
PfizerFullførtPneumokokkinfeksjonKina
-
French National Agency for Research on AIDS and...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtVaksiner, pneumokokkerFrankrike
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPneumokokkinfeksjoner | Sunne fagForente stater
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.FullførtSykdommer forårsaket av Streptococcus Pneumoniae serotyper