Tutkimus 7-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta lapsilla, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä
Tutkimus 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja immunologisesta muistista lapsilla, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (INS) on alle 16-vuotiaiden lasten yleisin munuaiskerässairaus, jonka ilmaantuvuus on 2-7/100 000 potilasta/vuosi etnisestä taustasta riippuen. Nämä potilaat ovat alttiita invasiiviselle pneumokokkitaudille (IPD), mukaan lukien peritoniitti, keuhkokuume, johon liittyy tai ei ole pleuraeffuusiota, ja aivokalvontulehdus. IPD:hen liittyvän lisääntyneen kuolleisuuden ja uusiutumisriskin vuoksi on suositeltu, että INS-potilaat rokotetaan pneumokokkikonjugaattirokotteella [1]. Huolet rokotteiden turvallisuudesta ja heikentynyt immunogeenisyys INS-patogeneesin ja immunosuppressiivisen hoidon vuoksi ovat kuitenkin esteenä olemassa olevien ohjeiden yleiselle täytäntöönpanolle.
Arvioidaksemme perusteellisesti 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV7) turvallisuuden lapsilla, joilla on INS remissiossa, tutkimme mahdollista rokotuksen yhteyttä lisääntyneeseen INS:n uusiutumisriskiin. Tutkimme myös INS-potilaiden ja terveiden koehenkilöiden immuunivasteen immunogeenisyyttä ja kinetiikkaa sekä erilaisten hoitomuotojen vaikutusta primaariseen immuunivasteeseen ja vasta-aineiden pysyvyyteen 12-14 kuukauden kuluttua PCV7-rokotuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Athens
-
Goudi, Athens, Kreikka, 11527
- 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 2-20 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- vakava allerginen reaktio aikaisemmasta rokotuksesta
- aiempi invasiivinen pneumokokkitauti
- rokotus pneumokokki-konjugaattirokotteella
- rokotus pneumokokkipolysakkaridirokotteella
- suonensisäisen immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: säätimet
|
0,5 ml:n annos 7-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta molempiin käsivarsiin 0,5 ml:n anamnestinen annos 7-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta potilaille, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä 12 kuukautta esikäsittelyn jälkeen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: potilaita
Lapset, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä remissiossa, joita hoidetaan pieniannoksisella prednisoloni- ja/tai mykofenolaattimofetiili- ja/tai siklosporiini A:lla
|
0,5 ml:n annos 7-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta molempiin käsivarsiin 0,5 ml:n anamnestinen annos 7-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta potilaille, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä 12 kuukautta esikäsittelyn jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset vasta-aineet ja B-muistisolut
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Opintojohtaja: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
- Päätutkija: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKU 7049687
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan