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Uno studio di IMC-CS4 in soggetti con tumori solidi avanzati

16 maggio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1 su IMC-CS4, un anticorpo monoclonale mirato al recettore CSF-1 (CSF-1R), in soggetti con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard

Uno studio di aumento della dose per stabilire il profilo di sicurezza e caratterizzare il profilo farmacocinetico di IMC-CS4 nel trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard
  • Il soggetto ha una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Il soggetto ha una risoluzione al grado ≤1 da NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Versione 4.03 di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi del trattamento precedente
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e della coagulazione
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Il soggetto deve sottoporsi a biopsie obbligatorie, inclusa una procedura di biopsia tumorale pretrattamento e una post trattamento

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha subito una frattura patologica acuta o compressione del midollo spinale entro 28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o ad agenti di composizione biologica simile a IMC-CS4.
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio
  • Il soggetto ha subito una procedura chirurgica importante, biopsia aperta, ablazione con radiofrequenza o ha subito una lesione significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • - Il soggetto ha un tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o neoplasia in situ
  • Il soggetto ha un'infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, sanguinamento attivo o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali o leptomeningee primarie note o sospette
  • Il soggetto ha la leucemia o il linfoma
  • Il soggetto è affetto da tubercolosi attiva, leishmaniosi o listeriosi
  • Soggetti con anamnesi nota o evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica
  • Il soggetto ha un'infezione attiva nota da epatite B o C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Soggetto se femmina, è incinta o sta allattando
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-CS4 Dosaggio basato sul peso
I partecipanti hanno ricevuto 2,5 mg/kg una volta alla settimana (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg ogni due settimane (Q2W) e 1,25 mg/kg QW di IMC CS4 mediante infusione endovenosa nella Parte A .
Biologico: IMC CS4
Altri nomi:
  • LY3022855
Sperimentale: IMC-CS4 Dosaggio non basato sul peso
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg una volta a settimana, 100 mg una volta a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 e 150 mg una volta a settimana di IMC CS4 mediante infusione endovenosa nella Parte B.
Biologico: IMC CS4
Altri nomi:
  • LY3022855

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) - Concentrazione massima (Cmax) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica (PK) - Concentrazione massima (Cmax) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Concentrazione minima (Cmin) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Concentrazione minima (Cmin) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica - Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica -Clearance (Cl) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1
Farmacocinetica -Clearance (Cl) di IMC-CS4.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22 e Ciclo 3 Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consigliare la dose di Fase 2 (RP2D) di IMC-CS4
Lasso di tempo: Ciclo 1 (6 giorni)
La dose raccomandata per la Fase 2 era la dose più alta in cui meno di 1/3 dei partecipanti ha manifestato tossicità dose-limitanti (DLT). Una DLT è definita come un evento avverso (EA) che si verifica durante il Ciclo 1 e che soddisfa 1 dei seguenti criteri: Qualsiasi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione (v) 4.0 Neutropenia di grado 4 della durata ≥ 7 giorni, Grado 3 o 4 neutropenia complicata da febbre ≥ 38,0°C o infezione, trombocitopenia di grado 4, trombocitopenia di grado 3 complicata da emorragia, anemia di grado 3 o 4, aumento di AST/ALT di grado ≥ 3, aumento di AST/ALT di grado ≥ 2 e aumento di bilirubina di grado ≥ 2 e tossicità non ematologica di grado 3 o 4. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Ciclo 1 (6 giorni)
Percentuale di partecipanti con valutazione degli anticorpi anti-IMC-CS4
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale complessiva di partecipanti con positività emergente dal trattamento per gli anticorpi anti-IMC-CS4 durante lo studio. I partecipanti sono stati considerati positivi per gli anticorpi anti-IMC-CS4 se presentavano un livello di anticorpi post-trattamento che superava il punto limite superiore positivo determinato dal normale livello anti-IMC-CS4 osservato in individui sani non trattati.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14311
  • CP24-1001 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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