Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin hos barn med idiopatisk nefrotiskt syndrom

Studie av säkerhet, immunogenicitet och immunologiskt minne av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin hos barn med idiopatisk nefrotiskt syndrom

Syftet med denna studie är att avgöra om 7-valent pneumokockkonjugatvaccin på ett säkert sätt inducerar immunsvar och immunologiskt minne hos barn med idiopatiskt nefrotiskt syndrom i remission.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Idiopatiskt nefrotiskt syndrom (INS) är den vanligaste glomerulära sjukdomen hos barn under 16 år med en incidens på 2-7/100 000 patienter/år beroende på etnicitet. Dessa patienter är mottagliga för invasiv pneumokocksjukdom (IPD) inklusive peritonit, lunginflammation med eller utan pleurautgjutning och meningit. På grund av ökad dödlighet och risk för återfall i samband med IPD, har det rekommenderats att barn med INS ska immuniseras med pneumokockkonjugatvaccin [1]. Oron för vaccinsäkerhet och nedsatt immunogenicitet på grund av INS-patogenes och immunsuppressiv behandling är dock ett hinder för universell implementering av befintliga riktlinjer.

För att noggrant utvärdera säkerheten för 7-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV7) hos barn med INS i remission, kommer vi att undersöka ett möjligt samband mellan vaccination och ökad risk för återfall av INS. Vi kommer också att studera immunogenicitet och kinetik för immunsvar hos INS-patienter och friska försökspersoner och effekten av olika typer av behandling på primärt immunsvar och antikroppspersistens 12-14 månader efter vaccination med PCV7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Athens
      • Goudi, Athens, Grekland, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Mellan 2-20 år

Exklusions kriterier:

  • allvarlig allergisk reaktion mot tidigare vaccination
  • historia av invasiv pneumokocksjukdom
  • vaccination med pneumokockkonjugatvaccin
  • vaccination med pneumokockpolysackaridvaccin
  • administrering av intravenöst immunglobulin eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontroller
En 0,5 ml dos av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin i båda armarna En 0,5 ml anamnestisk dos av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin till försökspersoner med idiopatiskt nefrotiskt syndrom 12 månader efter priming
Andra namn:
  • Prevenar; Wyeth-vacciner
ACTIVE_COMPARATOR: patienter
Barn med idiopatisk nefrotiskt syndrom i remission behandlade med lågdos prednisolon och/eller mykofenolatmofetil och/eller ciklosporin A
En 0,5 ml dos av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin i båda armarna En 0,5 ml anamnestisk dos av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin till försökspersoner med idiopatiskt nefrotiskt syndrom 12 månader efter priming
Andra namn:
  • Prevenar; Wyeth-vacciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pneumokockserotypspecifika antikroppar och B-minnesceller
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter vaccination
Inom de första 30 dagarna efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av återfall av idiopatiskt nefrotiskt syndrom
Tidsram: Inom 12 månader efter vaccination
Inom 12 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Studierektor: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Huvudutredare: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera