Studio del vaccino pneumococcico coniugato 7-valente nei bambini con sindrome nefrosica idiopatica
Studio di sicurezza, immunogenicità e memoria immunologica del vaccino pneumococcico coniugato 7-valente nei bambini con sindrome nefrosica idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome nefrosica idiopatica (INS) è la malattia glomerulare più frequente nei bambini sotto i 16 anni con un tasso di incidenza di 2-7/100.000 pazienti/anno a seconda dell'etnia. Questi pazienti sono suscettibili alla malattia pneumococcica invasiva (IPD) inclusa la peritonite, la polmonite con o senza versamento pleurico e la meningite. A causa dell'aumento della mortalità e del rischio di recidive associate all'IPD, è stato raccomandato che i bambini con INS debbano essere immunizzati con il vaccino pneumococcico coniugato [1]. Tuttavia, le preoccupazioni sulla sicurezza del vaccino e l'immunogenicità compromessa a causa della patogenesi dell'INS e del trattamento immunosoppressivo rappresentano un ostacolo per l'implementazione universale delle linee guida esistenti.
Per valutare a fondo la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 7-valente (PCV7) nei bambini con INS in remissione, studieremo una possibile associazione della vaccinazione con un aumentato rischio di recidive di INS. Studieremo anche l'immunogenicità e la cinetica della risposta immunitaria in pazienti con INS e soggetti sani e l'effetto di diversi tipi di trattamento sulla risposta immunitaria primaria e sulla persistenza anticorpale a 12-14 mesi dopo la vaccinazione con PCV7.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens
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Goudi, Athens, Grecia, 11527
- 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Tra i 2 e i 20 anni
Criteri di esclusione:
- grave reazione allergica alla precedente vaccinazione
- storia di malattia pneumococcica invasiva
- vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato
- vaccinazione con vaccino pneumococcico polisaccaridico
- somministrazione endovenosa di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: controlli
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Una dose da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 7-valente in entrambi i bracci Una dose anamnestica da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 7-valente in soggetti con sindrome nefrosica idiopatica 12 mesi dopo il priming
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: pazienti
Bambini con sindrome nefrosica idiopatica in remissione trattati con prednisolone a basso dosaggio e/o micofenolato mofetile e/o ciclosporina A
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Una dose da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 7-valente in entrambi i bracci Una dose anamnestica da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 7-valente in soggetti con sindrome nefrosica idiopatica 12 mesi dopo il priming
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Anticorpi pneumococcici sierotipo-specifici e cellule di memoria B
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo la vaccinazione
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Entro i primi 30 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle recidive della sindrome nefrosica idiopatica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Direttore dello studio: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Investigatore principale: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKU 7049687
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Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato