Исследование IMC-CS4 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
16 мая 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1 исследования IMC-CS4, моноклонального антитела, нацеленного на рецептор CSF-1 (CSF-1R), у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна
Исследование с повышением дозы для установления профиля безопасности и характеристики фармакокинетического профиля IMC-CS4 при лечении субъектов с запущенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Univ of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет гистологическое или цитологическое подтверждение прогрессирующих солидных опухолей, которые не поддаются стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна.
- Субъект имеет измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
- Субъект имеет разрешение ≤1 по NCI-CTCAE (Общие критерии токсичности для побочных эффектов) версии 4.03 всех клинически значимых токсических эффектов предшествующего лечения.
- Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- У субъекта адекватная гематологическая, печеночная, почечная и свертывающая функции.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта превышает 3 месяца.
- Субъект соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемой терапии.
- Субъект должен пройти обязательную биопсию, включая одну процедуру биопсии опухоли до лечения и одну биопсию после лечения.
Критерий исключения:
- Субъект перенес острый патологический перелом или компрессию спинного мозга в течение 28 дней до первой дозы исследуемой терапии.
- Субъект имеет известную повышенную чувствительность к моноклональным антителам или к агентам с таким же биологическим составом, как IMC-CS4.
- Субъект получал лечение любыми моноклональными антителами в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии.
- Субъект перенес серьезную хирургическую процедуру, открытую биопсию, радиочастотную абляцию или получил серьезную травму в течение 28 дней до регистрации.
- Субъект имеет параллельное активное злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или новообразования in situ.
- У субъекта текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, активное кровотечение или любое другое серьезное неконтролируемое заболевание.
- Субъект знает или подозревает первичные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
- У субъекта лейкемия или лимфома
- Известно, что у субъекта активный туберкулез, лейшманиоз или листериоз.
- Субъекты с известным анамнезом или клиническими или лабораторными признаками заболевания печени
- Субъект имеет известную активную инфекцию гепатита B или C, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Субъект, если женщина, беременна или кормит грудью
- Субъекту пересадили орган
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMC-CS4 Дозирование по весу
Участники получали 2,5 мг/кг один раз в неделю (QW), 0,3 мг/кг QW, 0,6 мг/кг QW, 1,25 мг/кг каждые две недели (QW2) и 1,25 мг/кг QW IMC CS4 путем внутривенной инфузии в части A. .
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IMC-CS4 Дозирование без учета веса
Участники получали 100 мг один раз в неделю, 100 мг один раз в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделе и 150 мг один раз в неделю IMC CS4 путем внутривенной инфузии в Части B.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК) – максимальная концентрация (Cmax) IMC-CS4
Временное ограничение: Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
Фармакокинетика (ПК) - Максимальная концентрация (Cmax) IMC-CS4.
|
Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
|
Фармакокинетика – минимальная концентрация (Cmin) IMC-CS4
Временное ограничение: Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
Фармакокинетика. Минимальная концентрация (Cmin) IMC-CS4.
|
Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
|
Фармакокинетика – площадь под кривой (AUC) IMC-CS4
Временное ограничение: Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
Фармакокинетика – Площадь под кривой (AUC) IMC-CS4.
|
Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
|
Фармакокинетика – объем распределения в равновесном состоянии (Vss) IMC-CS4
Временное ограничение: Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
Фармакокинетика. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) IMC-CS4.
|
Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
|
Фармакокинетика – Клиренс (Cl) IMC-CS4
Временное ограничение: Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
Фармакокинетика. Клиренс (Cl) IMC-CS4.
|
Перед введением, через 1, 2, 4 и 8 часов после приема: Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15, Цикл 1, День 22 и Цикл 3, День 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендовать дозу IMC-CS4 для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Цикл 1 (6 дней)
|
Рекомендуемая доза фазы 2 была самой высокой дозой, при которой менее 1/3 участников испытывали дозолимитирующую токсичность (ДЛТ).
ДЛТ определяется как нежелательное явление (НЯ), возникающее во время цикла 1 и отвечающее 1 из следующих критериев: Любой общий терминологический критерий для нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 4.0 Нейтропения 4 степени продолжительностью ≥ 7 дней, степень 3 или 4 нейтропения, осложненная лихорадкой ≥38,0°C или инфекцией, тромбоцитопения 4 степени, тромбоцитопения 3 степени, осложненная кровотечением, анемия 3 или 4 степени, повышение АСТ/АЛТ ≥3 степени, повышение АСТ/АЛТ ≥2 степени и повышение билирубина ≥2 степени и негематологическая токсичность 3 или 4 степени.
Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), независимо от их причинности, представлена в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Цикл 1 (6 дней)
|
|
Процент участников с оценкой антител против IMC-CS4
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Общий процент участников с положительным результатом лечения на антитела против IMC-CS4 во время исследования.
Участники считались положительными на антитела против IMC-CS4, если у них наблюдался уровень антител после лечения, который превышал положительную верхнюю точку отсчета, определенную по нормальному уровню анти-IMC-CS4, наблюдаемому у здоровых людей, не получавших лечения.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14311
- CP24-1001 (Другой идентификатор: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .