進行性固形腫瘍の被験者におけるIMC-CS4の研究
2024年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
CSF-1受容体（CSF-1R）を標的とするモノクローナル抗体であるIMC-CS4の第1相試験は、標準治療に難治性または標準治療が利用できない進行性固形腫瘍の被験者を対象としています
安全性プロファイルを確立し、IMC-CS4 の薬物動態プロファイルを特徴付けるための用量漸増研究は、標準治療に難治性または標準治療が利用できない進行性固形腫瘍を有する被験者の治療において行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Univ of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認を持っているか、標準治療が利用できない
- -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、測定可能または測定不可能な疾患を持っています
- -被験者はNCI-CTCAE（有害作用の共通毒性基準）バージョン4.03によるグレード1以下の解決策を持っています 以前の治療のすべての臨床的に重大な毒性効果
- -被験者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています
- -被験者は十分な血液、肝臓、腎臓、および凝固機能を持っています
- 被験者の平均余命は3か月を超えています
- -被験者は、研究期間中および研究療法の最後の投与後12週間、適切な避妊を使用することに同意します
- -被験者は、1回の治療前および1回の治療後の腫瘍生検手順を含む必須の生検を受ける必要があります
除外基準:
- -被験者は、最初の研究療法の投与前の28日以内に急性の病的骨折または脊髄圧迫を経験しました
- -被験者は、モノクローナル抗体またはIMC-CS4と同様の生物学的組成の薬剤に対する既知の過敏症を持っています。
- -被験者は、研究療法の初回投与前の4週間以内にモノクローナル抗体による治療を受けました
- -被験者は、主要な外科的処置、開腹生検、高周波アブレーションを受けたか、または登録前の28日以内に重大な怪我を経験しました
- -被験者は、適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは in situ 新生物以外の進行中の悪性腫瘍を同時に持っています
- -被験者は進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、活動性出血、またはその他の制御されていない深刻な医学的障害を持っています
- -被験者は原発性脳または軟膜髄膜転移を知っているか、疑われています
- -被験者は白血病またはリンパ腫を患っています
- -被験者は、活動性の結核、リーシュマニア症、またはリステリア症にかかっていることがわかっています
- -既知の病歴、または肝疾患の臨床的または実験的証拠を持つ被験者
- -被験者は既知の活動性B型またはC型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または後天性免疫不全症候群（AIDS）を持っています
- -女性、妊娠中または授乳中の場合
- 被験者は臓器移植を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMC-CS4 体重ベースの投与量
パートAでは、参加者はIMC CS4を週1回2.5 mg/kg（QW）、0.3 mg/kg QW、0.6 mg/kg QW、2週間ごと（Q2W）および1.25 mg/kg QWのIMC CS4を静脈内投与されました。 。
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他の名前：
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実験的：IMC-CS4 非体重ベースの投与
参加者はパートBで静脈内注入によりIMC CS4を100 mg QW、1、2、4、5週目に100 mg QW、および150 mg QWを受けました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) - IMC-CS4 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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薬物動態 (PK) - IMC-CS4 の最大濃度 (Cmax)。
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投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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薬物動態 - IMC-CS4 の最小濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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薬物動態 - IMC-CS4 の最小濃度 (Cmin)。
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投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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薬物動態 - IMC-CS4 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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薬物動態 - IMC-CS4 の曲線下面積 (AUC)。
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投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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薬物動態 - IMC-CS4 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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薬物動態 - IMC-CS4 の定常状態 (Vss) での分布量。
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投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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薬物動態 - IMC-CS4 のクリアランス (Cl)
時間枠：投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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薬物動態 - IMC-CS4 のクリアランス (Cl)。
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投与前、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 1 22 日目、およびサイクル 3 1 日目の投与後 1、2、4 および 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMC-CS4 のフェーズ 2 用量 (RP2D) の推奨
時間枠：サイクル 1 (6 日間)
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第 2 相で推奨される用量は、参加者の 1/3 未満が用量制限毒性 (DLT) を経験した最高用量でした。
DLT は、サイクル 1 中に発生し、以下の基準の 1 つを満たす有害事象 (AE) として定義されます: 有害事象の共通用語基準 (CTCAE)、バージョン (v) 4.0 7 日以上続くグレード 4 の好中球減少症、グレード 3、または38.0℃以上の発熱または感染症を合併した好中球減少症、グレード4の血小板減少症、出血を合併したグレード3の血小板減少症、グレード3または4の貧血、グレード3以上のAST/ALT上昇、グレード2以上のAST/ALT上昇、およびグレード2以上のビリルビン上昇グレード 3 または 4 の非血液毒性。
因果関係に関係なく、他の非重篤な AE およびすべての重篤な有害事象 (SAE) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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サイクル 1 (6 日間)
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抗 IMC-CS4 抗体評価を受けた参加者の割合
時間枠：最長6か月
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研究中に治療により抗IMC-CS4抗体が陽性となった参加者の全体の割合。
参加者は、未治療の健康な個人に見られる正常な抗IMC-CS4レベルから決定される陽性の上限カットポイントを超える治療後の抗体レベルを示した場合、抗IMC-CS4抗体について陽性であるとみなされた。
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最長6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月15日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (推定)
2011年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14311
- CP24-1001 (その他の識別子：ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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