Um estudo de IMC-CS4 em indivíduos com tumores sólidos avançados
16 de maio de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Fase 1 de IMC-CS4, um anticorpo monoclonal direcionado ao receptor CSF-1 (CSF-1R), em indivíduos com tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível
Um estudo de escalonamento de dose para estabelecer o perfil de segurança e caracterizar o perfil farmacocinético de IMC-CS4 no tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Univ of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados que são refratários à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível
- O sujeito tem doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
- O sujeito tem resolução para grau ≤1 por NCI-CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) Versão 4.03 de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos do tratamento anterior
- O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- O sujeito tem funções hematológicas, hepáticas, renais e de coagulação adequadas
- Sujeito tem uma expectativa de vida superior a 3 meses
- O sujeito concorda em usar contracepção adequada durante o período do estudo e por 12 semanas após a última dose da terapia do estudo
- O sujeito deve passar por biópsias obrigatórias, incluindo um pré-tratamento e um procedimento de biópsia tumoral pós-tratamento
Critério de exclusão:
- O sujeito sofreu fratura patológica aguda ou compressão da medula espinhal 28 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a agentes de composição biológica semelhante ao IMC-CS4.
- O sujeito recebeu tratamento com quaisquer anticorpos monoclonais dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo
- O sujeito foi submetido a um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta, ablação por radiofrequência ou sofreu uma lesão significativa nos 28 dias anteriores à inscrição
- O sujeito tem uma malignidade ativa concomitante que não seja câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou neoplasia in situ
- O indivíduo tem uma infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão descontrolada, sangramento ativo ou qualquer outro distúrbio médico grave descontrolado
- Sujeito tem conhecimento ou suspeita de metástases cerebrais primárias ou leptomeníngeas
- Sujeito tem leucemia ou linfoma
- Sabe-se que o sujeito tem tuberculose ativa, leishmaniose ou listeriose
- Indivíduos com histórico conhecido ou evidência clínica ou laboratorial de doença hepática
- O indivíduo tem uma infecção ativa conhecida por hepatite B ou C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Sujeito se mulher, está grávida ou amamentando
- Sujeito recebeu um transplante de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem baseada em peso IMC-CS4
Os participantes receberam 2,5 mg/kg uma vez por semana (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg a cada duas semanas (Q2W) e 1,25 mg/kg QW de IMC CS4 por infusão intravenosa na Parte A .
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Outros nomes:
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Experimental: Dosagem sem base em peso IMC-CS4
Os participantes receberam 100 mg QW, 100 mg QW nas semanas 1, 2, 4 e 5 e 150 mg QW de IMC CS4 por infusão intravenosa na Parte B.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) - Concentração Máxima (Cmax) de IMC-CS4
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Farmacocinética (PK) - Concentração máxima (Cmax) de IMC-CS4.
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Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Farmacocinética - Concentração Mínima (Cmin) de IMC-CS4
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Farmacocinética - Concentração mínima (Cmin) de IMC-CS4.
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Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Farmacocinética - Área sob a curva (AUC) do IMC-CS4
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Farmacocinética - Área sob a Curva (AUC) do IMC-CS4.
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Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Farmacocinética - Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de IMC-CS4
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Farmacocinética - Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de IMC-CS4.
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Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Farmacocinética - Liberação (Cl) de IMC-CS4
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Farmacocinética -Liberação (Cl) de IMC-CS4.
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Pré-dose, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose do Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22 e Ciclo 3 Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recomendar dose de fase 2 (RP2D) de IMC-CS4
Prazo: Ciclo 1 (6 dias)
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A dose recomendada da Fase 2 foi a dose mais alta em que menos de 1/3 dos participantes apresentaram toxicidades limitantes da dose (DLTs).
Um DLT é definido como um evento adverso (EA) ocorrido durante o Ciclo 1 que atendeu a 1 dos seguintes critérios: Qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão (v) 4.0 Neutropenia de Grau 4 com duração ≥ 7 dias, Grau 3 ou 4 neutropenia complicada por febre ≥38,0°C ou infecção, trombocitopenia de grau 4, trombocitopenia de grau 3 complicada por hemorragia, anemia de grau 3 ou 4, elevação de AST/ALT de grau ≥3, elevação de AST/ALT de grau ≥2 e elevação de bilirrubina de grau ≥2 e toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os Eventos Adversos Graves (EAG), independentemente da causalidade, está localizado na seção Evento Adverso Relatado.
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Ciclo 1 (6 dias)
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Porcentagem de participantes com avaliação de anticorpos anti-IMC-CS4
Prazo: Até 6 meses
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A porcentagem geral de participantes com resultados positivos emergentes do tratamento para anticorpos anti-IMC-CS4 durante o estudo.
Os participantes foram considerados positivos para anticorpos anti-IMC-CS4 se exibissem um nível de anticorpos pós-tratamento que excedesse o ponto de corte superior positivo determinado a partir do nível normal de anti-IMC-CS4 observado em indivíduos saudáveis não tratados.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14311
- CP24-1001 (Outro identificador: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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