Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 7valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí s idiopatickým nefrotickým syndromem

29. dubna 2011 aktualizováno: National and Kapodistrian University of Athens

Studie bezpečnosti, imunogenicity a imunologické paměti 7valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí s idiopatickým nefrotickým syndromem

Účelem této studie je zjistit, zda 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína bezpečně indukuje imunitní odpovědi a imunologickou paměť u dětí s idiopatickým nefrotickým syndromem v remisi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický nefrotický syndrom (INS) je nejčastější glomerulární onemocnění u dětí do 16 let s incidencí 2-7/100 000 pacientů/rok v závislosti na etnicitě. Tito pacienti jsou náchylní k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (IPD) včetně peritonitidy, pneumonie s nebo bez pleurálního výpotku a meningitidy. Vzhledem ke zvýšené mortalitě a riziku relapsů spojených s IPD se doporučuje, aby děti s INS byly imunizovány pneumokokovou konjugovanou vakcínou [1]. Obavy o bezpečnost vakcíny a zhoršená imunogenicita v důsledku patogeneze INS a imunosupresivní léčby jsou však překážkou pro univerzální implementaci stávajících doporučení.

Abychom důkladně vyhodnotili bezpečnost 7valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV7) u dětí s INS v remisi, prozkoumáme možnou souvislost očkování se zvýšeným rizikem recidivy INS. Budeme také studovat imunogenicitu a kinetiku imunitní odpovědi u pacientů s INS a zdravých jedinců a vliv různých typů léčby na primární imunitní odpověď a perzistenci protilátek 12-14 měsíců po vakcinaci PCV7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Athens
      • Goudi, Athens, Řecko, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 2-20 let

Kritéria vyloučení:

  • závažná alergická reakce na předchozí očkování
  • anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění
  • očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou
  • očkování pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
  • podání intravenózního imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
Biologický: 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Dávka 0,5 ml 7valentní pneumokokové konjugované vakcíny v obou ramenech 0,5ml anamnestická dávka 7valentní pneumokokové konjugované vakcíny u subjektů s idiopatickým nefrotickým syndromem 12 měsíců po primingu
Ostatní jména:
  • Prevenar; Vakcíny Wyeth
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů
Děti s idiopatickým nefrotickým syndromem v remisi léčené nízkou dávkou prednisolonu a/nebo mykofenolátmofetilu a/nebo cyklosporinu A
Biologický: 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Dávka 0,5 ml 7valentní pneumokokové konjugované vakcíny v obou ramenech 0,5ml anamnestická dávka 7valentní pneumokokové konjugované vakcíny u subjektů s idiopatickým nefrotickým syndromem 12 měsíců po primingu
Ostatní jména:
  • Prevenar; Vakcíny Wyeth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pneumokokové sérotypově specifické protilátky a B paměťové buňky
Časové okno: Během prvních 30 dnů po očkování
Během prvních 30 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence relapsů idiopatického nefrotického syndromu
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Do 12 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Ředitel studie: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKU 7049687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatický nefrotický syndrom

Klinické studie na 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit