En studie av IMC-CS4 i ämnen med avancerade solida tumörer
16 maj 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Fas 1-studie av IMC-CS4, en monoklonal antikropp riktad mot CSF-1-receptorn (CSF-1R), hos patienter med avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig
En dosökningsstudie för att fastställa säkerhetsprofilen och karakterisera den farmakokinetiska profilen för IMC-CS4 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Univ of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologisk eller cytologisk bekräftelse på avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig
- Försökspersonen har mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Ämnet har upplösning till grad ≤1 enligt NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) version 4.03 av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare behandling
- Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- Patienten har adekvat hematologisk funktion, lever-, njur- och koagulationsfunktion
- Försökspersonen har en förväntad livslängd som är längre än 3 månader
- Försökspersonen samtycker till att använda adekvat preventivmedel under studieperioden och i 12 veckor efter den sista dosen av studieterapin
- Försökspersonen måste genomgå obligatoriska biopsier, inklusive en förbehandling och en tumörbiopsiprocedur efter behandlingen
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har upplevt akut patologisk fraktur eller ryggmärgskompression inom 28 dagar före första dosen av studieterapi
- Individen har en känd överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller mot medel med liknande biologisk sammansättning som IMC-CS4.
- Försökspersonen har fått behandling med monoklonala antikroppar inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin
- Försökspersonen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi, radiofrekvensablation eller har upplevt en betydande skada inom 28 dagar före inskrivning
- Patienten har en samtidig aktiv malignitet annan än adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller in situ neoplasm
- Personen har en pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, aktiv blödning eller någon annan allvarlig okontrollerad medicinsk störning
- Patienten har kända eller misstänkta primära hjärn- eller leptomeningeala metastaser
- Personen har leukemi eller lymfom
- Man vet att personen har aktiv tuberkulos, leishmaniasis eller listerios
- Försökspersoner med känd historia eller kliniska eller laboratoriemässiga bevis på leversjukdom
- Personen har en känd aktiv hepatit B- eller C-infektion, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Försöksperson om kvinna, är gravid eller ammar
- Försökspersonen har genomgått en organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMC-CS4 Viktbaserad dosering
Deltagarna fick 2,5 mg/kg en gång i veckan (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg varannan vecka (Q2W) och 1,25 mg/kg QW av IMC CS4 genom intravenös infusion i del A .
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: IMC-CS4 Icke-viktbaserad dosering
Deltagarna fick 100 mg QW, 100 mg QW under veckorna 1, 2, 4 och 5 och 150 mg QW av IMC CS4 genom intravenös infusion i del B.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) - Maximal koncentration (Cmax) av IMC-CS4
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
Farmakokinetik (PK) - Maximal koncentration (Cmax) av IMC-CS4.
|
Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
|
Farmakokinetik - Minsta koncentration (Cmin) av IMC-CS4
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
Farmakokinetik - Minsta koncentration (Cmin) av IMC-CS4.
|
Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
|
Farmakokinetik - Area Under the Curve (AUC) för IMC-CS4
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
Farmakokinetik - Area Under the Curve (AUC) för IMC-CS4.
|
Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
|
Farmakokinetik - Distributionsvolym vid steady state (Vss) för IMC-CS4
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
Farmakokinetik - Distributionsvolym vid steady state (Vss) av IMC-CS4.
|
Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
|
Farmakokinetik -Clearance (Cl) av IMC-CS4
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
Farmakokinetik -Clearance (Cl) av IMC-CS4.
|
Fördos, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos av cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 1 dag 22 och cykel 3 dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommendera fas 2-dos (RP2D) av IMC-CS4
Tidsram: Cykel 1 (6 dagar)
|
Den rekommenderade fas 2-dosen var den högsta dosen där mindre än 1/3 av deltagarna upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT).
En DLT definieras som en biverkning (AE) som inträffar under cykel 1 som uppfyllde 1 av följande kriterier: Alla vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version (v) 4.0 Grad 4 neutropeni som varar ≥ 7 dagar, grad 3 eller 4 neutropeni komplicerad av feber ≥38,0°C eller infektion, grad 4 trombocytopeni, grad 3 trombocytopeni komplicerad av blödning, grad 3 eller 4 anemi, grad ≥3 ASAT/ALT-förhöjning, grad ≥2 ASAT/ALT-höjning ≥2 och grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar (SAE), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Cykel 1 (6 dagar)
|
|
Andel deltagare med anti-IMC-CS4 antikroppsbedömning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Den totala andelen deltagare med behandlingsuppkomna positiva för anti-IMC-CS4-antikroppar under studien.
Deltagarna ansågs positiva för anti-IMC-CS4-antikroppar om de uppvisade en antikroppsnivå efter behandling som översteg den positiva övre skärpunkten bestämd från den normala anti-IMC-CS4-nivån hos friska obehandlade individer.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (Beräknad)
3 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14311
- CP24-1001 (Annan identifierare: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .