Estudio de la vacuna antineumocócica conjugada 7-valente en niños con síndrome nefrótico idiopático
Estudio de Seguridad, Inmunogenicidad y Memoria Inmunológica de la Vacuna Antineumocócica Conjugada 7-valente en Niños con Síndrome Nefrótico Idiopático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome nefrótico idiopático (SIN) es la enfermedad glomerular más frecuente en niños menores de 16 años con una tasa de incidencia de 2-7/100.000 pacientes/año dependiendo de la etnia. Esos pacientes son susceptibles a la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), que incluye peritonitis, neumonía con o sin derrame pleural y meningitis. Debido al aumento de la mortalidad y el riesgo de recaídas asociados con la ENI, se ha recomendado que los niños con INS sean inmunizados con la vacuna antineumocócica conjugada [1]. Sin embargo, las preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas y el deterioro de la inmunogenicidad debido a la patogénesis del INS y al tratamiento inmunosupresor son un obstáculo para la implementación universal de las pautas existentes.
Para evaluar a fondo la seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 7-valente (PCV7) en niños con INS en remisión, investigaremos una posible asociación de la vacunación con un mayor riesgo de recurrencias de INS. También estudiaremos la inmunogenicidad y la cinética de la respuesta inmunitaria en pacientes con INS y sujetos sanos y el efecto de diferentes tipos de tratamiento sobre la respuesta inmunitaria primaria y la persistencia de anticuerpos a los 12-14 meses tras la vacunación con PCV7.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Athens
-
Goudi, Athens, Grecia, 11527
- 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Entre 2-20 años de edad
Criterio de exclusión:
- reacción alérgica grave a la vacunación anterior
- antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva
- vacunación con vacuna antineumocócica conjugada
- vacunación con vacuna antineumocócica polisacárida
- administración de inmunoglobulina intravenosa u otros hemoderivados durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: control S
|
Una dosis de 0,5 ml de vacuna antineumocócica conjugada heptavalente en ambos brazos Una dosis anamnésica de 0,5 ml de vacuna antineumocócica conjugada heptavalente en sujetos con síndrome nefrótico idiopático 12 meses después de la primovacunación
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: pacientes
Niños con síndrome nefrótico idiopático en remisión tratados con dosis bajas de prednisolona y/o micofenolato mofetilo y/o ciclosporina A
|
Una dosis de 0,5 ml de vacuna antineumocócica conjugada heptavalente en ambos brazos Una dosis anamnésica de 0,5 ml de vacuna antineumocócica conjugada heptavalente en sujetos con síndrome nefrótico idiopático 12 meses después de la primovacunación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Anticuerpos específicos de serotipo neumocócico y células B de memoria
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la vacunación
|
Dentro de los primeros 30 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de recaídas del síndrome nefrótico idiopático
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Director de estudio: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Investigador principal: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKU 7049687
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .