Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

7-valens pneumococcus konjugált vakcina vizsgálata idiopátiás nephrosis szindrómában szenvedő gyermekeknél

2011. április 29. frissítette: National and Kapodistrian University of Athens

A 7-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és immunológiai memóriájának vizsgálata idiopátiás nephrosis szindrómában szenvedő gyermekeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a 7-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosan indukál-e immunválaszokat és immunológiai memóriát remisszióban lévő idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás nefrotikus szindróma (INS) a 16 év alatti gyermekek leggyakoribb glomeruláris betegsége, előfordulási aránya etnikai hovatartozástól függően 2-7/100 000 beteg/év. Ezek a betegek érzékenyek az invazív pneumococcus-betegségre (IPD), beleértve a hashártyagyulladást, a tüdőgyulladást pleurális effúzióval vagy anélkül és az agyhártyagyulladást. Az IPD-vel összefüggő megnövekedett mortalitás és a relapszusok kockázata miatt javasolták, hogy az INS-ben szenvedő gyermekeket pneumococcus konjugált vakcinával immunizálják [1]. A vakcinák biztonságával kapcsolatos aggodalmak és az INS patogeneziséből és az immunszuppresszív kezelésből adódó károsodott immunogenitás azonban gátat szab a meglévő irányelvek egyetemes végrehajtásának.

A 7-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV7) biztonságosságának alapos értékelése érdekében remisszióban lévő INS-ben szenvedő gyermekeknél megvizsgáljuk az oltás és az INS kiújulásának fokozott kockázatának lehetséges összefüggését. Vizsgálni fogjuk továbbá az immunválasz immunogenitását és kinetikáját INS-betegekben és egészséges alanyokban, valamint a különböző kezelési módok hatását az elsődleges immunválaszra és az antitestek fennmaradására a PCV7 vakcinázást követő 12-14. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Athens
      • Goudi, Athens, Görögország, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 2-20 éves kor között

Kizárási kritériumok:

  • súlyos allergiás reakció a korábbi oltásra
  • invazív pneumococcus betegség anamnézisében
  • oltás pneumococcus konjugált vakcinával
  • oltás pneumococcus poliszacharid vakcinával
  • intravénás immunglobulin vagy más vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: vezérlők
Biológiai: 7-valens pneumococcus konjugált vakcina
0,5 ml-es adag 7-valens pneumococcus konjugált vakcina mindkét karban. 0,5 ml-es anamnesztikus adag 7-valens pneumococcus konjugált vakcina idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő betegeknél 12 hónappal az alapozás után
Más nevek:
  • Prevenar; Wyeth vakcinák
ACTIVE_COMPARATOR: betegek
Alacsony dózisú prednizolon és/vagy mikofenolát-mofetil és/vagy ciklosporin A-val kezelt idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekek remisszióban
Biológiai: 7-valens pneumococcus konjugált vakcina
0,5 ml-es adag 7-valens pneumococcus konjugált vakcina mindkét karban. 0,5 ml-es anamnesztikus adag 7-valens pneumococcus konjugált vakcina idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő betegeknél 12 hónappal az alapozás után
Más nevek:
  • Prevenar; Wyeth vakcinák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pneumococcus szerotípus-specifikus antitestek és B memóriasejtek
Időkeret: Az oltást követő első 30 napon belül
Az oltást követő első 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az idiopátiás nefrotikus szindróma visszaesésének gyakorisága
Időkeret: Az oltás után 12 hónapon belül
Az oltás után 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKU 7049687

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel