Un estudio de IMC-CS4 en sujetos con tumores sólidos avanzados
16 de mayo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 1 de IMC-CS4, un anticuerpo monoclonal dirigido al receptor CSF-1 (CSF-1R), en sujetos con tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar o para los que no hay una terapia estándar disponible
Un estudio de escalada de dosis para establecer el perfil de seguridad y caracterizar el perfil farmacocinético de IMC-CS4 en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar o para los cuales no hay terapia estándar disponible.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Univ of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no hay terapia estándar disponible
- El sujeto tiene una enfermedad medible o no medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
- El sujeto tiene una resolución de grado ≤1 según NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Versión 4.03 de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos del tratamiento anterior
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- El sujeto tiene una función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
- El sujeto tiene una esperanza de vida superior a 3 meses.
- El sujeto acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio y durante 12 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio.
- El sujeto debe someterse a biopsias obligatorias, incluido un procedimiento de biopsia tumoral previo al tratamiento y otro posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha experimentado una fractura patológica aguda o una compresión de la médula espinal en los 28 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales oa agentes de composición biológica similar a IMC-CS4.
- El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta, ablación por radiofrecuencia o ha sufrido una lesión importante en los 28 días anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene una neoplasia maligna activa concurrente que no sea un cáncer de piel no melanomamatoso tratado adecuadamente o una neoplasia in situ
- El sujeto tiene una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, sangrado activo o cualquier otro trastorno médico grave no controlado
- El sujeto tiene metástasis leptomeníngeas o cerebrales primarias conocidas o sospechadas
- El sujeto tiene leucemia o linfoma
- Se sabe que el sujeto tiene tuberculosis activa, leishmaniasis o listeriosis
- Sujetos con antecedentes conocidos o evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática
- El sujeto tiene una infección activa conocida de hepatitis B o C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Sujeto si es mujer, está embarazada o amamantando
- El sujeto ha recibido un trasplante de órgano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación basada en el peso IMC-CS4
Los participantes recibieron 2,5 mg/kg una vez por semana (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg cada dos semanas (Q2W) y 1,25 mg/kg QW de IMC CS4 mediante infusión intravenosa en la Parte A. .
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Otros nombres:
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Experimental: Dosificación no basada en el peso de IMC-CS4
Los participantes recibieron 100 mg cada semana, 100 mg cada semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 y 150 mg cada semana de IMC CS4 mediante infusión intravenosa en la Parte B.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de IMC-CS4.
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Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Farmacocinética: concentración mínima (Cmin) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Farmacocinética: concentración mínima (Cmin) de IMC-CS4.
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Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Farmacocinética: área bajo la curva (AUC) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Farmacocinética: área bajo la curva (AUC) de IMC-CS4.
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Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Farmacocinética: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Farmacocinética: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de IMC-CS4.
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Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Farmacocinética: aclaramiento (Cl) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Farmacocinética -Aclaramiento (Cl) de IMC-CS4.
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Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas post dosis del Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22 y Ciclo 3 Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recomendar la dosis de fase 2 (RP2D) de IMC-CS4
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (6 días)
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La dosis recomendada de la Fase 2 fue la dosis más alta en la que menos de 1/3 de los participantes experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
Un DLT se define como un evento adverso (EA) que ocurre durante el ciclo 1 y que cumple con 1 de los siguientes criterios: Cualquier criterio terminológico común para eventos adversos (CTCAE), versión (v) 4.0 Neutropenia de grado 4 que dura ≥ 7 días, Grado 3 o 4 neutropenia complicada por fiebre ≥38,0 °C o infección, trombocitopenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3 complicada por hemorragia, anemia de grado 3 o 4, elevación de AST/ALT de grado ≥3, elevación de AST/ALT de grado ≥2 y elevación de bilirrubina de grado ≥2 y toxicidad no hematológica de grado 3 o 4.
En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los eventos adversos graves (SAE), independientemente de la causalidad.
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Ciclo 1 (6 días)
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Porcentaje de participantes con evaluación de anticuerpos anti-IMC-CS4
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El porcentaje general de participantes con resultados positivos emergentes del tratamiento para anticuerpos anti-IMC-CS4 durante el estudio.
Se consideró que los participantes tenían anticuerpos anti-IMC-CS4 positivos si presentaban un nivel de anticuerpos posterior al tratamiento que excedía el punto de corte superior positivo determinado a partir del nivel anti-IMC-CS4 normal observado en individuos sanos no tratados.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14311
- CP24-1001 (Otro identificador: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .