IMC-CS4在晚期实体瘤受试者中的研究
2024年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
IMC-CS4 的第一阶段研究，一种靶向 CSF-1 受体 (CSF-1R) 的单克隆抗体，在标准疗法难治或没有标准疗法的晚期实体瘤受试者中进行
一项剂量递增研究，旨在确定 IMC-CS4 治疗标准疗法难治或无标准疗法的晚期实体瘤受试者的安全性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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San Francisco、California、美国、94115
- Univ of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者有晚期实体瘤的组织学或细胞学确认标准治疗难治或没有标准治疗可用
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，受试者患有可测量或不可测量的疾病
- 根据 NCI-CTCAE（不良反应的通用毒性标准）4.03 版，受试者对先前治疗的所有临床显着毒性作用的分级≤1
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 受试者具有足够的血液学、肝、肾和凝血功能
- 受试者的预期寿命超过 3 个月
- 受试者同意在研究期间和最后一剂研究治疗后的 12 周内使用充分的避孕措施
- 受试者必须接受强制性活检，包括一次治疗前和一次治疗后肿瘤活检程序
排除标准：
- 受试者在研究治疗首次给药前 28 天内经历过急性病理性骨折或脊髓压迫
- 受试者已知对单克隆抗体或与 IMC-CS4 具有相似生物成分的药剂过敏。
- 受试者在研究治疗首次给药前 4 周内接受过任何单克隆抗体治疗
- 受试者在入组前 28 天内接受过大手术、开放式活检、射频消融术或受过重伤
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位肿瘤外，受试者同时患有活动性恶性肿瘤
- 受试者有持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、活动性出血或任何其他严重的不受控制的医学疾病
- 受试者已知或怀疑原发性脑或软脑膜转移
- 受试者患有白血病或淋巴瘤
- 受试者已知患有活动性肺结核、利什曼病或李斯特菌病
- 具有已知肝病病史或临床或实验室证据的受试者
- 受试者患有已知的活动性乙型或丙型肝炎感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 受试者如果是女性，则处于怀孕或哺乳期
- 受试者接受了器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMC-CS4 基于体重的剂量
参与者在 A 部分中通过静脉输注接受 2.5 mg/kg 每周一次 (QW)、0.3 mg/kg QW、0.6 mg/kg QW、1.25 mg/kg 每两周 (Q2W) 和 1.25 mg/kg QW 的 IMC CS4 。
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其他名称：
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实验性的：IMC-CS4 非基于体重的剂量
在 B 部分中，参与者通过静脉输注接受 100 mg QW、第 1、2、4 和 5 周 100 mg QW 以及 150 mg QW。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK) - IMC-CS4 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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药代动力学 (PK) - IMC-CS4 的最大浓度 (Cmax)。
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第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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药代动力学 - IMC-CS4 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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药代动力学 - IMC-CS4 的最低浓度 (Cmin)。
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第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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药代动力学 - IMC-CS4 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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药代动力学 - IMC-CS4 的曲线下面积 (AUC)。
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第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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药代动力学 - IMC-CS4 稳态分布体积 (Vss)
大体时间：第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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药代动力学 - IMC-CS4 稳态 (Vss) 的分布体积。
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第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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药代动力学 - IMC-CS4 的清除率 (Cl)
大体时间：第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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药代动力学 - IMC-CS4 的清除率 (Cl)。
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第1周期第1天、第1周期第15天、第1周期第22天和第3周期第1天的给药前、给药后1、2、4和8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推荐 IMC-CS4 第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：第 1 周期（6 天）
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推荐的第 2 期剂量是最高剂量，其中不到 1/3 的参与者经历了剂量限制毒性 (DLT)。
DLT 定义为第 1 周期内发生的不良事件 (AE)，且满足以下标准之一： 任何不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 (v) 4.0 4 级中性粒细胞减少症持续 ≥ 7 天，3 级或4级中性粒细胞减少症并发发热≥38.0℃或感染、4级血小板减少症、3级血小板减少症并发出血、3级或4级贫血、≥3级AST/ALT升高、≥2级AST/ALT升高和≥2级胆红素升高3 级或 4 级非血液学毒性。
其他非严重 AE 和所有严重不良事件 (SAE) 的摘要（无论因果关系）位于报告的不良事件部分。
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第 1 周期（6 天）
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进行抗 IMC-CS4 抗体评估的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月
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研究期间治疗出现抗 IMC-CS4 抗体呈阳性的参与者的总体百分比。
如果参与者表现出的治疗后抗体水平超过根据健康未治疗个体的正常抗 IMC-CS4 水平确定的阳性上限切点，则被认为抗 IMC-CS4 抗体呈阳性。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计的)
2011年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 14311
- CP24-1001 (其他标识符：ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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