Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym

29 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: National and Kapodistrian University of Athens

Badanie bezpieczeństwa, immunogenności i pamięci immunologicznej 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom bezpiecznie indukuje odpowiedzi immunologiczne i pamięć immunologiczną u dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym w remisji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczny zespół nerczycowy (INS) jest najczęstszą chorobą kłębuszków nerkowych u dzieci poniżej 16 roku życia, a częstość występowania wynosi 2-7/100 000 pacjentów/rok, w zależności od pochodzenia etnicznego. Pacjenci ci są podatni na inwazyjną chorobę pneumokokową (IPD), w tym zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc z wysiękiem opłucnowym lub bez wysięku opłucnowego oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Ze względu na zwiększoną śmiertelność i ryzyko nawrotów choroby związanej z IChP, zaleca się immunizację dzieci z INS skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom [1]. Jednak obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionek i upośledzonej immunogenności spowodowanej patogenezą INS i leczeniem immunosupresyjnym stanowią przeszkodę dla powszechnego wdrożenia istniejących wytycznych.

Aby dokładnie ocenić bezpieczeństwo 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7) u dzieci z INS w remisji, zbadamy możliwy związek szczepienia ze zwiększonym ryzykiem nawrotu INS. Będziemy również badać immunogenność i kinetykę odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z INS i osób zdrowych oraz wpływ różnych rodzajów leczenia na pierwotną odpowiedź immunologiczną i utrzymywanie się przeciwciał po 12-14 miesiącach od szczepienia PCV7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grecja, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Od 2 do 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka reakcja alergiczna na poprzednie szczepienie
  • historia inwazyjnej choroby pneumokokowej
  • szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom
  • szczepienie polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom
  • podawanie dożylnych immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: sterownica
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Dawka 0,5 ml 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w obu ramionach Anamnestyczna dawka 0,5 ml 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u osób z idiopatycznym zespołem nerczycowym 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym
Inne nazwy:
  • Prevenar; Szczepionki Wyetha
ACTIVE_COMPARATOR: pacjenci
Dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym w okresie remisji leczone prednizolonem w małej dawce i/lub mykofenolanem mofetylu i/lub cyklosporyną A
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Dawka 0,5 ml 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w obu ramionach Anamnestyczna dawka 0,5 ml 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u osób z idiopatycznym zespołem nerczycowym 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym
Inne nazwy:
  • Prevenar; Szczepionki Wyetha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciała specyficzne dla serotypu pneumokoków i komórki pamięci B
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po szczepieniu
W ciągu pierwszych 30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów idiopatycznego zespołu nerczycowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Główny śledczy: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKU 7049687

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczny zespół nerczycowy

Badania kliniczne na 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj