- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01346007
Étude du vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent chez les enfants atteints du syndrome néphrotique idiopathique
Étude de l'innocuité, de l'immunogénicité et de la mémoire immunologique du vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent chez les enfants atteints du syndrome néphrotique idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome néphrotique idiopathique (SIN) est la maladie glomérulaire la plus fréquente chez les enfants de moins de 16 ans avec un taux d'incidence de 2 à 7/100 000 patients/an selon l'origine ethnique. Ces patients sont sensibles aux infections invasives à pneumocoque (IIP), y compris la péritonite, la pneumonie avec ou sans épanchement pleural et la méningite. En raison de l'augmentation de la mortalité et du risque de rechutes associées aux IIP, il a été recommandé que les enfants atteints de SIN soient vaccinés avec le vaccin antipneumococcique conjugué [1]. Cependant, les préoccupations concernant la sécurité des vaccins et l'immunogénicité altérée en raison de la pathogenèse de l'INS et du traitement immunosuppresseur sont un obstacle à la mise en œuvre universelle des directives existantes.
Pour évaluer en profondeur l'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent (PCV7) chez les enfants atteints d'INS en rémission, nous allons étudier une association possible de la vaccination avec un risque accru de récidives d'INS. Nous étudierons également l'immunogénicité et la cinétique de la réponse immunitaire chez les patients INS et les sujets sains et l'effet de différents types de traitement sur la réponse immunitaire primaire et la persistance des anticorps à 12-14 mois après la vaccination avec PCV7.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens
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Goudi, Athens, Grèce, 11527
- 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Entre 2 et 20 ans
Critère d'exclusion:
- réaction allergique grave à une vaccination antérieure
- antécédent de pneumococcie invasive
- vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué
- vaccination avec le vaccin antipneumococcique polyosidique
- administration intraveineuse d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: contrôles
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Une dose de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent dans les deux bras Une dose anamnestique de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent chez les sujets atteints du syndrome néphrotique idiopathique 12 mois après la primovaccination
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: les patients
Enfants atteints du syndrome néphrotique idiopathique en rémission traités par prednisolone à faible dose et/ou mycophénolate mofétil et/ou cyclosporine A
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Une dose de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent dans les deux bras Une dose anamnestique de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le pneumocoque 7-valent chez les sujets atteints du syndrome néphrotique idiopathique 12 mois après la primovaccination
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Anticorps spécifiques au sérotype pneumococcique et cellules mémoire B
Délai: Dans les 30 premiers jours après la vaccination
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Dans les 30 premiers jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des rechutes du syndrome néphrotique idiopathique
Délai: Dans les 12 mois suivant la vaccination
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Dans les 12 mois suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Directeur d'études: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Chercheur principal: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKU 7049687
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