En studie av IMC-CS4 i emner med avanserte solide svulster
16. mai 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Fase 1-studie av IMC-CS4, et monoklonalt antistoff rettet mot CSF-1-reseptoren (CSF-1R), hos pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardterapi eller som ingen standardterapi er tilgjengelig for
En doseeskaleringsstudie for å etablere sikkerhetsprofilen og karakterisere den farmakokinetiske profilen til IMC-CS4 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Univ of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftelse på avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
- Personen har målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
- Emnet har oppløsning til grad ≤1 av NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versjon 4.03 av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere behandling
- Forsøkspersonen har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- Personen har tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på over 3 måneder
- Forsøkspersonen godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden og i 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen
- Pasienten må gjennomgå obligatoriske biopsier, inkludert én forbehandling og én tumorbiopsiprosedyre etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har opplevd akutt patologisk brudd eller ryggmargskompresjon innen 28 dager før første dose studieterapi
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller midler med lignende biologisk sammensetning som IMC-CS4.
- Pasienten har mottatt behandling med monoklonale antistoffer innen 4 uker før første dose av studieterapi
- Personen har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi, radiofrekvensablasjon eller har opplevd en betydelig skade innen 28 dager før innmelding
- Personen har en samtidig aktiv malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ neoplasma
- Personen har en pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, aktiv blødning eller annen alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse
- Personen har kjente eller mistenkte primære hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Personen har leukemi eller lymfom
- Det er kjent at personen har aktiv tuberkulose, leishmaniasis eller listeriose
- Personer med kjent historie, eller kliniske eller laboratoriemessige bevis på leversykdom
- Personen har en kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Personen hvis kvinne, er gravid eller ammer
- Forsøkspersonen har mottatt en organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMC-CS4 vektbasert dosering
Deltakerne fikk 2,5 mg/kg én gang ukentlig (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg annenhver uke (Q2W) og 1,25 mg/kg QW av IMC CS4 ved intravenøs infusjon i del A .
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IMC-CS4 Ikke-vektbasert dosering
Deltakerne fikk 100 mg QW, 100 mg QW i uke 1, 2, 4 og 5 og 150 mg QW av IMC CS4 ved intravenøs infusjon i del B.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) - Maksimal konsentrasjon (Cmax) av IMC-CS4
Tidsramme: Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
Farmakokinetikk (PK) - Maksimal konsentrasjon (Cmax) av IMC-CS4.
|
Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
|
Farmakokinetikk - Minimum konsentrasjon (Cmin) av IMC-CS4
Tidsramme: Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
Farmakokinetikk - Minimum konsentrasjon (Cmin) av IMC-CS4.
|
Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
|
Farmakokinetikk - Area Under the Curve (AUC) av IMC-CS4
Tidsramme: Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
Farmakokinetikk - Area Under the Curve (AUC) av IMC-CS4.
|
Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
|
Farmakokinetikk - Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av IMC-CS4
Tidsramme: Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
Farmakokinetikk - Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av IMC-CS4.
|
Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
|
Farmakokinetikk -Clearance (Cl) av IMC-CS4
Tidsramme: Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
Farmakokinetikk -Clearance (Cl) av IMC-CS4.
|
Fordosering, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose av syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22 og syklus 3 dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefal fase 2-dose (RP2D) av IMC-CS4
Tidsramme: Syklus 1 (6 dager)
|
Den anbefalte fase 2-dosen var den høyeste dosen der mindre enn 1/3 av deltakerne opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT).
En DLT er definert som en uønsket hendelse (AE) som oppstår under syklus 1 som oppfylte 1 av følgende kriterier: Eventuelle vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon (v) 4.0 grad 4 nøytropeni som varer ≥ 7 dager, grad 3 eller 4 nøytropeni komplisert av feber ≥38,0°C eller infeksjon, grad 4 trombocytopeni, grad 3 trombocytopeni komplisert av blødning, grad 3 eller 4 anemi, grad ≥3 ASAT/ALT-økning, grad ≥2 ASAT/ALT-økning ≥2 og grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapportert bivirkning.
|
Syklus 1 (6 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-IMC-CS4 antistoffvurdering
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Den totale prosentandelen av deltakere med behandlingsoppstått positive for anti-IMC-CS4-antistoffer under studien.
Deltakerne ble ansett som positive for anti-IMC-CS4-antistoffer hvis de viste et antistoffnivå etter behandling som oversteg det positive øvre kuttpunktet bestemt fra det normale anti-IMC-CS4-nivået sett hos friske ubehandlede individer.
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14311
- CP24-1001 (Annen identifikator: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .