Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 7-valent pneumokokkonjugatvaccine hos børn med idiopatisk nefrotisk syndrom

29. april 2011 opdateret af: National and Kapodistrian University of Athens

Undersøgelse af sikkerhed, immunogenicitet og immunologisk hukommelse af 7-valent pneumokokkonjugatvaccine hos børn med idiopatisk nefrotisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 7-valent pneumokokkonjugatvaccine sikkert inducerer immunresponser og immunologisk hukommelse hos børn med idiopatisk nefrotisk syndrom i remission.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk nefrotisk syndrom (INS) er den hyppigste glomerulære sygdom hos børn under 16 år med en incidensrate på 2-7/100.000 patienter/år afhængig af etnicitet. Disse patienter er modtagelige for invasiv pneumokoksygdom (IPD), herunder peritonitis, lungebetændelse med eller uden pleural effusion og meningitis. På grund af øget dødelighed og risiko for tilbagefald forbundet med IPD, er det blevet anbefalet, at børn med INS skal immuniseres med pneumokokkonjugatvaccine [1]. Bekymringer om vaccinesikkerhed og svækket immunogenicitet på grund af INS-patogenese og immunsuppressiv behandling er imidlertid en hindring for universel implementering af eksisterende retningslinjer.

For grundigt at evaluere sikkerheden af ​​7-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV7) hos børn med INS i remission, vil vi undersøge en mulig sammenhæng mellem vaccination og øget risiko for recidiv af INS. Vi vil også studere immunogenicitet og kinetik af immunrespons hos INS-patienter og raske forsøgspersoner og effekten af ​​forskellige typer behandling på primær immunrespons og antistofpersistens 12-14 måneder efter vaccination med PCV7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grækenland, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mellem 2-20 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig allergisk reaktion på tidligere vaccination
  • historie med invasiv pneumokoksygdom
  • vaccination med pneumokokkonjugatvaccine
  • vaccination med pneumokok polysaccharidvaccine
  • administration af intravenøst ​​immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontroller
Biologisk: 7-valent pneumokokkonjugatvaccine
En 0,5 ml dosis af 7-valent pneumokokkonjugatvaccine i begge arme En 0,5 ml anamnestisk dosis af 7-valent pneumokokkonjugatvaccine til forsøgspersoner med idiopatisk nefrotisk syndrom 12 måneder efter priming
Andre navne:
  • Prevenar; Wyeth-vacciner
ACTIVE_COMPARATOR: patienter
Børn med idiopatisk nefrotisk syndrom i remission behandlet med lavdosis prednisolon og/eller mycophenolatmofetil og/eller cyclosporin A
Biologisk: 7-valent pneumokokkonjugatvaccine
En 0,5 ml dosis af 7-valent pneumokokkonjugatvaccine i begge arme En 0,5 ml anamnestisk dosis af 7-valent pneumokokkonjugatvaccine til forsøgspersoner med idiopatisk nefrotisk syndrom 12 måneder efter priming
Andre navne:
  • Prevenar; Wyeth-vacciner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pneumokok serotype-specifikke antistoffer og B-hukommelsesceller
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter vaccination
Inden for de første 30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af idiopatisk nefrotisk syndrom
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter vaccination
Inden for 12 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Studieleder: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (SKØN)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2011

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKU 7049687

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med 7-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner