Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMC-CS4 i emner med avanserte solide svulster

20. juli 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase 1-studie av IMC-CS4, et monoklonalt antistoff rettet mot CSF-1-reseptoren (CSF-1R), hos pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardterapi eller som ingen standardterapi er tilgjengelig for

En doseeskaleringsstudie for å etablere sikkerhetsprofilen og karakterisere den farmakokinetiske profilen til IMC-CS4 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftelse på avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Personen har målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  • Emnet har oppløsning til grad ≤1 av NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versjon 4.03 av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere behandling
  • Forsøkspersonen har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Personen har tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på over 3 måneder
  • Forsøkspersonen godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden og i 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen
  • Pasienten må gjennomgå obligatoriske biopsier, inkludert én forbehandling og én tumorbiopsiprosedyre etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har opplevd akutt patologisk brudd eller ryggmargskompresjon innen 28 dager før første dose studieterapi
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller midler med lignende biologisk sammensetning som IMC-CS4.
  • Pasienten har mottatt behandling med monoklonale antistoffer innen 4 uker før første dose av studieterapi
  • Personen har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi, radiofrekvensablasjon eller har opplevd en betydelig skade innen 28 dager før innmelding
  • Personen har en samtidig aktiv malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ neoplasma
  • Personen har en pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, aktiv blødning eller annen alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse
  • Personen har kjente eller mistenkte primære hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Personen har leukemi eller lymfom
  • Det er kjent at personen har aktiv tuberkulose, leishmaniasis eller listeriose
  • Personer med kjent historie, eller kliniske eller laboratoriemessige bevis på leversykdom
  • Personen har en kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Personen hvis kvinne, er gravid eller ammer
  • Forsøkspersonen har mottatt en organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-CS4 vektbasert dosering
Deltakere som får IMC-CS4 intravenøst ​​(vektbasert dosering)
Biologisk: IMC-CS4
Andre navn:
  • LY3022855
Eksperimentell: IMC-CS4 Ikke-vektbasert dosering
Deltakere som får IMC-CS4 intravenøst ​​(ikke-vektbasert dosering)
Biologisk: IMC-CS4
Andre navn:
  • LY3022855

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk - Maksimal konsentrasjon (Cmax) av IMC-CS4
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Farmakokinetikk - Minimum konsentrasjon (Cmin) av IMC-CS4
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Farmakokinetikk - Area Under the Curve (AUC) av IMC-CS4
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Farmakokinetikk - Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av IMC-CS4
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Farmakokinetikk -Clearance (Cl) av IMC-CS4
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefal fase 2-dose (RP2D) av IMC-CS4
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Anti-IMC-CS4 antistoffvurdering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14311
  • CP24-1001 (Annen identifikator: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på IMC-CS4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere