Estudo da Vacina Pneumocócica Conjugada 7-valente em Crianças com Síndrome Nefrótica Idiopática
Estudo da Segurança, Imunogenicidade e Memória Imunológica da Vacina Pneumocócica Conjugada 7-valente em Crianças com Síndrome Nefrótica Idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome nefrótica idiopática (SIN) é a doença glomerular mais frequente em menores de 16 anos, com taxa de incidência de 2-7/100.000 pacientes/ano, dependendo da etnia. Esses pacientes são suscetíveis à doença pneumocócica invasiva (DPI), incluindo peritonite, pneumonia com ou sem derrame pleural e meningite. Devido ao aumento da mortalidade e do risco de recaídas associadas à DPI, recomenda-se que as crianças com SNI sejam imunizadas com a vacina pneumocócica conjugada [1]. No entanto, as preocupações com a segurança da vacina e a imunogenicidade prejudicada devido à patogênese do INS e ao tratamento imunossupressor são um obstáculo para a implementação universal das diretrizes existentes.
Para avaliar minuciosamente a segurança da vacina pneumocócica conjugada 7-valente (PCV7) em crianças com INS em remissão, investigaremos uma possível associação da vacinação com risco aumentado de recorrência de INS. Também estudaremos a imunogenicidade e a cinética da resposta imune em pacientes com INS e indivíduos saudáveis e o efeito de diferentes tipos de tratamento na resposta imune primária e persistência de anticorpos 12-14 meses após a vacinação com PCV7.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens
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Goudi, Athens, Grécia, 11527
- 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Entre 2-20 anos de idade
Critério de exclusão:
- reação alérgica grave à vacinação anterior
- história de doença pneumocócica invasiva
- vacinação com vacina pneumocócica conjugada
- vacinação com vacina pneumocócica polissacarídica
- administração de imunoglobulina intravenosa ou outros hemoderivados durante os últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: controles
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Uma dose de 0,5 ml de vacina pneumocócica conjugada 7-valente em ambos os braços Uma dose anamnésica de 0,5 ml de vacina pneumocócica 7-valente conjugada em indivíduos com síndrome nefrótica idiopática 12 meses após o priming
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: pacientes
Crianças com síndrome nefrótica idiopática em remissão tratadas com prednisolona em baixa dose e/ou micofenolato de mofetil e/ou ciclosporina A
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Uma dose de 0,5 ml de vacina pneumocócica conjugada 7-valente em ambos os braços Uma dose anamnésica de 0,5 ml de vacina pneumocócica 7-valente conjugada em indivíduos com síndrome nefrótica idiopática 12 meses após o priming
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Anticorpos específicos do sorotipo pneumocócico e células B de memória
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a vacinação
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Nos primeiros 30 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de recaídas da síndrome nefrótica idiopática
Prazo: Até 12 meses após a vacinação
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Até 12 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Diretor de estudo: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Investigador principal: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKU 7049687
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