Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей с идиопатическим нефротическим синдромом

29 апреля 2011 г. обновлено: National and Kapodistrian University of Athens

Изучение безопасности, иммуногенности и иммунологической памяти 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей с идиопатическим нефротическим синдромом

Целью данного исследования является определение того, безопасно ли 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина вызывает иммунный ответ и иммунологическую память у детей с идиопатическим нефротическим синдромом в стадии ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический нефротический синдром (ИНС) является наиболее частым гломерулярным заболеванием у детей до 16 лет с частотой 2-7/100 000 больных/год в зависимости от этнической принадлежности. Эти пациенты восприимчивы к инвазивной пневмококковой инфекции (IPD), включая перитонит, пневмонию с плевральным выпотом или без него и менингит. В связи с повышенной смертностью и риском рецидивов, связанных с ИПЗ, детей с ИНС рекомендуется иммунизировать пневмококковой конъюгированной вакциной [1]. Тем не менее опасения по поводу безопасности вакцины и нарушения иммуногенности вследствие патогенеза ИНС и иммуносупрессивного лечения являются препятствием для повсеместного внедрения существующих руководств.

Чтобы тщательно оценить безопасность 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ7) у детей с ИНС в стадии ремиссии, мы исследуем возможную связь вакцинации с повышенным риском рецидивов ИНС. Мы также изучим иммуногенность и кинетику иммунного ответа у пациентов с ИНС и здоровых людей, а также влияние различных видов лечения на первичный иммунный ответ и персистенцию антител через 12-14 месяцев после вакцинации ЦВС7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Athens
      • Goudi, Athens, Греция, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • В возрасте от 2 до 20 лет

Критерий исключения:

  • серьезная аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию
  • инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе
  • вакцинация пневмококковой конъюгированной вакциной
  • вакцинация пневмококковой полисахаридной вакциной
  • введение внутривенного иммуноглобулина или других продуктов крови в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: контролирует
Биологический: 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
0,5 мл 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в обе руки Анамнестическая доза 0,5 мл 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у лиц с идиопатическим нефротическим синдромом через 12 мес после прививки
Другие имена:
  • Превенар; Вакцины Уайет
ACTIVE_COMPARATOR: пациенты
Дети с идиопатическим нефротическим синдромом в стадии ремиссии, получающие низкие дозы преднизолона и/или микофенолата мофетила и/или циклоспорина А
Биологический: 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
0,5 мл 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в обе руки Анамнестическая доза 0,5 мл 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у лиц с идиопатическим нефротическим синдромом через 12 мес после прививки
Другие имена:
  • Превенар; Вакцины Уайет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пневмококковые серотип-специфические антитела и В-клетки памяти
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после вакцинации
В течение первых 30 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов идиопатического нефротического синдрома
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вакцинации
В течение 12 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Следователи

  • Учебный стул: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Главный следователь: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKU 7049687

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться