特发性肾病综合征患儿七价肺炎球菌联合疫苗的研究
2011年4月29日 更新者：National and Kapodistrian University of Athens
特发性肾病综合征患儿七价肺炎球菌结合疫苗的安全性、免疫原性和免疫记忆研究
本研究的目的是确定 7 价肺炎球菌结合疫苗是否能安全地诱导处于缓解期的特发性肾病综合征患儿的免疫反应和免疫记忆。
研究概览
详细说明
特发性肾病综合征 (INS) 是 16 岁以下儿童中最常见的肾小球疾病，发病率为 2-7/100,000 患者/年，具体取决于种族。 这些患者易患侵袭性肺炎球菌病 (IPD)，包括腹膜炎、伴或不伴胸腔积液的肺炎和脑膜炎。 由于与 IPD 相关的死亡率和复发风险增加，建议 INS 患儿应接种肺炎球菌结合疫苗 [1]。 然而，由于 INS 发病机制和免疫抑制治疗，对疫苗安全性和免疫原性受损的担忧是普遍实施现有指南的障碍。
为了彻底评估 7 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV7) 在处于缓解期的 INS 儿童中的安全性，我们将调查疫苗接种与 INS 复发风险增加之间可能存在的关联。 我们还将研究 INS 患者和健康受试者的免疫原性和免疫反应动力学，以及不同类型的治疗对 PCV7 疫苗接种后 12-14 个月的初次免疫反应和抗体持久性的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Athens
-
Goudi、Athens、希腊、11527
- 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 2-20岁之间
排除标准：
- 对先前接种疫苗的严重过敏反应
- 侵袭性肺炎球菌病史
- 接种肺炎球菌结合疫苗
- 接种肺炎球菌多糖疫苗
- 最近 3 个月内静脉注射免疫球蛋白或其他血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
|
双臂均接种 0.5 ml 剂量的 7 价肺炎球菌结合疫苗 初次接种 12 个月后，特发性肾病综合征受试者接种 0.5 ml 剂量的 7 价肺炎球菌结合疫苗
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：患者
小剂量泼尼松龙和/或吗替麦考酚酯和/或环孢菌素 A 治疗缓解期特发性肾病综合征患儿
|
双臂均接种 0.5 ml 剂量的 7 价肺炎球菌结合疫苗 初次接种 12 个月后，特发性肾病综合征受试者接种 0.5 ml 剂量的 7 价肺炎球菌结合疫苗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺炎球菌血清型特异性抗体和 B 记忆细胞
大体时间：接种疫苗后的前 30 天内
|
接种疫苗后的前 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
特发性肾病综合征复发率
大体时间：接种后12个月内
|
接种后12个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Theodoridou, Dr、1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- 研究主任：Vana Spoulou, Dr、1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- 首席研究员：Christina Liakou, MD、1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.