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Studie zum 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Kindern mit idiopathischem nephrotischem Syndrom

29. April 2011 aktualisiert von: National and Kapodistrian University of Athens

Untersuchung der Sicherheit, Immunogenität und des immunologischen Gedächtnisses eines 7-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Kindern mit idiopathischem nephrotischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der 7-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff sicher Immunantworten und das immunologische Gedächtnis bei Kindern mit idiopathischem nephrotischem Syndrom in Remission induziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das idiopathische nephrotische Syndrom (INS) ist die häufigste glomeruläre Erkrankung bei Kindern unter 16 Jahren mit einer Inzidenzrate von 2–7/100.000 Patienten/Jahr, abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit. Diese Patienten sind anfällig für invasive Pneumokokkenerkrankungen (IPD), einschließlich Peritonitis, Lungenentzündung mit oder ohne Pleuraerguss und Meningitis. Aufgrund der erhöhten Mortalität und des Rückfallrisikos im Zusammenhang mit IPD wurde empfohlen, Kinder mit INS mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff zu impfen [1]. Bedenken hinsichtlich der Impfstoffsicherheit und einer beeinträchtigten Immunogenität aufgrund der INS-Pathogenese und der immunsuppressiven Behandlung sind jedoch eine Hürde für die universelle Umsetzung bestehender Richtlinien.

Um die Sicherheit des 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV7) bei Kindern mit INS in Remission gründlich zu bewerten, werden wir eine mögliche Assoziation der Impfung mit einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten von INS untersuchen. Wir werden auch die Immunogenität und Kinetik der Immunantwort bei INS-Patienten und gesunden Probanden sowie die Wirkung verschiedener Behandlungsarten auf die primäre Immunantwort und die Antikörperpersistenz 12-14 Monate nach der Impfung mit PCV7 untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Athens
      • Goudi, Athens, Griechenland, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zwischen 2-20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • schwere allergische Reaktion auf eine vorherige Impfung
  • Geschichte der invasiven Pneumokokken-Erkrankung
  • Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
  • Impfung mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
  • Verabreichung von intravenösem Immunglobulin oder anderen Blutprodukten während der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: steuert
Biologisch: 7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Eine 0,5-ml-Dosis eines 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs in beiden Armen Eine 0,5-ml-Dosis eines 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs zur Anamnese bei Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Andere Namen:
  • Prevenar; Wyeth-Impfstoffe
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten
Kinder mit idiopathischem nephrotischem Syndrom in Remission, die mit niedrig dosiertem Prednisolon und/oder Mycophenolatmofetil und/oder Cyclosporin A behandelt wurden
Biologisch: 7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Eine 0,5-ml-Dosis eines 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs in beiden Armen Eine 0,5-ml-Dosis eines 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs zur Anamnese bei Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Andere Namen:
  • Prevenar; Wyeth-Impfstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pneumokokken-Serotyp-spezifische Antikörper und B-Gedächtniszellen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Impfung
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Schüben des idiopathischen nephrotischen Syndroms
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Studienleiter: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • Hauptermittler: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKU 7049687

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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