Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij kinderen met idiopathisch nefrotisch syndroom

29 april 2011 bijgewerkt door: National and Kapodistrian University of Athens

Studie van veiligheid, immunogeniciteit en immunologisch geheugen van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij kinderen met idiopathisch nefrotisch syndroom

Het doel van deze studie is om te bepalen of 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin veilig immuunresponsen en immunologisch geheugen induceert bij kinderen met idiopathisch nefrotisch syndroom in remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathisch nefrotisch syndroom (INS) is de meest voorkomende glomerulaire ziekte bij kinderen onder de 16 jaar met een incidentie van 2-7/100.000 patiënten/jaar, afhankelijk van etniciteit. Die patiënten zijn vatbaar voor invasieve pneumokokkenziekte (IPD), waaronder peritonitis, longontsteking met of zonder pleurale effusie en meningitis. Vanwege de verhoogde mortaliteit en het risico op recidieven geassocieerd met IPD, wordt aanbevolen om kinderen met INS te immuniseren met een pneumokokkenconjugaatvaccin [1]. Bezorgdheid over de veiligheid van vaccins en verminderde immunogeniciteit als gevolg van INS-pathogenese en immunosuppressieve behandeling vormen echter een hindernis voor universele implementatie van bestaande richtlijnen.

Om de veiligheid van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7) bij kinderen met INS in remissie grondig te evalueren, zullen we een mogelijk verband tussen vaccinatie en een verhoogd risico op recidieven van INS onderzoeken. We zullen ook de immunogeniciteit en kinetiek van de immuunrespons bestuderen bij INS-patiënten en gezonde proefpersonen en het effect van verschillende soorten behandelingen op de primaire immuunrespons en antilichaampersistentie 12-14 maanden na vaccinatie met PCV7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Athens
      • Goudi, Athens, Griekenland, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Tussen 2-20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige allergische reactie op eerdere vaccinatie
  • voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte
  • vaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin
  • vaccinatie met pneumokokkenpolysaccharidevaccin
  • toediening van intraveneuze immunoglobuline of andere bloedproducten gedurende de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: controles
Biologisch: 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Een dosis van 0,5 ml van het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in beide armen Een anamnestische dosis van 0,5 ml van het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij proefpersonen met idiopathisch nefrotisch syndroom 12 maanden na priming
Andere namen:
  • Voorkomen; Wyeth-vaccins
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten
Kinderen met idiopathisch nefrotisch syndroom in remissie behandeld met een lage dosis prednisolon en/of mycofenolaatmofetil en/of ciclosporine A
Biologisch: 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Een dosis van 0,5 ml van het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in beide armen Een anamnestische dosis van 0,5 ml van het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij proefpersonen met idiopathisch nefrotisch syndroom 12 maanden na priming
Andere namen:
  • Voorkomen; Wyeth-vaccins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pneumokokken serotype-specifieke antilichamen en B-geheugencellen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na vaccinatie
Binnen de eerste 30 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van recidieven van idiopathisch nefrotisch syndroom
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na vaccinatie
Binnen 12 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Studie directeur: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKU 7049687

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren