Une étude de l'IMC-CS4 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
16 mai 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de phase 1 sur IMC-CS4, un anticorps monoclonal ciblé sur le récepteur CSF-1 (CSF-1R), chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
Une étude d'escalade de dose pour établir le profil de sécurité et caractériser le profil pharmacocinétique d'IMC-CS4 dans le traitement de sujets atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Univ of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible
- Le sujet a une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
- Le sujet a une résolution de grade ≤ 1 selon NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 4.03 de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement antérieur
- Le sujet a un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Le sujet a une fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate
- Le sujet a une espérance de vie supérieure à 3 mois
- Le sujet accepte d'utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
- Le sujet doit subir des biopsies obligatoires, y compris une procédure de biopsie tumorale avant et après le traitement
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a subi une fracture pathologique aiguë ou une compression de la moelle épinière dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Le sujet a une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à des agents de composition biologique similaire à IMC-CS4.
- - Le sujet a reçu un traitement avec des anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte, une ablation par radiofréquence ou a subi une blessure importante dans les 28 jours précédant l'inscription
- Le sujet a une tumeur maligne active concomitante autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux ou un néoplasme in situ correctement traité
- Le sujet a une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, un saignement actif ou tout autre trouble médical grave non contrôlé
- Le sujet a des métastases cérébrales primaires ou leptoméningées connues ou suspectées
- Le sujet a une leucémie ou un lymphome
- Le sujet est connu pour avoir une tuberculose active, la leishmaniose ou la listériose
- Sujets ayant des antécédents connus ou des preuves cliniques ou de laboratoire d'une maladie du foie
- - Le sujet a une infection active connue de l'hépatite B ou C, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Sujet si femme, est enceinte ou allaite
- Le sujet a reçu une greffe d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage basé sur le poids IMC-CS4
Les participants ont reçu 2,5 mg/kg une fois par semaine (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg toutes les deux semaines (Q2W) et 1,25 mg/kg QW d'IMC CS4 par perfusion intraveineuse dans la partie A. .
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Autres noms:
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Expérimental: Dosage sans poids IMC-CS4
Les participants ont reçu 100 mg QW, 100 mg QW les semaines 1, 2, 4 et 5 et 150 mg QW d'IMC CS4 par perfusion intraveineuse dans la partie B.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) - Concentration maximale (Cmax) d'IMC-CS4
Délai: Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Pharmacocinétique (PK) - Concentration maximale (Cmax) d'IMC-CS4.
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Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Pharmacocinétique - Concentration minimale (Cmin) d'IMC-CS4
Délai: Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Pharmacocinétique - Concentration minimale (Cmin) d'IMC-CS4.
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Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe (AUC) de l'IMC-CS4
Délai: Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe (AUC) d'IMC-CS4.
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Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Pharmacocinétique - Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) d'IMC-CS4
Délai: Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Pharmacocinétique - Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) d'IMC-CS4.
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Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Pharmacocinétique -Clairation (Cl) d'IMC-CS4
Délai: Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Pharmacocinétique -Clairation (Cl) d'IMC-CS4.
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Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du cycle 1 jour 1, du cycle 1 jour 15, du cycle 1 jour 22 et du cycle 3 jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recommander la dose de phase 2 (RP2D) d'IMC-CS4
Délai: Cycle 1 (6 jours)
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La dose recommandée pour la phase 2 était la dose la plus élevée, à laquelle moins d'un tiers des participants ont présenté des toxicités limitant la dose (DLT).
Un DLT est défini comme un événement indésirable (EI) survenu au cours du cycle 1 qui remplissait 1 des critères suivants : Tout critère de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE), version (v) 4.0 Neutropénie de grade 4 durant ≥ 7 jours, grade 3 ou 4 neutropénie compliquée par une fièvre ≥ 38,0°C ou une infection, thrombocytopénie de grade 4, thrombopénie de grade 3 compliquée par une hémorragie, anémie de grade 3 ou 4, élévation des AST/ALT de grade ≥3, élévation des AST/ALT de grade ≥2 et élévation de la bilirubine de grade ≥2 et toxicité non hématologique de grade 3 ou 4.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les événements indésirables graves (EIG), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
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Cycle 1 (6 jours)
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Pourcentage de participants avec évaluation des anticorps anti-IMC-CS4
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le pourcentage global de participants avec des résultats positifs pour les anticorps anti-IMC-CS4 au cours de l'étude.
Les participants étaient considérés comme positifs aux anticorps anti-IMC-CS4 s’ils présentaient un niveau d’anticorps post-traitement dépassant le seuil supérieur positif déterminé à partir du niveau normal d’anti-IMC-CS4 observé chez les individus en bonne santé non traités.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimé)
3 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14311
- CP24-1001 (Autre identifiant: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .