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특발성 신증후군 환아의 7가 폐렴구균 결합백신에 대한 연구

2011년 4월 29일 업데이트: National and Kapodistrian University of Athens

특발신증후군 환아에서 7가 폐렴구균 접합백신의 안전성, 면역원성 및 면역학적 기억에 관한 연구

본 연구의 목적은 7가 폐렴구균 결합백신이 관해기에 있는 특발성 신증후군 소아에서 면역반응 및 면역기억을 안전하게 유도하는지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 신증후군(INS)은 16세 미만 소아에서 가장 흔한 사구체 질환으로 인종에 따라 발생률이 연간 2-7/100,000명입니다. 이들 환자는 복막염, 흉막 삼출이 있거나 없는 폐렴 및 수막염을 포함하는 침습성 폐렴구균성 질환(IPD)에 걸리기 쉽습니다. 증가된 사망률과 IPD와 관련된 재발 위험으로 인해 INS가 있는 어린이는 폐렴구균 결합 백신으로 예방접종을 받아야 합니다[1]. 그러나 INS의 발병기전과 면역억제치료로 인한 백신의 안전성과 면역원성 저하에 대한 우려가 기존 가이드라인의 보편적 적용에 걸림돌이 되고 있다.

7가 폐렴구균 결합 백신(PCV7)의 안전성을 철저히 평가하기 위해 INS 재발 위험 증가와 백신 접종의 가능한 연관성을 조사할 것입니다. 우리는 또한 INS 환자와 건강한 피험자의 면역원성과 면역 반응의 동역학, 그리고 PCV7 백신 접종 후 12-14개월에 1차 면역 반응과 항체 지속성에 대한 다양한 유형의 치료 효과를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Athens
      • Goudi, Athens, 그리스, 11527
        • 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 2-20세 사이

제외 기준:

  • 이전 예방 접종에 대한 심각한 알레르기 반응
  • 침습성 폐렴구균 질환의 병력
  • 폐렴구균 결합백신으로 예방접종
  • 폐렴 구균 다당류 백신으로 예방 접종
  • 지난 3개월 동안 정맥 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 통제 수단
생물학적: 7가 폐렴구균 결합백신
양 팔에 0.5 ml 용량의 7가 폐렴구균 접합 백신 A 특발성 신증후군 환자에서 프라이밍 12개월 후 기왕성 용량 0.5 ml의 7가 폐렴구균 접합 백신
다른 이름들:
  • 프레베나; 와이어스 백신
ACTIVE_COMPARATOR: 환자
저용량 프레드니솔론 및/또는 마이코페놀레이트 모페틸 및/또는 사이클로스포린 A로 치료받은 특발성 신증후군 어린이
생물학적: 7가 폐렴구균 결합백신
양 팔에 0.5 ml 용량의 7가 폐렴구균 접합 백신 A 특발성 신증후군 환자에서 프라이밍 12개월 후 기왕성 용량 0.5 ml의 7가 폐렴구균 접합 백신
다른 이름들:
  • 프레베나; 와이어스 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐렴구균 혈청형 특이적 항체 및 B 기억 세포
기간: 접종 후 30일 이내
접종 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
특발성 신증후군 재발률
기간: 접종 후 12개월 이내
접종 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

수사관

  • 연구 의자: Maria Theodoridou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • 연구 책임자: Vana Spoulou, Dr, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine
  • 수석 연구원: Christina Liakou, MD, 1st Department of Pediatrics, Division of Infectious Diseases 'Aghia Sophia' Children's Hospital, Athens University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKU 7049687

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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