- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01346007
Studie av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin hos barn med idiopatisk nefrotiskt syndrom
Studie av säkerhet, immunogenicitet och immunologiskt minne av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin hos barn med idiopatisk nefrotiskt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatiskt nefrotiskt syndrom (INS) är den vanligaste glomerulära sjukdomen hos barn under 16 år med en incidens på 2-7/100 000 patienter/år beroende på etnicitet. Dessa patienter är mottagliga för invasiv pneumokocksjukdom (IPD) inklusive peritonit, lunginflammation med eller utan pleurautgjutning och meningit. På grund av ökad dödlighet och risk för återfall i samband med IPD, har det rekommenderats att barn med INS ska immuniseras med pneumokockkonjugatvaccin [1]. Oron för vaccinsäkerhet och nedsatt immunogenicitet på grund av INS-patogenes och immunsuppressiv behandling är dock ett hinder för universell implementering av befintliga riktlinjer.
För att noggrant utvärdera säkerheten för 7-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV7) hos barn med INS i remission, kommer vi att undersöka ett möjligt samband mellan vaccination och ökad risk för återfall av INS. Vi kommer också att studera immunogenicitet och kinetik för immunsvar hos INS-patienter och friska försökspersoner och effekten av olika typer av behandling på primärt immunsvar och antikroppspersistens 12-14 månader efter vaccination med PCV7.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Athens
-
Goudi, Athens, Grekland, 11527
- 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Mellan 2-20 år
Exklusions kriterier:
- allvarlig allergisk reaktion mot tidigare vaccination
- historia av invasiv pneumokocksjukdom
- vaccination med pneumokockkonjugatvaccin
- vaccination med pneumokockpolysackaridvaccin
- administrering av intravenöst immunglobulin eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroller
|
En 0,5 ml dos av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin i båda armarna En 0,5 ml anamnestisk dos av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin till försökspersoner med idiopatiskt nefrotiskt syndrom 12 månader efter priming
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patienter
Barn med idiopatisk nefrotiskt syndrom i remission behandlade med lågdos prednisolon och/eller mykofenolatmofetil och/eller ciklosporin A
|
En 0,5 ml dos av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin i båda armarna En 0,5 ml anamnestisk dos av 7-valent pneumokockkonjugatvaccin till försökspersoner med idiopatiskt nefrotiskt syndrom 12 månader efter priming
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pneumokockserotypspecifika antikroppar och B-minnesceller
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter vaccination
|
Inom de första 30 dagarna efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av återfall av idiopatiskt nefrotiskt syndrom
Tidsram: Inom 12 månader efter vaccination
|
Inom 12 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Studierektor: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Huvudutredare: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKU 7049687
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .