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Étude du vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent chez les enfants atteints du syndrome néphrotique idiopathique

29 avril 2011 mis à jour par: National and Kapodistrian University of Athens

Étude de l'innocuité, de l'immunogénicité et de la mémoire immunologique du vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent chez les enfants atteints du syndrome néphrotique idiopathique

Le but de cette étude est de déterminer si le vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent induit en toute sécurité des réponses immunitaires et une mémoire immunologique chez les enfants atteints du syndrome néphrotique idiopathique en rémission.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome néphrotique idiopathique (SIN) est la maladie glomérulaire la plus fréquente chez les enfants de moins de 16 ans avec un taux d'incidence de 2 à 7/100 000 patients/an selon l'origine ethnique. Ces patients sont sensibles aux infections invasives à pneumocoque (IIP), y compris la péritonite, la pneumonie avec ou sans épanchement pleural et la méningite. En raison de l'augmentation de la mortalité et du risque de rechutes associées aux IIP, il a été recommandé que les enfants atteints de SIN soient vaccinés avec le vaccin antipneumococcique conjugué [1]. Cependant, les préoccupations concernant la sécurité des vaccins et l'immunogénicité altérée en raison de la pathogenèse de l'INS et du traitement immunosuppresseur sont un obstacle à la mise en œuvre universelle des directives existantes.

Pour évaluer en profondeur l'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent (PCV7) chez les enfants atteints d'INS en rémission, nous allons étudier une association possible de la vaccination avec un risque accru de récidives d'INS. Nous étudierons également l'immunogénicité et la cinétique de la réponse immunitaire chez les patients INS et les sujets sains et l'effet de différents types de traitement sur la réponse immunitaire primaire et la persistance des anticorps à 12-14 mois après la vaccination avec PCV7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Athens
      • Goudi, Athens, Grèce, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Entre 2 et 20 ans

Critère d'exclusion:

  • réaction allergique grave à une vaccination antérieure
  • antécédent de pneumococcie invasive
  • vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué
  • vaccination avec le vaccin antipneumococcique polyosidique
  • administration intraveineuse d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: contrôles
Une dose de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent dans les deux bras Une dose anamnestique de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent chez les sujets atteints du syndrome néphrotique idiopathique 12 mois après la primovaccination
Autres noms:
  • Prévenar ; Vaccins Wyeth
ACTIVE_COMPARATOR: les patients
Enfants atteints du syndrome néphrotique idiopathique en rémission traités par prednisolone à faible dose et/ou mycophénolate mofétil et/ou cyclosporine A
Une dose de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent dans les deux bras Une dose anamnestique de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent chez les sujets atteints du syndrome néphrotique idiopathique 12 mois après la primovaccination
Autres noms:
  • Prévenar ; Vaccins Wyeth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Anticorps spécifiques au sérotype pneumococcique et cellules mémoire B
Délai: Dans les 30 premiers jours après la vaccination
Dans les 30 premiers jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des rechutes du syndrome néphrotique idiopathique
Délai: Dans les 12 mois suivant la vaccination
Dans les 12 mois suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Directeur d'études: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Chercheur principal: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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